Darmpermeabilität und Gastroparese
17. April 2023 aktualisiert von: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Beurteilung der Darmbarrierefunktion und -permeabilität bei Patienten mit Gastroparese
Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Mechanismen zu untersuchen, die zur Entwicklung einer als Gastroparese bekannten Erkrankung führen könnten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-75 Jahre).
- Männer und Frauen.
- Patienten mit Gastroparese.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn angenommen wird, dass die Symptome auf eine organische Erkrankung hinweisen (z. B. Magengeschwüre, Hepatitis, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, eine bekannte bösartige Erkrankung, strahleninduzierte Verletzung, eine aktive Infektion, Vaskulitis, Zöliakie). GERD, Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis oder H. pylori.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C > 10).
- Patienten mit vorangegangener Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Opioide, Steroide, Antihistaminika, Immunsuppressiva, NSAIDs oder Mastzellstabilisatoren eingenommen haben.
- Patienten, die derzeit Aspirin oder Aspirin-Schemata aus anderen klinischen Gründen verschrieben bekommen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lactulose: Mannitol wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
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Tests zur Beurteilung der Darmpermeabilität
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Experimental: Patienten mit Gastroparese
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Tests zur Beurteilung der Darmpermeabilität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Tight-Junction-Struktur des Zwölffingerdarmepithels bei GP-Patienten mit konfokaler Laserendomikroskopie.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilen Sie die Durchlässigkeit des Dünndarms mit dem Lactulose:Mannitol-Urinausscheidungstest.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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Messen Sie die Serumspiegel von Immunmarkern (z. B. IL-1,4,6,10,12,13,18; Zonulin, CRP, TNF-alpha, Tryptase) bei GP-Patienten und vergleichen Sie sie mit gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: Einmalige Messung
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Einmalige Messung
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Quantifizieren Sie verschiedene Zwölffingerdarm-Zelltypen (z. B. Mastzellen (CK117), Eosinophile, enterochromaffine, intraepitheliale Lymphozyten (IELs) und CCK-haltige Zellen) bei Patienten mit GP mithilfe von Biopsien aus dem D1- und D2-Zwölffingerdarmsegment.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen GP-Symptomen und Darmpermeabilität mit validierten Fragebögen und histopathologischen Veränderungen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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bis Studienabschluss, ca. 3-4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000771
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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