Intestinal permeabilitet og gastroparese
17. april 2023 opdateret af: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Vurdering af tarmbarrierefunktion og permeabilitet hos patienter med gastroparese
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle mekanismer, der kan føre til udviklingen af en tilstand kendt som gastroparese.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-75 år).
- Mænd og kvinder.
- Patienter med gastroparese.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis symptomer menes at repræsentere en organisk lidelse (f.eks. mavesår, hepatitis, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, en kendt malignitet, strålingsinduceret skade, en aktiv infektion, vaskulitis, cøliaki), GERD, esophagitis, eosinofil esophagitis eller H. pylori.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1C > 10).
- Patienter med forudgående operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
- Patienter, der tager opioider, steroider, antihistaminer, immunsuppressive midler, NSAID'er eller mastcellestabiliserende midler inden for de foregående 3 måneder.
- Patienter har i øjeblikket ordineret aspirin eller aspirin af andre kliniske årsager.
- Patienter med kendt allergi over for lactulose: mannitol vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
|
Test for at vurdere tarmpermeabilitet
|
|
Eksperimentel: Gastroparese patienter
|
Test for at vurdere tarmpermeabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder duodenal epitel tight junction struktur hos praktiserende patienter ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder tyndtarmens permeabilitet ved hjælp af lactulose:mannitol urinudskillelsestesten.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
|
Mål serumniveauer af immunmarkører (f.eks. IL-1,4,6,10,12,13,18; zonulin, CRP, TNF-alfa, tryptase) hos praktiserende læger og sammenlign med raske kontroller.
Tidsramme: Engangsmåling
|
Engangsmåling
|
|
Kvantificere forskellige duodenale celletyper (f.eks. mastceller (CK117), eosinofiler, enterochromaffin, intraepiteliale lymfocytter (IEL'er) og CCK-holdige celler) hos patienter med GP ved hjælp af biopsier fra både D1 og D2 duodenale segmenter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
|
Vurder forholdet mellem lægesymptomer og tarmpermeabilitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og til histopatologiske ændringer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
gennem studieafslutning, cirka 3-4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000771
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .