- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04869865
Effektene av en vårens hjemmerens på hud, tarm, metabolsk og mental helse
29. april 2021 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research
Denne pilotstudien vil evaluere effekten av en Springtime Home Cleanse på hud, tarm, metabolsk og mental helse.
Studien vil også vurdere endringer i generell livskvalitet.
Resultatene vil bli brukt til å designe en større rensebasert studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kortsiktige kostholdsrens og andre populære avgiftningsmetoder antas å eliminere akkumulerte giftstoffer fra kroppen og deretter fremme helse og velvære.
Selv om tidligere studier har rapportert forbedringer i vekttap, blodtrykk og insulinresistens med disse praksisene, er det ikke nok vitenskapelig bevis for å bekrefte disse påstandene.
Derfor er målet med denne pilotstudien å bestemme effekten av en kortsiktig diettrens på ulike parametere for hud, tarm, metabolsk og mental helse og evaluere de nevnte helsepåstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefonnummer: 916-524-1216
- E-post: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mincy Chakkalakal, BS
- Telefonnummer: 279-204-7338
- E-post: mincy@integrativeskinresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 96815
- Integrative Skin Science and Research
-
Ta kontakt med:
- Raja Sivamani, MD, MS, AP
- Telefonnummer: 916-524-1216
- E-post: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (18-69 år)
- Den enkelte skal kunne lese og forstå studieprosedyrer og samtykkeskjemaer.
- Personer som har metabolsk, tarm- eller stressdysfunksjon i utgangspunktet
- Enkeltpersoner må være i stand til å minimere aktiviteten under hjemmerens for full deltakelse og etterlevelse.
- Enkeltpersoner må være villige til å redusere koffein, sukker, alkohol, meieri og karbohydratrik mat gjennom hele studien.
- Enkeltpersoner må være villige til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot lime- eller limejuice, ingefær- eller ingefæragurk, turbinadosukker, steinsalt, curcumin, koriander, fennikel, kardemomme, kanel, trikatu, gul mung dal, kitchari-krydder, triphala, dashamula og guduchi-pulver, lakserolje og chyavanprash.
- Personer som er laktoseintolerante, eller med kjent allergi mot ghee.
- Personer som er i ferd med å bli vaksinert.
- Person som har en historie med gastrointestinale inflammatoriske sykdommer eller en historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt) eller andre lignende systemiske sykdommer etter etterforskerens oppfatning.
- Personer som er i ferd med å komme seg etter en alvorlig sykdom (krever sykehusinnleggelse), infeksjon (krever sykehusinnleggelse) eller operasjon innen én måned etter at studien startet, eller som ikke ønsker å vente én måned etter sykdom, infeksjon eller operasjon før de starter studien.
- Personer som er i bedring etter en ikke-alvorlig sykdom eller infeksjon som er friske og uvillige til å vente 2 uker etter sykdom eller infeksjon.
- Personer som er i en samtidig intervensjonsbasert klinisk forskningsstudie på dette stedet eller et annet anlegg de siste to ukene.
- Har en tilstand eller er på en medisin etterforskeren og/eller utpekt mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Personer som har vært utsatt for systemiske antibiotika i løpet av måneden før eller som ikke ønsker å vaske seg ut i en måned.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer som er kognitivt svekket.
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Avrusningsrens
|
Forsøkspersonene vil delta i hele 9-dagers Springtime Home Cleanse, inkludert uken før en overgangsperiode før rensing.
Rensingen inkluderer en overgangsuke, 9 dager med en monodiett, intern oleation med ghee, ekstern oleation, urter, purgering og et klyster.
I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene også delta på daglige nettmøter på Facebook Live under hele rensingen og på AyurPranas AyurLearn nettportal for å delta i guidet mekling og yoga.
Forsøkspersoner vil også bruke disse plattformene for å få tilgang til daglige renseinstruksjoner og journaltemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota mangfold
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluering av mangfoldet av tarmmikrobiom
|
3 uker
|
|
Mikrobiom tarmmarkører
Tidsramme: 3 uker
|
Zonulin, calprotectin, antistoffer mot LPS
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Serumhemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer serum HbA1c-nivået via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uker
|
|
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) nivå
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer serum hsCRP-nivået via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uker
|
|
Serum triglyserid (TG) nivå
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer serum TG-nivået via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uker
|
|
Serum lavdensitet lipoprotein (LDL) nivå
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer serum-LDL-nivået via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uker
|
|
Serum high density lipoprotein (HDL) nivå
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer serum HDL-nivået via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uker
|
|
Serumnivå med svært lav tetthet lipoprotein (VLDL).
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer serum-VLDL-nivået via ZRT Laboratories Cardiometabolic Panel
|
3 uker
|
|
Spytt daglig kortisolmønster
Tidsramme: 3 uker
|
Spytt daglig kortisolmønster via ZRT Laboratories spytthormontest
|
3 uker
|
|
Ansiktsrødhet - bildebasert
Tidsramme: 3 uker
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
3 uker
|
|
Ansiktsrynker - bildebasert
Tidsramme: 3 uker
|
BTBP Clarity Mini 3D-kamera
|
3 uker
|
|
Transepidermalt vanntap i ansiktet (TEWL)
Tidsramme: 3 uker
|
Vapometer, Delfin Technologies
|
3 uker
|
|
Tungeforandringer - bildebasert
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer endringer i tungebelegg, misfarging, fordypninger, fordypninger og sprekker via iPad-bildebehandling
|
3 uker
|
|
Livskvalitetsundersøkelse basert vurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Selvvurdering ved hjelp av World Health Organization (WHO) Quality of Life Questionnaire
|
3 uker
|
|
Sikkerhetsvurderinger for GI nød
Tidsramme: 3 uker
|
Selvvurdering ved hjelp av fordøyelsesskjema
|
3 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
29. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
3. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
3. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AYURCLN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .