- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04877249
Gangtræning i post-slagtilfælde hemiparese hemiparese
8. april 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Gangtræning for at reducere kompenserende gangmønstre i post-slagtilfælde hemiparese
Fokus for denne undersøgelse er at optimere leveringen af et kombineret styrke- og aerob træningsregime til personer med post-slagtilfælde hemiparese og reducere overforbrug og ineffektivitet forbundet med det nonparetiske ben under gang.
Denne undersøgelse foreslår at bruge 1) løbebånd med delt bælte og 2) løbebånd med enkelt bælte ved hjælp af simuleringssoftware med delt bælte til at forbedre symmetriske gangmønstre for personer med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte tyve slagtilfældeoverlevere og tyve raske voksne (i alt 40 deltagere), som er 20 år eller ældre.
Begge grupper (apopleksi vs rask) vil blive screenet og rekrutteret fra en UTMB Stroke Support Group og lokalsamfundet i Galveston eller Harris County i et år (2021-22).
Raske personer vil også deltage i gangtræning sammenlignet med slagtilfældedeltagere.
Fokus for denne gangtræning er at optimere leveringen af en kombineret styrke og aerob træning til ældre voksne med post-slagtilfælde hemiparese og reducere overforbrug og ineffektivitet forbundet med det nonparetiske ben under gang.
Efterforskere foreslår at bruge en kombination af neuromekaniske og bioadfærdsmæssige tilgange til at forbedre den bilaterale symmetri af fremdrift af lemmer ved hjælp af specialiseret løbebånd med split-bælte, kraftplade instrumenteret, der bruger bagudrettede modstandskræfter.
Med neuromekanik vil efterforskere måle ledmomentoutput, EMG-muskelaktivitetsmønstre og slæbende lemmers vinkel, mens en person går under normale løbebåndsbælteforhold versus splitbæltetilstande ved forskellige modstandsniveauer.
Elektromyografi (EMG) registrerer elektrisk aktivitet under muskelsammentrækning, mens løbebåndet med enkelt bælte eller splitbælte går.
Leddrejningsmomentet og den bagerste benvinkel kan opnås ved at bruge Vicon Motion System (Vicon, Oxford, UK) i forbindelse med Bertec split-belt, kraftpladeinstrumenteret løbebånd (Bertec Corp., Columbus, OH).
Derudover vil efterforskere med hensyn til bioadfærdsmålinger måle, i hvilket omfang mennesker opretholder forbedrede bidrag til fremdrift af paretiske lemmer umiddelbart efter, at split-belt-miljøet er genoprettet til en enkelt bæltetilstand (dvs.
eftervirkninger), og individers evne til bevidst at ændre deres gangmønster for at reducere kompenserende gangmønstre, når de ikke er engageret i den specialiserede løbebåndsopsætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- School of Health Profession, University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer, 20 år eller ældre
- Raske deltagere skal være medicinsk stabile
- Raske deltagere er i stand til at gå mindst 10 meter selvstændigt med en behagelig hastighed uden et hjælpemiddel
- Deltagerne med et anamneseslag, 20 år eller ældre
- Unilateralt første slag af iskæmisk oprindelse i carotisarteriefordelingen
- Unilateralt første slag af hæmoragisk oprindelse i carotisarteriefordelingen
- Diagnose af slagtilfælde mindst 6 måneder før deltagelse
- Fri for større komplikationer efter slagtilfælde (f.eks. tilbagevendende slagtilfælde, hoftebrud, myokardieinfarkt)
- At leve i samfundet
- Deltagerne med et historieslag kan bevæge sig 10 meter med eller uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- En historie med væsentlige ortopædiske problemer
- En historie med psykiatrisk eller kognitiv sygdom (f.eks. bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni, opmærksomhedsunderskud, kognitive underskud eller medicinrefraktor depression)
- Neurologiske problemer
- Slagtilfælde sekundært til subarachnoid blødning eller posterior cirkulationsslagtilfælde
- Forventes ikke at leve mere end et år
- Komatøs
- Kan ikke følge 3-trins kommandoer
- Amputation
- Dårligt kontrolleret diabetes (f.eks. fodsår)
- Blind
- Progressive neurologiske sygdomme
- Omfattende afasi
- Medicinsk ustabilitet
- Betydelige muskuloskeletale problemer
- Kongestivt hjertesvigt
- Ustabil angina
- Perifer vaskulær sygdom
- Neuropsykiatriske lidelser (f.eks. demens, kognitive underskud og svær depression)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gangtræning til slagtilfælde
|
1. Splitbælte-gangtræning uden eller med nogen modstand, 2. Facilitering af knæforlængelsen under den terminale svingfase af gangcyklussen for at identificere indvirkningen på fremdriftskraftgenereringen af paretisk ben
|
|
Aktiv komparator: Gangtræning for sundt
|
1. Splitbælte-gangtræning uden eller med nogen modstand, 2. Facilitering af knæforlængelsen under den terminale svingfase af gangcyklussen for at identificere indvirkningen på fremdriftskraftgenereringen af paretisk ben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral symmetri af jordreaktionskræfter under løbebåndsgang med delt bælte
Tidsramme: Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og jordreaktionskræfterne vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Lodrette, vandrette og mediolaterale jordreaktionskraftændringer vil blive målt som reaktion på split/bundet bæltehastighed og med (eller uden) en modstand ved hjælp af Bertec split-belt, kraftpladeinstrumenteret løbebånd og Vicon 3D bevægelsesanalysesystemet.
|
Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og jordreaktionskræfterne vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
|
Bilateral symmetri af ledmomenter under løbebånd med delt bælte
Tidsramme: Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og ledmomenter vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Leddrejningsændringer i ankel-, knæ- og hofteled vil blive målt som svar på hastigheden af delt/bundet bælte og med (eller uden) modstand ved hjælp af Bertec split-bælte, kraftpladeinstrumenteret løbebånd og Vicon 3D bevægelsesanalysesystemet.
|
Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og ledmomenter vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
|
Slæbende lemvinkel under løbebånd med delt bælte
Tidsramme: Et enkelt vurderingspunkt på en dag og den bageste lemvinkel vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Peak slæbende lemmer vinkel ændringer vil blive målt som svar på split/bundet bælte hastighed og med (eller uden) en modstand ved hjælp af Bertec split-bælte, kraftplader instrumenteret løbebånd og Vicon 3D bevægelsesanalyse system.
|
Et enkelt vurderingspunkt på en dag og den bageste lemvinkel vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
|
Bilaterale muskelaktiviteter under løbebåndsgang med delt bælte
Tidsramme: Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og muskelaktivitet vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Timing (millisekunder) af ændringer i Soleus, Tibialis Anterior og Quadriceps muskelaktiviteter vil blive registreret kontinuerligt som reaktion på splitt/bundet bæltehastighed og med (eller uden) modstand ved hjælp af Delsys trådløse EMG-system.
|
Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og muskelaktivitet vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
|
Bilaterale muskelaktiviteter under løbebåndsgang med delt bælte
Tidsramme: Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og muskelaktivitet vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Peak amplitude (millivolt) af ændringer i Soleus, Tibialis Anterior og Quadriceps muskelaktivitet vil blive registreret kontinuerligt som reaktion på split/bundet bæltehastighed og med (eller uden) en modstand ved hjælp af Delsys trådløse EMG-system.
|
Et enkelt vurderingspunkt på én dag, og muskelaktivitet vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
|
Spatiotemporale mønstre under løbebånd med split-bælte
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt på én dag og spatiotemporale gangparametre vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus.
|
Kadence (trintal/minut) under delt/bundet løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Vicon 3D bevægelsesanalysesystemet.
|
Enkelt vurderingspunkt på én dag og spatiotemporale gangparametre vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus.
|
|
Spatiotemporale mønstre under løbebånd med split-bælte
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt på én dag og spatiotemporale gangparametre vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus.
|
Skridt og skridtlængde (cm) under delt/bundet løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Vicon 3D bevægelsesanalysesystemet.
|
Enkelt vurderingspunkt på én dag og spatiotemporale gangparametre vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus.
|
|
Spatiotemporale mønstre under løbebånd med split-bælte
Tidsramme: Enkelt vurderingspunkt på én dag og spatiotemporale gangparametre vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus.
|
Stand- og svingtid (sek.) under delt/bundet løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Vicon 3D bevægelsesanalysesystemet.
|
Enkelt vurderingspunkt på én dag og spatiotemporale gangparametre vil blive registreret kontinuerligt i 20-30 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale mønstre af overjordisk gang
Tidsramme: Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
Ganghastighed (m/sek) under gang over jorden vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet.
|
Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
|
Spatiotemporale mønstre af overjordisk gang
Tidsramme: Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
Kadence (trintal/minut) under gang over jorden vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet.
|
Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
|
Spatiotemporale mønstre af overjordisk gang
Tidsramme: Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
Skridt- og skridtlængde (cm) under gang over jorden vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet.
|
Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
|
Spatiotemporale mønstre af overjordisk gang
Tidsramme: Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
Stand- og svingtid (sek.) under gang over jorden vil blive registreret kontinuerligt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet.
|
Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
|
Kinematisk repræsentation af de tidsmæssige begivenheder under stående og gang
Tidsramme: Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
De tidsmæssige begivenheder af fodposition (sek.) vil blive identificeret ud fra jordreaktionskræfter (GRF'er) under stående og gående forsøg ved hjælp af Tekscan High Resolution Mat.
|
Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
|
Kinematisk repræsentation af de tidsmæssige begivenheder under stående og gang
Tidsramme: Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
Den stående balance (cm2) vil blive målt ved hjælp af sway-analyse fra Tekscan High Resolution Mat.
|
Baseline vurdering før delt/bundet løbebåndsgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mansoo Ko, Ph.D., University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Løbebåndstræning med delt bælte
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbånd | ACL | ACL skadeForenede Stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSamfundsmobilitet for ældre voksne | Lokomotorisk tilpasningsevne | GangautomatikForenede Stater