Permeabilidade Intestinal e Gastroparesia
17 de abril de 2023 atualizado por: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Avaliação da função de barreira intestinal e permeabilidade em pacientes com gastroparesia
O objetivo deste estudo é investigar os possíveis mecanismos que podem levar ao desenvolvimento de uma condição conhecida como gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-75 anos).
- Homem e mulher.
- Pacientes com gastroparesia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se os sintomas representarem um distúrbio orgânico (por exemplo, úlcera péptica, hepatite, pancreatite, doença inflamatória intestinal, malignidade conhecida, lesão induzida por radiação, infecção ativa, vasculite, doença celíaca), DRGE, esofagite, esofagite eosinofílica ou H. pylori.
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1C > 10).
- Pacientes com cirurgia prévia no esôfago, estômago ou duodeno.
- Pacientes tomando opioides, esteróides, anti-histamínicos, agentes imunossupressores, AINEs ou agentes estabilizadores de mastócitos nos últimos 3 meses.
- Os pacientes atualmente prescrevem aspirina ou regimes de aspirina por outras razões clínicas.
- Pacientes com alergia conhecida à lactulose: manitol serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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Testes para avaliar a permeabilidade intestinal
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Experimental: Pacientes com gastroparesia
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Testes para avaliar a permeabilidade intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a estrutura da junção estreita epitelial duodenal em pacientes com GP usando endomicroscopia confocal a laser.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a permeabilidade do intestino delgado usando o teste de excreção urinária de lactulose:manitol.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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Meça os níveis séricos de marcadores imunológicos (por exemplo, IL-1,4,6,10,12,13,18; zonulina, PCR, TNF-alfa, triptase) em pacientes com GP e compare com controles saudáveis.
Prazo: Medição única
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Medição única
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Quantifique diferentes tipos de células duodenais (por exemplo, mastócitos (CK117), eosinófilos, enterocromafins, linfócitos intraepiteliais (IELs) e células contendo CCK) em pacientes com GP usando biópsias dos segmentos duodenais D1 e D2.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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Avalie a relação dos sintomas da GP com a permeabilidade intestinal, usando questionários validados, e com alterações histopatológicas.
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 3-4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000771
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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