Permeabilità intestinale e gastroparesi
17 aprile 2023 aggiornato da: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Valutazione della funzione di barriera intestinale e della permeabilità nei pazienti con gastroparesi
Lo scopo di questo studio è indagare i potenziali meccanismi che potrebbero portare allo sviluppo di una condizione nota come gastroparesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18-75 anni).
- Uomini e donne.
- Pazienti con gastroparesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se si ritiene che i sintomi rappresentino un disturbo organico (ad esempio, ulcera peptica, epatite, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, un tumore maligno noto, lesioni indotte da radiazioni, un'infezione attiva, vasculite, malattia celiaca), GERD, esofagite, esofagite eosinofila o H. pylori.
- Pazienti con diabete mellito non controllato (emoglobina A1C > 10).
- Pazienti con precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al duodeno.
- Pazienti che assumono oppioidi, steroidi, antistaminici, agenti immunosoppressori, FANS o agenti stabilizzanti dei mastociti nei 3 mesi precedenti.
- I pazienti attualmente prescrivono aspirina o regimi di aspirina per altri motivi clinici.
- Pazienti con allergie note al lattulosio: il mannitolo sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Volontari sani
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Test per valutare la permeabilità intestinale
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Sperimentale: Pazienti con gastroparesi
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Test per valutare la permeabilità intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la struttura della giunzione stretta epiteliale duodenale nei pazienti GP utilizzando l'endomicroscopia laser confocale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la permeabilità dell'intestino tenue utilizzando il test di escrezione urinaria di lattulosio: mannitolo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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Misurare i livelli sierici di marcatori immunitari (ad es. IL-1,4,6,10,12,13,18; zonulina, CRP, TNF-alfa, triptasi) nei pazienti con GP e confrontarli con i controlli sani.
Lasso di tempo: Misurazione una tantum
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Misurazione una tantum
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Quantificare diversi tipi di cellule duodenali (ad esempio, mastociti (CK117), eosinofili, enterocromaffini, linfociti intraepiteliali (IEL) e cellule contenenti CCK) in pazienti con GP utilizzando biopsie da entrambi i segmenti duodenali D1 e D2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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Valutare la relazione dei sintomi della GP con la permeabilità intestinale, utilizzando questionari convalidati, e con i cambiamenti istopatologici.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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attraverso il completamento dello studio, circa 3-4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000771
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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