Incidens, kliniske karakteristika og prognose for patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og spontan koronar reperfusion i det moderne antitrombotiske strategiområde (STEMI)
5. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Hurtig og fuldstændig genopretning af koronar flow er et nøglespørgsmål i styringen af STEMI. Primær perkutan koronar intervention (PCI) er den foretrukne reperfusionsstrategi forbundet med antitrombotiske lægemidler.
I daglig praksis er det ikke sjældent, at nogle patienter kan opnå genåbning af den skyldige arterie uden at gennemgå nogen mekanisk reperfusionsterapi, som kaldes "spontan reperfusion". Sidstnævnte er forbundet med forbedrede resultater i flere undersøgelser, men ingen af disse undersøgelser blev udført i det moderne antitrombotiske strategiområde, herunder nye P2Y12-hæmmere. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere forekomsten, karakteristika og resultaterne af på hinanden følgende patienter med STEMI indlagt til koronar angiografi med angiografiske kliniske beviser for spontan reperfusion i den moderne medicinske antitrombotiske strategi forbundet med primær PCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
302
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med igangværende (inden for 12 timer efter symptomdebut) STEMI indlagt til koronar angiografi og modtager præloading dosis af aspirin, heparin og P2Y12-hæmmer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- patienter med igangværende (inden for 12 timer efter indtræden af symptomer) STEMI indlagt til koronar angiografi og modtager præloading dosis af aspirin, heparin og P2Y12-hæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med trombolysebehandling før angiografi
- Patienter med hjertestop uden ST-segment elevation på EKG efter genoplivning
- Patienter med myokardieinfarkt uden for akut fase (smerte, der varer mere 12 timer)
- Patienter med psykisk sygdom
- Patienter, der ikke bor i Frankrig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
ikke-spontan reperfusionsgruppe ved indledende akut koronar angiografi (TIMI flow grad 0-II)
|
|
Arm 2
spontan reperfusionsgruppe ved indledende akut koronar angiografi (TIMI flow grad III)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af initial spontan koronar TIMI flow grad III
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Forekomst af initial spontan koronar TIMI flow grad III på koronar angiografi før PCI hos patienter indlagt for STEMI i løbet af en 6 måneders undersøgelsesperiode
|
Ved indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske parametre
Tidsramme: ved 6 måneder
|
biologiske parametre i de 2 grupper af patienter med eller uden spontan reperfusion inklusive troponin pic ved indlæggelse og under indlæggelsesophold Type og forsinkelse af administration af den antitrombotiske præloading terapi i de 2 grupper Klinisk opfølgning vedrørende større kardiovaskulære hændelser ved 6 måneders opfølgning i de 2 grupper
|
ved 6 måneder
|
|
Biologiske parametre
Tidsramme: ved 12 måneder
|
biologiske parametre i de 2 grupper af patienter med eller uden spontan reperfusion inklusive troponin pic ved indlæggelse og under indlæggelsesophold Type og forsinkelse af administration af den antitrombotiske præloading terapi i de 2 grupper Klinisk opfølgning vedrørende større kardiovaskulære hændelser ved 12 måneders opfølgning i de 2 grupper
|
ved 12 måneder
|
|
Kliniske hændelser
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Kliniske hændelser i de 2 grupper af patienter med eller uden spontan reperfusion inklusive troponin pic ved indlæggelse og under indlæggelsesophold Type og forsinkelse af administration af den antitrombotiske præloading terapi i de 2 grupper Klinisk opfølgning vedrørende større kardiovaskulære hændelser ved 6 måneders opfølgning i de 2 grupper
|
ved 6 måneder
|
|
Kliniske hændelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Kliniske hændelser i de 2 grupper af patienter med eller uden spontan reperfusion inklusive troponin ved indlæggelse og under indlæggelsesophold Type og forsinkelse af administration af den antitrombotiske præloading terapi i de 2 grupper Klinisk opfølgning vedrørende større kardiovaskulære hændelser efter 12 måneders opfølgning i de 2 grupper
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL21_0232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .