- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04873310
Viselkedési problémák megelőzése az online Triple P szülői program segítségével (TriplePChile)
Viselkedési problémák megelőzése az online Triple P szülői program használatával: Elfogadhatósági és megvalósíthatósági kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bizonyítékokon alapuló szülői beavatkozások fontosságára és az egészségügyi terület innovatív alternatíváinak igénye alapján, amelyek megkönnyítik az ilyen típusú szolgáltatásokhoz való hozzáférést, a weben keresztül nyújtott szülői támogató programok jelennek meg. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják azt az elképzelést, hogy az interneten keresztül tanított szülői programok hatással vannak a gyermekek zavaró viselkedésének csökkentésére.
A Triple P Online (TPOL) a Positive Parenting Program, a Triple P adaptációja, amely program empirikusan tesztelt. Ez az adaptáció egy szülői beavatkozás a weben keresztül önirányított modalitással, amely a Triple P szülői program 4. szintjén alapul, és 8 interaktív munkamenetben van konfigurálva online modulokkal. A témakörök a következők: 1) Mi a pozitív szülői nevelés, 2) a kívánt viselkedés megerősítése, 3) új készségek megtanítása, 4) a negatív viselkedések kezelése, 5) az engedetlenség kezelése, 6) a problémák megelőzése tervezéssel, 7) szórakoztató kirándulások készítése, 8) Magabiztos és hozzáértő gyermekek nevelése.
Az online Triple P program megvalósításának főbb eredményei (Sanders és mtsai, 2012): a problémás gyermeki magatartás, a diszfunkcionális nevelési stílusok csökkenése, a szülők szülői szerepükbe vetett bizalmának növekedése, valamint a szülői harag csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saray Ramirez
- Telefonszám: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
Tanulmányi helyek
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620001
- Toborzás
- Universidad de Los Andes
-
Kapcsolatba lépni:
- Saray Ramirez, BL
- Telefonszám: +56988191548
- E-mail: saramirez1@miuandes.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SIMCE besorolás szerint (magas, közepes és alacsony) a három társadalmi-gazdasági szint egyikéhez tartozik.
- A chilei Santiago állam Lo Barnechea önkormányzatának általános iskolájába jár.
- Korábbi részvétel az eszközök validálási szakaszában.
- Azonosítás az Erősségek és Nehézségek Kérdőívben (SDQ) a 80. percentilis feletti viselkedési problémákkal.
- Legyen internet hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Olyan iskolába járni, amely a viselkedési problémák megelőzésével kapcsolatos manuális programot fejleszt vagy hajt végre a szülők számára
- Hasonló tanulmányban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Triple P online professzionális támogatással
A professzionális támogatással elérhető online változatban a felelős pszichológus feladata lesz a résztvevők autonóm munkájának nyomon követése a 8 foglalkozás során, valamint megválaszolni a résztvevőkben felmerülő kérdéseket, kételyeket a programmal és annak megvalósításával kapcsolatban.
|
A felelős pszichológus feladata lesz a résztvevők autonóm munkájának figyelemmel kísérése a 8 ülés során.
A felelős pszichológus azt is ellenőrzi, hogy a résztvevők hétről hétre el tudják-e végezni az online modulokat, értik-e a modulban tanított tartalmakat, és gyakorolják-e az egyes modulokban rendelt feladatokat, gyakorlatokat; akcióterv elkészítése mellett arra az esetre, ha a résztvevők nem tartják be hétről hétre a program önigazgatását.
A nyomon követés és a családokkal való kapcsolattartás telefonon és heti e-mail típusú üzenetküldő rendszeren keresztül történik, ugyanazon a platformon, ahol a programanyag található.
|
KÍSÉRLETI: Triple P online professzionális támogatás nélkül
A szakmai támogatás nélküli változatban a felelős pszichológus feladata lesz a platform frissítése, hogy a beavatkozást saját maga intéző személynek ne legyen technikai problémája a platformmal kapcsolatban.
|
A felelős pszichológus feladata az lesz, hogy folyamatosan frissítse a platformot, hogy a beavatkozást önállóan végrehajtó személynek ne legyenek technikai problémái a platformmal kapcsolatban.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A program elfogadása a szülők/főgondozók által az Elfogadhatósági Skála (AS) használatával
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A program elfogadhatóságát feltáró kérdőívet az általános iskola 1-4. osztályába járó tanulók szülei/főgondozói válaszolják meg, akik részt vesznek a beavatkozásban.
Ez a kérdőív a szülők véleményére kérdez rá a beavatkozás tartalmáról, az alkalmazott stratégiákról, anyagokról és a beavatkozást segítő egészségügyi szakember teljesítményéről. Ez utóbbi csak a "Group Triple-p online szakmai támogatással" programban résztvevő szülőkre vonatkozik. .
A kérdőív az elégedettségre és a program segítőkészségére is rákérdez a szülői irányítás javítására.
Minden állítás esetében a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=egyáltalán egyetértek.
A magas pontszám magasabb elfogadhatóságot és a programmal való elégedettséget jelent.
Ez egy kérdőív, amelyet a kutatócsoport készített.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
A program megvalósíthatósága a Feasibility Inventory (FI) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Egy nyilvántartást használnak az eredetileg megkeresett iskolák számának és a részvételt elfogadó iskolák számának meghatározására; azoknak a szülőknek/főgondozóknak a száma, akikkel kapcsolatba léptek, és akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez az alapvonalon és a nyomon követéskor; a szülők által a platformon végzett foglalkozások száma, az egészségügyi szakemberek által leadott telefonos kapcsolatfelvételek száma, a szülőkkel folytatott telefonos találkozók száma.
Ezt a megvalósíthatósági jegyzéket (FI) a kutatócsoport készítette.
Ez a regiszter nem ad pontszámot, hanem a program végrehajtásának több területén elért eredményeket mutatja.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői skála (PS)
Időkeret: Egy hónap
|
Ez a 30 elemből álló kérdőív három diszfunkcionális fegyelmezési stílust mér: lazaság (megengedő fegyelem), túlzott reakció (autoriter fegyelem, harag, aljasság és ingerlékenység) és szókimondóság (hosszú szemrehányás vagy beszédre hagyatkozás).
A skála jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (r = 0,83,
.82,
és .79,
rendre), és megállapították, hogy megkülönböztetést tesz a klinikai és nem klinikai gyermekek szülei között; és korrelálni a diszfunkcionális fegyelem megfigyelési mérőszámaival.
Minden kérdésre egy 7 pontos skálán kell válaszolni, aszerint, hogy milyen tipikus viselkedést hajtanak végre a szülő az egyes forgatókönyvekben.
A rendszer kiszámolja a teljes pontszámot, amely 30 és 210 között mozog.
A magas pontszám azt jelenti, hogy a szülők hatékonyabb stratégiákat választanak a különböző forgatókönyvek kezelésére.
|
Egy hónap
|
Szülői feladat ellenőrzőlista (PTC)
Időkeret: Egy hónap
|
Ez az ellenőrzőlista felméri a szülők bizalmát abban, hogy sikeresen kezelik 14 olyan nehéz gyermeki viselkedést, mint a nyafogás és indulat (viselkedési önhatékonyság), és 14 különböző környezetben, például vásárláskor és látogatók fogadásában (Setting Self-efficacy).
|
Egy hónap
|
Alabama szülői kérdőív (APQ)
Időkeret: Egy hónap
|
Az APQ a szülői nevelés öt dimenzióját méri, amelyek relevánsak a gyermekek külsődleges problémáinak etiológiája és kezelése szempontjából: (1) pozitív bevonódás a gyerekekkel, (2) felügyelet és monitorozás, (3) pozitív fegyelmezési technikák alkalmazása, (4) következetes ilyen fegyelem alkalmazása és (5) testi fenyítés alkalmazása.
A projekt az (1), (3) és (4) dimenziót fogja használni, és nem használja a „(2) felügyelet és monitoring” dimenziót, mert az nem releváns a célcsoport számára; és "(5) testi fenyítés alkalmazása", mivel nem ez áll a beavatkozás középpontjában.
A szülő űrlap kerül felhasználásra.
Ez a kérdőív 22 elemből áll.
Minden kijelentésre 1=Soha-tól 4=Gyakranig válaszolunk.
A pontszám 22 és 44 között mozog. a Magas pontszám jobb szülői készségeket jelent.
|
Egy hónap
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 2 hónap
|
A 25 elemből álló SDQ a 3-16 éves gyermekek proszociális és nehéz viselkedésének észlelését méri. Jó a teszt-újrateszt megbízhatósága (r = 0,85) és azt találták, hogy jól megkülönbözteti az alacsony és a magas kockázatú mintákat. Öt skálapontszámot számítanak ki: érzelmi tünetek, magatartási problémák, figyelmetlenség/hiperaktivitás, kortárs problémák és proszociális viselkedés. Az első négy alskála az „Összes nehézségek” egy sklerájába tartozik. Minden elemre 0=Nem igaz és 2=Bizonyára igaz a válasz. Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 10-ig terjed. A Teljes nehézségek skála, az Érzelmi tünetek alskála, a Magatartási problémák alskála, a Figyelmetlenség/Hiperaktivitás alskála és a Társproblémák alskála esetén a magas pontszám több tünetet jelent. A Proszociális Viselkedés skála esetében a magas pontszám erősebb proszociális készségeket jelent. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanders MR, Baker S, Turner KM. A randomized controlled trial evaluating the efficacy of Triple P Online with parents of children with early-onset conduct problems. Behav Res Ther. 2012 Nov;50(11):675-84. doi: 10.1016/j.brat.2012.07.004. Epub 2012 Aug 18.
- Arnold DS, O'Leary SG, Wolff LS, Acker MM. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993; 5(2), 137-144. https://doi.org/10.1037/1040-3590.5.2.137
- Goodman R, Scott S. Comparing the Strengths and Difficulties Questionnaire and the Child Behavior Checklist: is small beautiful? J Abnorm Child Psychol. 1999 Feb;27(1):17-24. doi: 10.1023/a:1022658222914.
- Sanders MR, Woolley ML. The relationship between maternal self-efficacy and parenting practices: implications for parent training. Child Care Health Dev. 2005 Jan;31(1):65-73. doi: 10.1111/j.1365-2214.2005.00487.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLB-TripleP-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .