Przepuszczalność jelit i gastropareza
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Ocena funkcji i przepuszczalności bariery jelitowej u pacjentów z gastroparezą
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych mechanizmów, które mogą prowadzić do rozwoju stanu zwanego gastroparezą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (18-75 lat).
- Mężczyźni i kobiety.
- Pacjenci z gastroparezą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli objawy zostaną uznane za zaburzenie organiczne (np. choroba wrzodowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit, znany nowotwór złośliwy, uraz wywołany promieniowaniem, aktywna infekcja, zapalenie naczyń, celiakia), GERD, zapalenie przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku lub H. pylori.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (hemoglobina A1C > 10).
- Pacjenci po przebytej operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
- Pacjenci przyjmujący opioidy, steroidy, leki przeciwhistaminowe, leki immunosupresyjne, NLPZ lub środki stabilizujące komórki tuczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci obecnie przepisują aspirynę lub schematy aspiryny z innych powodów klinicznych.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na laktulozę: mannitol zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
Testy do oceny przepuszczalności jelit
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z gastroparezą
|
Testy do oceny przepuszczalności jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena struktury połączenia ścisłego nabłonka dwunastnicy u pacjentów GP za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń przepuszczalność jelita cienkiego za pomocą testu wydalania z moczem laktulozy:mannitolu.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
|
Zmierz poziomy markerów immunologicznych w surowicy (np. IL-1,4,6,10,12,13,18; zonulina, CRP, TNF-alfa, tryptaza) u pacjentów GP i porównaj ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Jednorazowy pomiar
|
Jednorazowy pomiar
|
|
Oceń ilościowo różne typy komórek dwunastnicy (np. komórki tuczne (CK117), eozynofile, enterochromafinę, limfocyty śródnabłonkowe (IEL) i komórki zawierające CCK) u pacjentów z GP, używając biopsji z segmentów dwunastnicy D1 i D2.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
|
Oceń związek objawów lekarza rodzinnego z przepuszczalnością jelit, używając zwalidowanych kwestionariuszy i zmian histopatologicznych.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
do zakończenia badania, około 3-4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000771
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .