- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869865
Virkningerne af en forårs-hjemmerens på hud, tarm, metabolisk og mental sundhed
29. april 2021 opdateret af: Integrative Skin Science and Research
Denne pilotundersøgelse vil evaluere virkningerne af en Springtime Home Cleanse på hud, tarm, metabolisk og mental sundhed.
Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i den generelle livskvalitet.
Resultaterne vil blive brugt til at designe et større rense-baseret studie i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kortvarige kostudrensninger og andre populære afgiftningsmetoder menes at fjerne ophobede toksiner fra kroppen og efterfølgende fremme sundhed og velvære.
Selvom tidligere undersøgelser har rapporteret forbedringer i vægttab, blodtryk og insulinresistens med denne praksis, er der ikke nok videnskabeligt bevis til at bekræfte disse påstande.
Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at bestemme virkningerne af en kortvarig diætrensning på forskellige parametre for hud, tarm, metabolisk og mental sundhed og evaluere de førnævnte sundhedsanprisninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefonnummer: 916-524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mincy Chakkalakal, BS
- Telefonnummer: 279-204-7338
- E-mail: mincy@integrativeskinresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 96815
- Integrative Skin Science and Research
-
Kontakt:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefonnummer: 916-524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (18-69 år)
- Den enkelte skal kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurer og samtykkeerklæringer.
- Personer, der har baseline metabolisk, tarm- eller stressdysfunktion
- Enkeltpersoner skal være i stand til at minimere aktivitet under rengøringen af hjemmet for fuld deltagelse og overholdelse.
- Enkeltpersoner skal være villige til at reducere koffein, sukker, alkohol, mælkeprodukter og kulhydratrige fødevarer gennem hele undersøgelsen.
- Enkeltpersoner skal være villige til at få taget flashfoto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi over for lime- eller limejuice, ingefær eller ingefærsylte, turbinado sukker, stensalt, curcumin, koriander, fennikel, kardemomme, kanel, trikatu, gul mung dal, kitchari krydderi, triphala, dashamula og guduchi pulver, ricinusolie og chyavanprash.
- Personer, der er laktoseintolerante eller med kendt allergi over for ghee.
- Personer, der er i gang med at blive vaccineret.
- Person, der har en historie med gastrointestinale inflammatoriske sygdomme eller en historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis) eller andre lignende systemiske sygdomme efter efterforskerens mening.
- Personer, der er ved at komme sig efter en alvorlig sygdom (kræver hospitalsindlæggelse), infektion (kræver hospitalsindlæggelse) eller operation inden for en måned efter påbegyndelse af undersøgelsen eller uvillige til at vente en måned efter deres sygdom, infektion eller operation, før de påbegyndes undersøgelsen.
- Personer, der er i bedring efter en ikke-alvorlig sygdom eller infektion, som er raske og uvillige til at vente 2 uger efter deres sygdom eller infektion.
- Personer, der er i et samtidig interventionsbaseret klinisk forskningsstudie på dette sted eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste to uger.
- Har en tilstand eller er på en medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Personer, der har været udsat for systemiske antibiotika inden for måneden før eller uvillige til at vaske ud i en måned.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Personer, der er kognitivt svækkede.
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Afgiftningsrens
|
Forsøgspersonerne vil deltage i den fulde 9-dages Springtime Home Cleanse, inklusive ugen forud for en overgangsperiode før rengøring.
Rensningen inkluderer en overgangsuge, 9 dage med en monodiæt, intern oleation med ghee, ekstern oleation, urter, udrensning og et lavement.
I løbet af denne tid vil forsøgspersoner også deltage i daglige onlinemøder på Facebook Live under hele udrensningen og på AyurPranas AyurLearn online-portal for at deltage i guidet mediation og yoga.
Forsøgspersoner vil også bruge disse platforme til at få adgang til daglige rengøringsinstruktioner og journalføringsemner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluering af tarmmikrobiomdiversitet
|
3 uger
|
|
Mikrobiom tarmmarkører
Tidsramme: 3 uger
|
Zonulin, calprotectin, antistoffer mod LPS
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Serum hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluer serum HbA1c-niveauet via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uger
|
|
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluer serum hsCRP niveau via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uger
|
|
Serum triglycerid (TG) niveau
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluer serum TG-niveauet via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uger
|
|
Serum lavdensitet lipoprotein (LDL) niveau
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluer serum-LDL-niveauet via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uger
|
|
Serum high density lipoprotein (HDL) niveau
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluer serum HDL-niveauet via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uger
|
|
Serum meget lav densitet lipoprotein (VLDL) niveau
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluer serum-VLDL-niveauet via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uger
|
|
Spyt dagligt kortisolmønster
Tidsramme: 3 uger
|
Spyt dagligt kortisolmønster via ZRT Laboratories spythormontest
|
3 uger
|
|
Ansigtsrødme - billedbaseret
Tidsramme: 3 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
3 uger
|
|
Ansigtsrynker - billedbaseret
Tidsramme: 3 uger
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
3 uger
|
|
Transepidermalt vandtab i ansigtet (TEWL)
Tidsramme: 3 uger
|
Vapometer, Delfin Technologies
|
3 uger
|
|
Tungeændringer - billedbaseret
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluer ændringer i tungebelægning, misfarvning, fordybninger, fordybninger og revner via iPad-billeddannelse
|
3 uger
|
|
Livskvalitetsundersøgelse baseret på vurdering
Tidsramme: 3 uger
|
Selvvurdering ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsspørgeskema
|
3 uger
|
|
Sikkerhedsvurderinger for GI-besvær
Tidsramme: 3 uger
|
Selvvurdering ved hjælp af fordøjelsesspørgeskema
|
3 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
3. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AYURCLN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .