Intestinal permeabilitet och gastropares
17 april 2023 uppdaterad av: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Bedömning av tarmbarriärfunktion och permeabilitet hos patienter med gastropares
Syftet med denna studie är att undersöka potentiella mekanismer som kan leda till utvecklingen av ett tillstånd som kallas gastropares.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-75 år).
- Män och kvinnor.
- Patienter med gastropares.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studien om symtom tros representera en organisk störning (t.ex. magsår, hepatit, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, en känd malignitet, strålningsinducerad skada, en aktiv infektion, vaskulit, celiaki). GERD, esofagit, eosinofil esofagit eller H. pylori.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1C > 10).
- Patienter med tidigare operation i matstrupen, magen eller tolvfingertarmen.
- Patienter som tar opioider, steroider, antihistaminer, immunsuppressiva medel, NSAID eller mastcellsstabiliserande medel under de senaste 3 månaderna.
- Patienter har för närvarande ordinerat acetylsalicylsyra eller aspirin av andra kliniska skäl.
- Patienter med känd allergi mot laktulos: mannitol kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
Tester för att bedöma intestinal permeabilitet
|
|
Experimentell: Gastroparespatienter
|
Tester för att bedöma intestinal permeabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm duodenal epitelial tight junction struktur hos GP-patienter med hjälp av konfokal laserendomikroskopi.
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm tunntarmens permeabilitet med hjälp av urinutsöndringstestet laktulos:mannitol.
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
|
Mät serumnivåer av immunmarkörer (t.ex. IL-1,4,6,10,12,13,18; zonulin, CRP, TNF-alfa, tryptas) hos husläkare och jämför med friska kontroller.
Tidsram: Engångsmätning
|
Engångsmätning
|
|
Kvantifiera olika duodenala celltyper (t.ex. mastceller (CK117), eosinofiler, enterokromaffin, intraepitelial lymfocyter (IELs) och CCK-innehållande celler) hos patienter med GP med hjälp av biopsier från både D1- och D2-duodenalsegmenten.
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
|
Bedöm sambandet mellan GP-symtom och tarmpermeabilitet, med hjälp av validerade frågeformulär och till histopatologiska förändringar.
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
genom avslutad studie, cirka 3-4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-000771
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .