- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873310
Forebyggelse af adfærdsproblemer ved brug af Online Triple P Parenting Program (TriplePChile)
Forebyggelse af adfærdsproblemer ved at bruge det online Triple P-forældreprogram: Pilotundersøgelse af acceptabel og gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på den betydning, som evidensbaserede forældreinterventioner har fået, og behovet fra sundhedsområdet for at levere innovative alternativer, der letter adgangen til denne type tjenester, opstår forældrestøtteprogrammer givet via nettet. Der er beviser, der understøtter ideen om, at forældreprogrammer, der undervises via nettet, har indflydelse på at reducere forstyrrende adfærd hos børn.
Triple P Online (TPOL) er en tilpasning af Positive Parenting Program, Triple P, et program, der er blevet empirisk testet. Denne tilpasning er en forældreintervention gennem nettet med selvstyret modalitet, som er baseret på niveau 4 i Triple P forældreprogrammet og er konfigureret i 8 interaktive sessioner med online moduler. Emnerne, der behandles, er: 1) Hvad er positivt forældreskab, 2) Forstærkning af den adfærd, vi ønsker, 3) Undervisning i nye færdigheder, 4) Håndtering af negativ adfærd, 5) Håndtering af ulydighed, 6) Forebyggelse af problemer gennem planlægning, 7) Lav sjove udflugter, 8) Opdragelse af selvsikre og kompetente børn.
De vigtigste resultater, der er observeret i implementeringen af online Triple P-programmet, er (Sanders et al, 2012): reduktion af problematiske børns adfærd, dysfunktionelle forældrestile, øget forældres tillid til deres forældrerolle og reduktion af forældrenes vrede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saray Ramirez
- Telefonnummer: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
Studiesteder
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620001
- Rekruttering
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Saray Ramirez, BL
- Telefonnummer: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilhører et af de tre socioøkonomiske niveauer i henhold til SIMCE-klassifikation (Høj, Medium og Lav).
- Gå på en folkeskole i Lo Barnechea kommune, Santiago, Chile.
- Tidligere deltagelse i instrumentets valideringsfaser.
- Identifikation i The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) med adfærdsproblemer over 80. percentilen.
- Har internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Gå på en skole, der udvikler eller implementerer et manuelt program for forældre i forbindelse med forebyggelse af adfærdsproblemer
- Deltager i en lignende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Triple P online med professionel support
I onlineversionen med professionel støtte vil den ansvarlige psykolog have til opgave at overvåge deltagernes autonome arbejde i løbet af de 8 sessioner, samt besvare spørgsmål og tvivl, som deltagerne måtte have vedrørende programmet og dets gennemførelse.
|
Den ansvarlige psykolog vil have til opgave at overvåge deltagernes autonome arbejde i løbet af de 8 sessioner.
Den ansvarlige psykolog vil også kontrollere, at deltagerne er i stand til at gennemføre online-modulerne uge for uge, at de forstår indholdet i modulet, og at de øver de opgaver og øvelser, der er tildelt i hvert af modulerne; udover at generere en handlingsplan i tilfælde af, at deltagerne ikke holder sig uge for uge til selvadministrationen af programmet.
Opfølgningen og kontakten til familierne vil foregå telefonisk og gennem et ugentlig e-mail-type beskedsystem, implementeret inden for samme platform, som programmaterialet findes på.
|
|
EKSPERIMENTEL: Triple P online uden professionel support
I versionen uden professionel støtte vil den ansvarlige psykologs rolle være at holde platformen opdateret, så den, der selv administrerer indsatsen, ikke har tekniske problemer forbundet med platformen.
|
Den ansvarlige psykologs rolle bliver at holde platformen opdateret, så den, der selv administrerer indsatsen, ikke har tekniske problemer forbundet med platformen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af programmet af forældre/hovedplejere, der bruger Acceptability Scale (AS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Et spørgeskema, der undersøger programmets accept, vil blive besvaret af forældre/hovedplejere for elever, der går i 1. til 4. klasse, grundskole, som vil deltage i interventionen.
Dette spørgeskema spørger om forældrenes meninger om indholdet af interventionen, anvendte strategier, materialer og ydeevne af den sundhedsprofessionelle, der hjælper i interventionen. Sidstnævnte gælder kun for forældre, der deltager i "Group Triple-p online med professionel støtte" .
Spørgeskemaet spørger også om tilfredshed og hjælpsomheden af programmet til at forbedre forældreledelsen.
For hvert udsagn kan svarene gå fra 1=Meget uenig til 5=Helt enig.
En høj score betyder højere acceptabelt og tilfredshed med programmet.
Dette er et spørgeskema lavet af forskerholdet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gennemførlighed af programmet ved hjælp af Feasibility Inventory (FI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et register vil blive brugt til at bestemme antallet af skoler, der oprindeligt blev kontaktet, og antallet af skoler, der accepterede at deltage; antal forældre/hovedplejere, der blev kontaktet, og som har givet sit samtykke og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved baseline og ved opfølgning; antallet af sessioner gennemført af forældre i platformen, antallet af telefonkontakter leveret af sundhedspersonalet, antallet af telefonmøder med forældrene.
Denne Feasibility Inventory (FI) blev oprettet af forskerholdet.
Dette register vil ikke give en score, men vil snarere give indikatorer for resultater for flere områder af gennemførelsen af programmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreskala (PS)
Tidsramme: En måned
|
Dette spørgeskema med 30 punkter måler tre dysfunktionelle disciplinstile: Slaphed (permissiv disciplin), overreaktivitet (autoritær disciplin, vrede, ondskabsfuldhed og irritabilitet) og Ordlyd (lange irettesættelser eller afhængighed af at tale).
Skalaen har god test-gentest reliabilitet (r = .83,
.82,
og .79,
henholdsvis) og har vist sig at skelne mellem forældre til klinik- og ikke-klinikbørn; og at korrelere med observationelle mål for dysfunktionel disciplin.
Hvert emne besvares i en skala på 7 point, alt efter hvad den typiske adfærd, forældre udfører under hvert scenarie.
Der beregnes en samlet score, der spænder fra 30 til 210.
En høj score betyder, at forældre vælger mere effektive strategier til at håndtere forskellige scenarier.
|
En måned
|
|
Tjekliste for forældreopgaver (PTC)
Tidsramme: En måned
|
Denne tjekliste vurderer forældres tillid til succesfuldt at håndtere 14 vanskelige børns adfærd som klynkeri og raserianfald (Behavior Self-efficacy) og til at håndtere vanskelig adfærd i 14 forskellige situationer såsom shopping og at have besøgende (Setting Self-efficacy).
|
En måned
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: En måned
|
APQ måler fem dimensioner af forældreskab, der er relevante for ætiologien og behandlingen af børns eksternaliserende problemer: (1) positiv involvering med børn, (2) supervision og overvågning, (3) brug af positive disciplineringsteknikker, (4) konsistens i brug af sådan disciplin og (5) brug af kropslig afstraffelse.
Projektet vil bruge dimensionerne (1), (3) og (4), og det vil ikke bruge dimensionen "(2) supervision og overvågning", fordi det ikke er relevant for målgruppen; og "(5) brug af korporlig afstraffelse", fordi det ikke er fokus for interventionen.
Forældreformularen vil blive brugt.
Dette spørgeskema har 22 emner.
Hvert udsagn besvares fra 1= Aldrig til 4 = Ofte.
Scoren varierer fra 22 til 44. a Høj score betyder bedre forældreevner.
|
En måned
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
SDQ'en med 25 punkter måler opfattelser af prosocial og vanskelig adfærd hos børn i alderen 3-16 år. Det har god test-gentest pålidelighed (r = .85) og har vist sig at skelne godt mellem lavrisiko- og højrisikoprøver. Fem skala-score er beregnet: Følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, uopmærksomhed/hyperaktivitet, problemer med jævnaldrende og prosocial adfærd. De første fire sub-skalaer er inkluderet i en sclera af "Totale vanskeligheder". Hvert punkt besvares fra 0=Ikke sandt til 2=Sikkert sandt. Scoren for hver underskala går fra 0 til 10. I tilfældet med skalaen Totale vanskeligheder, underskalaen følelsesmæssige symptomer, underskalaen adfærdsproblemer, underskalaen for uopmærksomhed/hyperaktivitet og underskalaen Peer-problemer betyder en høj score flere symptomer. I cae af Prosocial Behavior-skalaen betyder en høj score stærkere prosociale færdigheder. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanders MR, Baker S, Turner KM. A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Triple P Online with parents of children with early-onset conduct problems. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):675-84. doi: 10.1016/j.brat.2012.07.004. Epub 2012 Aug 18.
- Arnold DS, O'Leary SG, Wolff LS, Acker MM. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993; 5(2), 137-144. https://doi.org/10.1037/1040-3590.5.2.137
- Goodman R, Scott S. Comparing the Strengths and Difficulties Questionnaire and the Child Behavior Checklist: is small beautiful? J Abnorm Child Psychol. 1999 Feb;27(1):17-24. doi: 10.1023/a:1022658222914.
- Sanders MR, Woolley ML. The relationship between maternal self-efficacy and parenting practices: implications for parent training. Child Care Health Dev. 2005 Jan;31(1):65-73. doi: 10.1111/j.1365-2214.2005.00487.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLB-TripleP-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .