- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863040
De impact van activiteitsonderbrekingen op de cognitieve functie, vetweefsel en fitheid bij kleuters (MOVI-HIIT)
De impact van een klassikale fysieke activiteitsonderbreking op de cognitieve functie, vetweefsel en fitheid bij kleuters (MOVI-HIIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen tien jaar heeft deze onderzoeksgroep de effectiviteit van vijf interventies in schoolomgevingen getest. De eerste (MOVI) werd uitgevoerd bij kinderen van 8 tot 11 jaar (4e en 5e jaar basisonderwijs) en vertoonde een matig effect op het verminderen van vetweefsel bij schoolkinderen met een hogere body mass index (BMI), en een verbetering van de lipidenbalans. profiel zonder het mondiale cardiometabolische risico significant te verbeteren, omdat het geen vermindering van de insulinemie veroorzaakte.
De tweede editie (MOVI-2), uitgevoerd met schoolkinderen van dezelfde leeftijdscategorie, verhoogde de duur en intensiteit van de sessies en was gericht op de ontwikkeling van spierkracht om de insulinemieniveaus te verbeteren. De interventie bleek effectief; Bovendien lieten de gegevens van deze interventie een bescheiden verbetering zien in de aërobe capaciteit van meisjes, maar niet bij jongens.
De derde editie (MOVI-KIDS) was bedoeld voor kinderen van 4 tot 7 jaar om de hypothesen te testen dat krachtige fysieke activiteit op jonge leeftijd levenslange cardio-metabolische voordelen zou kunnen opleveren. Uit dit onderzoek blijkt dat, net als in het geval van het IDEFICS-onderzoek bij kinderen van vergelijkbare leeftijd, de interventie niet effectief was in het verbeteren van de conditie.
De vierde editie (MOVI-da10!) werd uitgevoerd bij schoolkinderen van dezelfde leeftijdscategorie, maar met de nadruk op ontwerpen voor actieve pauzes, en als een gecontroleerde, clustergerandomiseerde studie, om de effectiviteit van een klassikale fysieke activiteitsinterventie te testen op het verbeteren van , lichaamssamenstelling, cardiorespiratoire conditie en uitvoerende functie.
De vijfde editie (MOVI-daFit!) werd uitgevoerd met schoolkinderen van 9 tot 11 jaar en bestond uit een gestandaardiseerde recreatieve, niet-competitieve, fysieke activiteitsinterventie gebaseerd op games aangepast aan de methodologie van intervaltraining met hoge intensiteit (buiten schooluren, vier keer per week, sessie van een uur). Het doel was om de effectiviteit te testen van een buitenschoolse fysieke activiteitsinterventie gebaseerd op intervaltraining met hoge intensiteit (MOVI-daFit!) op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie, het cardiometabolische risico, de executieve functie en de academische prestaties.
De resultaten van deze laatste twee edities worden momenteel gepubliceerd.
De nieuwe editie (MOVI-HIIT) is een gecontroleerde, clustergerandomiseerde studie met 10 scholen uit de provincie Ciudad Real, Spanje. Het zal twee armen omvatten (één interventie- en één controle-arm), waarin vijf scholen willekeurig worden toegewezen aan de groep waarin een fysieke activiteitsinterventie zal worden uitgevoerd (MOVI-HIIT), en nog eens vijf scholen aan de controlegroep waarin de gebruikelijke werkzaamheden worden uitgevoerd.
Met de MOVI-HIIT-interventie, gebaseerd op intervaltraining met hoge intensiteit, geïntegreerd in de klas voor kinderen van het 2e en 3e leerjaar van het voorschoolse onderwijs van één jaar:
- De cardiorespiratoire fitheid (VO2max) zal toenemen in de interventiegroep (IG) waarvan de waarden lager zijn dan het 50e percentiel voor hun leeftijd en geslacht, vergeleken met degenen met dezelfde aandoening in de controlegroep (CG), met een effectgrootte (gestandaardiseerd gemiddeld verschil) van 0,3 (matig). Deze hypothese zal worden gebruikt om de steekproefomvang in dit voorstel te berekenen. Het feit dat slechts de helft van de schoolkinderen een lagere cardiorespiratoire conditie heeft op het gebied van IG en CG, is te wijten aan het feit dat de VO2 max niet kan worden verhoogd bij getrainde proefpersonen, en het is mogelijk om deze zeer weinig te verhogen (minder dan 2%) bij mensen met aanvaardbare aerobe niveaus. capaciteit.
- Het zal het percentage lichaamsvet in de IG ten opzichte van de CG met 6% verminderen.
- Het zal de uitvoerende functie verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Spanje, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen in de provincie Ciudad Real met minimaal één klas (klaslokaal) op elk niveau (2e en 3e kleuteronderwijs), en waarin het schoolbestuur goedkeuring geeft aan de interventies en aan de basis- en eindevaluaties.
- De deelnemende schoolkinderen moeten tot het 2e en 3e jaar van de voorschoolse educatie behoren, geen enkele misvorming hebben die hen verhindert de Spaanse taal (of Spaanse gebarentaal) te leren, en geen enkele fysieke of mentale stoornis hebben die ouders en/of leraren hebben geïdentificeerd die de uitvoering van fysieke activiteiten verhindert, niet lijden aan een chronische ziekte zoals hartaandoeningen, diabetes of astma die, volgens de criteria van hun kinderarts - na analyse van het activiteitenprogramma - hun deelname daaraan verhindert.
- Omdat dit een interventie in de klas is, zal de schoolfaculteit de voorgestelde actieve pauzes opnemen in de programmering van het centrum, waardoor de interventie door alle kinderen in elke IG-school zal worden ontvangen. Als schooldeelnemers beschouwen wij echter degenen die toestemming hebben van de ouder of voogd voor deelname aan het onderzoek. Bovendien moeten schoolkinderen mondeling hun bereidheid kenbaar maken om deel te nemen aan de basis- en eindexamens.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige problemen bij het leren van de Spaanse taal.
- Kinderen met ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen die door ouders of leerkrachten zijn vastgesteld en die deelname aan de activiteiten van het programma zouden belemmeren.
- Kinderen met chronische aandoeningen, zoals hartziekten, diabetes of astma, die naar de mening van hun kinderartsen hun deelname aan de activiteiten van het programma (MOVI-HIIT) zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke lesmethode in de klas
Studenten in de CG krijgen verplichte lessen over Spanje (een sessie van 45 minuten psychomotorische/lichamelijke opvoeding) en de gebruikelijke lesmethodologie in de klas.
Leraren in de CG-scholen zal worden gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in hun methodologie, met de belofte van het onderzoeksteam om de MOVI-HIIT-materialen te delen en uit te leggen zodra de interventies zijn voltooid.
|
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke lesmethodologie in de klas + MOVI-HIIT-interventie
Het ontwerp van de MOVI-HIIT-interventie is ingekaderd binnen het sociaal-ecologische model van gedragsverandering, op een zodanige manier dat het zal worden ontworpen om in te grijpen in de individuele, gezins- en schoolomgeving.
Het zal een schooljaar duren en bestaan uit twee dagelijkse pauzes van 5 minuten fysieke activiteit, gebaseerd op intervaltraining, vijf dagen per week.
|
Elke HIIT-pauze duurt ongeveer 5 minuten en vereist geen specifiek materiaal.
De structuur van de HIIT-Rest zal als volgt zijn: 1' om het uit te voeren werk te beschrijven; 3' werk volgens het HIIT-protocol: 6 herhalingen van een functionele beweging zoals squats, Jumping Jack of 10" ter plaatse rennen met hoge intensiteit (85-90% van de maximale hartslag), gevolgd door 20" herstel (65-75 % van maximale hartslag); en 1' om een terugkeer naar de kalmte uit te voeren om de activering te verminderen en de leerlingen voor te bereiden om terug te keren naar de klasactiviteiten.
Om de werklast te verhogen, en na evaluatie van de cardiorespiratoire capaciteit, zal het HIIT-protocol na twaalf weken programma worden gewijzigd naar 20 inch hoge intensiteitswerk, afgewisseld met 10 inch herstel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: Een jaar
|
Cardiorespiratoire conditie, met de Course Navette of 20-m shuttle run test, gevalideerd om de maximale aerobe capaciteit bij kinderen te meten.
Het zal worden uitgevoerd volgens het Léger-protocol.
Deze batterij past de Course Navette-test aan voor kinderen jonger dan 6 jaar.
|
Een jaar
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
NIH gereedschapskist accu.
|
Een jaar
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lichaamsvetpercentage gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Ouders
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kiddy-KINDL-R vragenlijstversie voor ouders, met een scoreschaal van 0-100.
|
Een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Kinderen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kiddy-KINDL-R vragenlijstversie voor kinderen, met een scoreschaal van 0-100.
|
Een jaar
|
|
Borstvoeding van moeders
Tijdsspanne: Basismetingen
|
Ouders zullen worden gevraagd welke soort voeding er is gekozen tijdens de eerste 24 levensmaanden van hun kinderen.
Moeders kunnen elke maand systematisch aangeven of hun kinderen zijn gevoed met moedermelk, kunstmelk, beide en/of aanvullende voeding.
Moeders kunnen uit alle aangegeven opties één of meerdere opties aanvinken.
|
Basismetingen
|
|
Vragenlijst ad hoc over zwangerschap
Tijdsspanne: Basismetingen
|
geboortegewicht van hun kind (kg);
gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap (kg); en ouderlijk gewicht (kg)
via directe schriftelijke vragen.
|
Basismetingen
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vragenlijst over eetgewoonten voor kinderen, met een scoreschaal van 0-30.
|
Een jaar
|
|
Motorische competentie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - tweede editie (MABC-2).
Rode zone onder het 5e percentiel, wat duidt op aanzienlijke bewegingsproblemen; amberkleurige zone onder of gelijk aan het 15e percentiel, wat erop wijst dat een kind risico loopt op motorische problemen; groene zone, boven het 15e percentiel, wat aangeeft dat er geen bewegingsproblemen zijn gedetecteerd.
|
Een jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lichamelijke activiteit zal objectief worden gemeten in een subgroep van 300 willekeurig geselecteerde kinderen.
GENEActive®-versnellingsmeters (ActivInsights) zullen zeven opeenvolgende dagen worden gedragen, met een vaste frequentie van 85,7 Hz, om ruwe versnellingsgegevens te verzamelen, gemeten in "g" voor elke bewegingsas (x,y,z).
De gegevens worden rechtstreeks in het geheugen van het apparaat opgeslagen en uitgedrukt in milli-g-eenheden (1000 mg = 1 g = 9,81 m/s2).
|
Een jaar
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
De slaapkwaliteit via een accelerometer zal objectief worden gemeten in een substeekproef van 300 willekeurig geselecteerde kinderen.
GENEActive®-versnellingsmeters (ActivInsights) zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen tijdens de nacht worden gedragen, met een vaste frequentie van 85,7 Hz om ruwe versnellingsgegevens te verzamelen, gemeten in "g" voor elke bewegingsas (x,y,z).
De gegevens worden rechtstreeks in het geheugen van het apparaat opgeslagen en uitgedrukt in milli-g-eenheden (1000 mg = 1 g = 9,81 m/s2).
|
Een jaar
|
|
Energieverbruik van MOVI-HIIT-pauzes
Tijdsspanne: Een jaar
|
40 schoolkinderen van een IG-school zullen worden geschat op basis van het zuurstofverbruik gemeten met een draagbare gasanalysator (COSMED® k4b2).
|
Een jaar
|
|
Het acute effect van lichaamsbeweging op de elektrische activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: Een jaar
|
40 schoolkinderen (20 uit de CG en 20 uit de IG) zullen geschat worden op basis van de hersenactiviteit gemeten met een draagbaar elektro-encefalogram (EMOTIV EPOC X). 14-kanaals EEG - voor detectie van het hele brein (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1, O2) |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mairena Sánchez-López, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-104160RB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .