- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04869865
De effecten van een huisreiniging in de lente op de huid, de darmen, de stofwisseling en de geestelijke gezondheid
29 april 2021 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research
Deze pilootstudie zal de effecten evalueren van een Springtime Home Cleanse op de huid, de darmen, de stofwisseling en de geestelijke gezondheid.
De studie zal ook veranderingen in de algehele kwaliteit van leven beoordelen.
De resultaten zullen worden gebruikt om in de toekomst een grotere, op reiniging gebaseerde studie te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van kortdurende dieetreinigingen en andere populaire ontgiftingsmethoden wordt aangenomen dat ze opgehoopte gifstoffen uit het lichaam verwijderen en vervolgens de gezondheid en het welzijn bevorderen.
Hoewel eerdere studies verbeteringen in gewichtsverlies, bloeddruk en insulineresistentie met deze praktijken hebben gemeld, is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs om deze beweringen te staven.
Daarom is het doel van deze pilootstudie om de effecten van een kortdurende dieetreiniging op verschillende parameters van de huid, de darmen, de stofwisseling en de geestelijke gezondheid te bepalen en de bovengenoemde gezondheidsclaims te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefoonnummer: 916-524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mincy Chakkalakal, BS
- Telefoonnummer: 279-204-7338
- E-mail: mincy@integrativeskinresearch.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 96815
- Integrative Skin Science and Research
-
Contact:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefoonnummer: 916-524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (18-69 jaar)
- Individuen moeten studieprocedures en toestemmingsformulieren kunnen lezen en begrijpen.
- Personen met een basale metabolische, darm- of stressdisfunctie
- Individuen moeten in staat zijn om de activiteit tijdens de huisreiniging te minimaliseren voor volledige deelname en naleving.
- Individuen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek cafeïne, suiker, alcohol, zuivel en koolhydraatrijk voedsel te verminderen.
- Individuen moeten bereid zijn om gezichtsfoto's met flitsfoto's te laten maken met beeldvormingssystemen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende allergie voor limoen of limoensap, gember of gember-augurk, turbinado-suiker, steenzout, curcumine, koriander, venkel, kardemom, kaneel, trikatu, gele mung dal, kitchari-kruiden, triphala, dashamula en guduchi-poeder, ricinusolie en chyavanprash.
- Personen die lactose-intolerant zijn, of met een bekende allergie voor ghee.
- Personen die zich laten vaccineren.
- Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ontstekingsziekten of een voorgeschiedenis of diagnose van een immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis) of andere soortgelijke systemische ziekten naar de mening van de onderzoeker.
- Personen die herstellen van een ernstige ziekte (die ziekenhuisopname vereist), infectie (die ziekenhuisopname vereist) of een operatie binnen een maand na aanvang van het onderzoek of die na hun ziekte, infectie of operatie niet bereid zijn een maand te wachten met het starten van het onderzoek.
- Personen die herstellen van een niet-ernstige ziekte of infectie die hersteld zijn en niet bereid zijn om 2 weken te wachten na hun ziekte of infectie.
- Personen die in de afgelopen twee weken deelnemen aan een gelijktijdig op interventie gebaseerd klinisch onderzoek op deze locatie of een andere faciliteit.
- Heeft een aandoening of gebruikt medicijnen waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Personen die in de voorafgaande maand zijn blootgesteld aan systemische antibiotica of die een maand lang niet willen wassen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die cognitief gehandicapt zijn.
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ontgiftende reiniging
|
Proefpersonen zullen deelnemen aan de volledige 9-daagse Springtime Home Cleanse, inclusief de week voorafgaand aan een overgangsperiode voor de pre-cleanse.
De reiniging omvat een overgangsweek, 9 dagen monodieet, interne oleatie met ghee, externe oleatie, kruiden, purgatie en een klysma.
Gedurende deze tijd zullen de proefpersonen tijdens de reiniging ook dagelijkse online bijeenkomsten op Facebook Live bijwonen en op AyurPrana's online portal AyurPrana om deel te nemen aan begeleide bemiddeling en yoga.
Proefpersonen zullen deze platforms ook gebruiken om toegang te krijgen tot dagelijkse reinigingsinstructies en dagboekonderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteit van de microbiota
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evaluatie van de diversiteit van het darmmicrobioom
|
3 weken
|
|
Darmmarkers in het microbioom
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zonuline, calprotectine, antilichamen tegen LPS
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Serum hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer serum HbA1c-niveau via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 weken
|
|
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer serum hsCRP-niveau via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 weken
|
|
Serum triglyceride (TG) niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer serum TG-niveau via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 weken
|
|
Serum lage dichtheid lipoproteïne (LDL) niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer serum LDL-niveau via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 weken
|
|
Serum hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer serum HDL-niveau via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 weken
|
|
Serum zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer serum VLDL-niveau via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 weken
|
|
Speeksel dagelijks cortisolpatroon
Tijdsspanne: 3 weken
|
Speeksel overdag cortisolpatroon via ZRT Laboratories Speekselhormoontest
|
3 weken
|
|
Gezichtsroodheid - op basis van afbeeldingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
3 weken
|
|
Gezichtsrimpels - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
BTBP Clarity Mini 3D-camera
|
3 weken
|
|
Trans-epidermaal waterverlies in het gezicht (TEWL)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vapometer, Delfin Technologies
|
3 weken
|
|
Tongveranderingen - gebaseerd op afbeeldingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer veranderingen in tongcoating, verkleuring, depressies, inkepingen en barsten via iPad-beeldvorming
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van leven Op enquête gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfevaluatie met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
3 weken
|
|
Veiligheidsbeoordelingen voor GI-nood
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfevaluatie met behulp van de spijsverteringsvragenlijst
|
3 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
29 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
3 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AYURCLN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .