Permeabilidad intestinal y gastroparesia
17 de abril de 2023 actualizado por: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Evaluación de la función de barrera intestinal y la permeabilidad en pacientes con gastroparesia
El propósito de este estudio es investigar los posibles mecanismos que podrían conducir al desarrollo de una condición conocida como gastroparesia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-75 años).
- Hombres y mujeres.
- Pacientes con gastroparesia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si se cree que los síntomas representan un trastorno orgánico (p. ej., enfermedad de úlcera péptica, hepatitis, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, una neoplasia maligna conocida, lesión inducida por radiación, una infección activa, vasculitis, enfermedad celíaca), ERGE, esofagitis, esofagitis eosinofílica o H. pylori.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (hemoglobina A1C > 10).
- Pacientes con cirugía previa de esófago, estómago o duodeno.
- Pacientes que toman opioides, esteroides, antihistamínicos, agentes inmunosupresores, AINE o agentes estabilizadores de mastocitos en los 3 meses anteriores.
- Los pacientes actualmente recetan aspirina o regímenes de aspirina por otras razones clínicas.
- Pacientes con alergias conocidas a la lactulosa: se excluirá el manitol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
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Pruebas para evaluar la permeabilidad intestinal
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Experimental: Pacientes con gastroparesia
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Pruebas para evaluar la permeabilidad intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la estructura de la unión estrecha del epitelio duodenal en pacientes con GP mediante endomicroscopia láser confocal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la permeabilidad del intestino delgado mediante la prueba de excreción urinaria de lactulosa:manitol.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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Mida los niveles séricos de marcadores inmunitarios (p. ej., IL-1,4,6,10,12,13,18; zonulina, CRP, TNF-alfa, triptasa) en pacientes con GP y compárelos con controles sanos.
Periodo de tiempo: Medida de una sola vez
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Medida de una sola vez
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Cuantifique diferentes tipos de células duodenales (por ejemplo, mastocitos (CK117), eosinófilos, enterocromafines, linfocitos intraepiteliales (IEL) y células que contienen CCK) en pacientes con GP utilizando biopsias de los segmentos duodenales D1 y D2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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Evaluar la relación de los síntomas de GP con la permeabilidad intestinal mediante cuestionarios validados y con los cambios histopatológicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-000771
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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