- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873310
Preventie van gedragsproblemen met behulp van het Online Triple P Opvoedprogramma (TriplePChile)
Preventie van gedragsproblemen met behulp van het online Triple P-ouderschapsprogramma: pilotstudie naar aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van het belang dat evidence-based ouderinterventies hebben verworven en de behoefte vanuit de gezondheidssector om innovatieve alternatieven te bieden die de toegang tot dit soort diensten vergemakkelijken, ontstaan ouderlijke ondersteuningsprogramma's die via internet worden aangeboden. Er zijn aanwijzingen die het idee ondersteunen dat opvoedingsprogramma's die via internet worden aangeleerd, invloed hebben op het verminderen van storend gedrag bij kinderen.
Triple P Online (TPOL) is een bewerking van het Positive Parenting Program, Triple P, een programma dat empirisch is getest. Deze aanpassing is een ouderlijke interventie via het web met zelfgestuurde modaliteit, die is gebaseerd op niveau 4 van het Triple P ouderprogramma en is geconfigureerd in 8 interactieve sessies met online modules. De onderwerpen die aan bod komen zijn: 1) Wat is positief ouderschap, 2) Het gewenste gedrag versterken, 3) Nieuwe vaardigheden aanleren, 4) Negatief gedrag managen, 5) Ongehoorzaamheid managen, 6) Problemen voorkomen door te plannen, 7) Leuke uitstapjes maken, 8) Zelfverzekerde en competente kinderen opvoeden.
De belangrijkste resultaten die zijn waargenomen bij de implementatie van het online Triple P-programma zijn (Sanders et al, 2012): vermindering van probleemgedrag van kinderen, disfunctionele opvoedingsstijlen, toename van het vertrouwen van ouders in hun opvoedrol en vermindering van ouderlijke woede.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saray Ramirez
- Telefoonnummer: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
Studie Locaties
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620001
- Werving
- Universidad de Los Andes
-
Contact:
- Saray Ramirez, BL
- Telefoonnummer: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoren tot een van de drie sociaaleconomische niveaus volgens de SIMCE-classificatie (Hoog, Gemiddeld en Laag).
- Ga naar een basisschool van de gemeente Lo Barnechea, Santiago, Chili.
- Eerdere deelname aan de validatiefasen van instrumenten.
- Identificatie in de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) met gedragsproblemen boven het 80e percentiel.
- Internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Ga naar een school die een handmatig programma voor ouders ontwikkelt of implementeert dat verband houdt met de preventie van gedragsproblemen
- Deelname aan een soortgelijk onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Triple P online met professionele ondersteuning
In de online versie met professionele ondersteuning zal de verantwoordelijke psycholoog de taak hebben om het autonome werk van de deelnemers tijdens de 8 sessies te bewaken, evenals vragen en twijfels te beantwoorden die de deelnemers kunnen hebben met betrekking tot het programma en de uitvoering ervan.
|
De verantwoordelijke psycholoog zal de taak hebben om het autonome werk van de deelnemers tijdens de 8 sessies te bewaken.
De verantwoordelijke psycholoog zal ook controleren of de deelnemers de online modules week na week kunnen voltooien, dat ze de inhoud van de module begrijpen en dat ze de taken en oefeningen oefenen die in elk van de modules zijn toegewezen; naast het genereren van een actieplan voor het geval de deelnemers zich niet week na week houden aan de zelfadministratie van het programma.
De follow-up en het contact met de gezinnen zal telefonisch plaatsvinden en via een wekelijks e-mailberichtensysteem, geïmplementeerd binnen hetzelfde platform waarop het programmamateriaal te vinden is
|
EXPERIMENTEEL: Triple P online zonder professionele ondersteuning
In de versie zonder professionele ondersteuning is het de taak van de verantwoordelijke psycholoog om het platform up-to-date te houden, zodat de persoon die de interventie zelf toedient geen technische problemen heeft die verband houden met het platform.
|
De rol van de verantwoordelijke psycholoog zal zijn om het platform up-to-date te houden, zodat de persoon die de interventie zelf toedient geen technische problemen heeft die verband houden met het platform.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van het programma door ouders/hoofdverzorgers met behulp van de Aanvaardbaarheidsschaal (AS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Een vragenlijst waarin de aanvaardbaarheid van het programma wordt onderzocht, zal worden beantwoord door ouders/hoofdverzorgers van leerlingen van groep 1 tot en met groep 4, basisschool, die zullen deelnemen aan de interventie.
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar de mening van de ouders over de inhoud van de interventie, gebruikte strategieën, materialen en prestaties van de hulpverlener die bij de interventie helpt. Dit laatste is alleen van toepassing voor ouders die deelnemen aan "Groep Triple-p online met professionele ondersteuning" .
De vragenlijst vraagt ook naar de tevredenheid en het nut van het programma om het ouderschapsmanagement te verbeteren.
Voor elke stelling kunnen de antwoorden variëren van 1=Helemaal mee oneens tot 5=Helemaal mee eens.
Een hoge score betekent een hogere acceptatie en tevredenheid met het programma.
Dit is een vragenlijst gemaakt door het onderzoeksteam.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Haalbaarheid van het programma met behulp van de Haalbaarheidsinventarisatie (FI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een register worden gebruikt om het aantal scholen te bepalen waarmee aanvankelijk contact is opgenomen en het aantal scholen dat heeft ingestemd met deelname; aantal ouders/hoofdverzorgers waarmee contact werd opgenomen en die instemden en instemden met deelname aan het onderzoek bij baseline en bij follow-up; het aantal sessies voltooid door ouders op het platform, het aantal telefonische contacten geleverd door de gezondheidswerkers, het aantal telefonische ontmoetingen met ouders.
Deze Haalbaarheidsinventarisatie (FI) is gemaakt door het onderzoeksteam.
Dit register levert geen score op, maar geeft indicatoren voor prestaties op verschillende gebieden van de uitvoering van het programma.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderschapsschaal (PS)
Tijdsspanne: Een maand
|
Deze vragenlijst met 30 items meet drie disfunctionele disciplinestijlen: laksheid (tolerante discipline), overreactiviteit (autoritaire discipline, woede, gemeenheid en prikkelbaarheid) en breedsprakigheid (lange berispingen of vertrouwen op praten).
De schaal heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r = .83,
.82,
en .79,
respectievelijk) en blijkt discriminerend te zijn tussen ouders van klinische en niet-klinische kinderen; en om te correleren met observationele metingen van disfunctionele discipline.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van 7 punten, afhankelijk van het typische gedrag dat de ouders vertonen in elk scenario.
Er wordt een totaalscore berekend, variërend van 30 tot 210.
Een hoge score betekent dat ouders effectievere strategieën kiezen om met verschillende scenario's om te gaan.
|
Een maand
|
Checklist Ouderschapstaak (PTC)
Tijdsspanne: Een maand
|
Deze checklist beoordeelt het vertrouwen van ouders in het succesvol omgaan met 14 moeilijke gedragingen van kinderen, zoals zeuren en driftbuien (Gedragszelfredzaamheid), en in het omgaan met moeilijk gedrag in 14 verschillende situaties, zoals winkelen en bezoek ontvangen (Zelfredzaamheid instellen).
|
Een maand
|
Alabama Ouderschap Vragenlijst (APQ)
Tijdsspanne: Een maand
|
De APQ meet vijf dimensies van opvoeding die relevant zijn voor de etiologie en behandeling van externaliserende problemen van kinderen: (1) positieve betrokkenheid bij kinderen, (2) supervisie en monitoring, (3) gebruik van positieve disciplinerende technieken, (4) consistentie in de gebruik van dergelijke discipline en (5) gebruik van lijfstraffen.
Het project zal de dimensies (1), (3) en (4) gebruiken en niet de dimensie "(2) toezicht en monitoring" omdat deze niet relevant is voor de doelgroep; en "(5) gebruik van lijfstraffen" omdat dit niet de focus van de interventie is.
Er wordt gebruik gemaakt van het ouderformulier.
Deze vragenlijst heeft 22 items.
Elke stelling wordt beantwoord van 1=nooit tot 4=vaak.
De score varieert van 22 tot 44. a Hoge scores betekenen betere opvoedingsvaardigheden.
|
Een maand
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De 25-item SDQ meet percepties van prosociaal en moeilijk gedrag bij kinderen van 3-16 jaar. Het heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r = .85) en bleek goed onderscheid te maken tussen monsters met een laag risico en monsters met een hoog risico. Er worden vijf schaalscores berekend: emotionele symptomen, gedragsproblemen, onoplettendheid/hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. De eerste vier subschalen zijn opgenomen in één scleras van "Totale Moeilijkheden". Elk item wordt beantwoord van 0=Niet waar tot 2=Zeker waar. De score van elke subschaal varieert van 0 tot 10. In het geval van de schaal Totale moeilijkheden, de subschaal Emotionele symptomen, de subschaal Gedragsproblemen, de subschaal Onoplettendheid/hyperactiviteit en de subschaal Problemen met leeftijdsgenoten betekent een hoge score meer symptomen. In het geval van de schaal Prosociaal Gedrag betekent een hoge score sterkere prosociale vaardigheden. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanders MR, Baker S, Turner KM. A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Triple P Online with parents of children with early-onset conduct problems. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):675-84. doi: 10.1016/j.brat.2012.07.004. Epub 2012 Aug 18.
- Arnold DS, O'Leary SG, Wolff LS, Acker MM. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993; 5(2), 137-144. https://doi.org/10.1037/1040-3590.5.2.137
- Goodman R, Scott S. Comparing the Strengths and Difficulties Questionnaire and the Child Behavior Checklist: is small beautiful? J Abnorm Child Psychol. 1999 Feb;27(1):17-24. doi: 10.1023/a:1022658222914.
- Sanders MR, Woolley ML. The relationship between maternal self-efficacy and parenting practices: implications for parent training. Child Care Health Dev. 2005 Jan;31(1):65-73. doi: 10.1111/j.1365-2214.2005.00487.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLB-TripleP-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .