Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernetræning og afhængighedsforsøg (BEAT)

18. oktober 2023 opdateret af: Rebecca Segrave, Monash University

Hjernemotion og afhængighedsforsøg: Effektiviteten af ​​et 12-ugers aerobisk træningsregime til at genoprette 'hjernesundhed' hos cannabisbrugere

Kraftig cannabisbrug er forbundet med væsentlig indlærings- og hukommelsessvækkelse og forhøjet risiko for psykopatologi. Det er gentagne gange blevet påvist, at hippocampus, der er centralt impliceret i disse processer, er særligt sårbar over for de skadelige virkninger af langvarig eksponering for cannabis. Denne forringelse af hippocampus struktur, funktion og biokemi kan vendes, men dette kræver to eller flere års afholdenhed fra cannabis. De fleste tunge cannabisbrugere har dog ekstremt svært ved at opretholde afholdenhed over længere perioder, og de nuværende behandlinger for cannabisbrugsforstyrrelser er utilstrækkelige. Der er et presserende klinisk behov for en intervention, der hurtigt fremskynder hippocampus restitution, forbedrer de associerede kognitive svækkelser og mentale helbredssymptomer og fører til forbedrede behandlingsresultater. En lovende kandidat er fysisk træning. Ud over de velkendte fysiske sundhedsmæssige fordele har regelmæssig motion også en potent positiv effekt på hjernens sundhed. Den nuværende undersøgelse vil undersøge kapaciteten af ​​to forskellige neurovidenskabeligt informerede 12-ugers træningsprogrammer, der kan genoprette hjernens sundhed for tunge langsigtede cannabisbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraftig cannabisbrug er forbundet med væsentlig indlærings- og hukommelsessvækkelse og forhøjet risiko for psykopatologi. Det er gentagne gange blevet påvist, at hippocampus, der er centralt impliceret i disse processer, er særligt sårbar over for de skadelige virkninger af langvarig eksponering for cannabis. Denne forringelse af hippocampus struktur, funktion og biokemi kan vendes, men dette kræver to eller flere års afholdenhed fra cannabis. De fleste tunge cannabisbrugere har dog ekstremt svært ved at opretholde afholdenhed over længere perioder, og de nuværende behandlinger for cannabisbrugsforstyrrelser er utilstrækkelige. Der er et presserende klinisk behov for en intervention, der hurtigt fremskynder hippocampus restitution, forbedrer de associerede kognitive svækkelser og mentale helbredssymptomer og fører til forbedrede behandlingsresultater. En lovende kandidat er fysisk træning. Ud over de velkendte fysiske sundhedsmæssige fordele har regelmæssig motion også en potent positiv effekt på hjernens sundhed og kan øge størrelsen af ​​hippocampus. Det vides endnu ikke, hvor meget eller hvilken form for træning der giver de bedste resultater. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effekterne af to forskellige træningsprogrammer.

  1. 12 ugers regelmæssig HIIT-motion
  2. 12 ugers regelmæssig styrketræning

Forskerholdet undersøger, om programmerne har en positiv indvirkning på hjernens sundhed, og hvis de gør, om det ene er mere effektivt end det andet. Forskerholdet vil også måle, om deltagelse i begge programmer fører til en reduktion i cannabisforbrug og forbedringer i tankefærdigheder, mental sundhed og generel velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University, BrainPark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 20-55 år
  2. Frivillig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Flydende engelsk
  4. Aktuel moderat - svær cannabisbrugsforstyrrelse
  5. Stor historie med cannabisbrug (dvs. ≥3 dage om ugen i gennemsnit i ≥4 af de seneste 6 år)
  6. Evne til at tolerere fysisk træning i henhold til 'Fitness to Exercise'

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med kardiovaskulær sygdom, forhøjet blodtryk, muskel- og skeletskade eller anden tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i VO2 max konditionstest og/eller regelmæssig fysisk træning
  2. Alvorlig klaustrofobi, ikke-MR-kompatibelt metallisk implantat eller anden kontraindikation for MR-scanning
  3. Livstidshistorie med betydelig neurologisk sygdom eller moderat - alvorlig hjerneskade,
  4. Aktuel større ustabil medicinsk sygdom eller kronisk smertetilstand
  5. Livstidshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, OCD, PTSD, bipolar lidelse
  6. Aktuel betydelig depression eller angst, der udelukker evnen til pålideligt at deltage i træningsprogrammet
  7. Nuværende moderat - alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse for andre stoffer end cannabis (undtagen nikotin)
  8. I øjeblikket gravid eller ammende
  9. Skiftarbejde inden for de foregående 6 måneder
  10. Har deltaget i ≥5 sessioner med HITT eller modstandstræning inden for de seneste 12 måneder
  11. Historie om behandling med antipsykotisk medicin
  12. Aktuel deltagelse i psykosocial behandling for misbrugsforstyrrelser
  13. Anden psykoaktiv medicin eller psykosociale behandlinger vil blive overvejet fra sag til sag. Hvor en aktuel psykoaktiv medicin anses for acceptabel, skal både dosis og type have været stabile i mindst fire uger før baseline-vurdering og forblive stabile gennem hele studiets 12-ugers træningsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højintensiv fysisk træning
12-ugers, 36 sessioner, kardiorespiratorisk-fokuseret fysisk træningsprogram leveret af en akkrediteret træningsfysiolog
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Træningssessioner vil begynde med en indledende 3-ugers tilvænningsperiode, hvor træningsbelastningen vil stige trinvist fra 2 x 45 min. sessioner med en indsats, der topper ved 60 % VO2 max (uge 1) stigende til 3 x 45 minutter med en indsats, der topper ved 80 % VO2max (uge 3) ). Deltagerne vil gå over til den fulde HIIT-protokol i de resterende uger. HIIT-komponenten vil omfatte et arbejds-hvileforhold på ≥1:1 ​​minutter, med skiftende anstrengelsesepoker ved >80 % VO2max og
Aktiv komparator: Fysisk træning med lav intensitet
12-ugers, 36 sessioner, styrkefokuseret fysisk træningsprogram leveret af en akkrediteret træningsfysiolog
Adfærdsmæssigt: Styrke- og modstandstræning
Træningspas vil omfatte en kombination af styrke-, koordinations- og mobilitetsøvelser. Styrkekomponenten vil bestå af 2-3 sæt modstandsøvelser ved ≤70 % af et forventet maksimum på 1 gentagelse, målrettet mod alle kropssegmenter. Pulssporing vil finde sted for at sikre, at deltagerne ikke overstiger 70 % v02 (eller overskrider laktatgrænsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hippocampus integritet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
Sammensat score afledt af tre hippocampale sundhedsindekser: volumen (strukturel MRI), konnektivitet (DTI), neuronal sundhed (MRS NAA) beregnet som beskrevet i Yucel et al (2016), doi:10.1038/tp.2015.201.
Baseline (0 måneder), post (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cannabisbrug
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Tidslinje følger tilbage
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i cannabisafhængighed
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Sværhedsgrad af afhængighedsskala (SDS; interval = 0-15 højere score indikerer højere afhængighed
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i cannabistrang
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Penn Craving Scale (PCS; område = 0 - 30 højere score indikerer større craving)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi (QUIDS; interval = 0 - 27 højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
StateTrait Anxiety Inventory (STAI; interval = 20 til 80, højere score indikerer større angst)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Connor David Resilience Scale (CDRS; interval = 0-100 højere score indikerer højere modstandsdygtighed)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i mestringsevner
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Opfattet stressskala (10 elementer; interval = 0 - 40 højere score indikerer større stress)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; interval = 0 til 21 højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; interval = 14-70 højere score indikerer øget mentalt velvære)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Spørgeskema for livskvalitet og tilfredshed - kort form (QOL-SF; rækkevidde = 70 højere score indikerer større livstilfredshed og nydelse)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i associativ hukommelse
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Paired Associates Learning Task (PAL)
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), opfølgning (6 måneder)
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
Figurelle hukommelsesopgaver
Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
VO2 max
Baseline (0 måneder), post (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

Turning Point

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Yucel, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabisbrugsforstyrrelse, moderat

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner