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Gehirnübungs- und Suchtstudie (BEAT)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Rebecca Segrave, Monash University

Studie zu Gehirntraining und Sucht: Wirksamkeit eines 12-wöchigen Aerobic-Trainingsprogramms zur Wiederherstellung der „Gehirngesundheit“ bei Cannabiskonsumenten

Starker Cannabiskonsum ist mit erheblichen Lern- und Gedächtnisstörungen und einem erhöhten Risiko für Psychopathologie verbunden. Es wurde wiederholt nachgewiesen, dass der Hippocampus, der zentral an diesen Prozessen beteiligt ist, besonders anfällig für die schädlichen Auswirkungen einer längeren Cannabisexposition ist. Diese Verschlechterung der Struktur, Funktion und Biochemie des Hippocampus kann rückgängig gemacht werden, dies erfordert jedoch zwei oder mehr Jahre Abstinenz von Cannabis. Allerdings fällt es den meisten starken Cannabiskonsumenten äußerst schwer, die Abstinenz über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, und die derzeitigen Behandlungsmethoden für Störungen des Cannabiskonsums sind unzureichend. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf an einer Intervention, die die Erholung des Hippocampus rasch beschleunigt, die damit verbundenen kognitiven Beeinträchtigungen und psychischen Gesundheitssymptome lindert und zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Ein vielversprechender Kandidat ist körperliche Bewegung. Zusätzlich zu den bekannten Vorteilen für die körperliche Gesundheit hat regelmäßige Bewegung auch einen starken positiven Einfluss auf die Gesundheit des Gehirns. Die aktuelle Studie wird die Fähigkeit von zwei verschiedenen neurowissenschaftlich fundierten 12-wöchigen Trainingsprogrammen untersuchen, die Gehirngesundheit bei starken Langzeitkonsumenten von Cannabis wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starker Cannabiskonsum ist mit erheblichen Lern- und Gedächtnisstörungen und einem erhöhten Risiko für Psychopathologie verbunden. Es wurde wiederholt nachgewiesen, dass der Hippocampus, der zentral an diesen Prozessen beteiligt ist, besonders anfällig für die schädlichen Auswirkungen einer längeren Cannabisexposition ist. Diese Verschlechterung der Struktur, Funktion und Biochemie des Hippocampus kann rückgängig gemacht werden, dies erfordert jedoch zwei oder mehr Jahre Abstinenz von Cannabis. Allerdings fällt es den meisten starken Cannabiskonsumenten äußerst schwer, die Abstinenz über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, und die derzeitigen Behandlungsmethoden für Störungen des Cannabiskonsums sind unzureichend. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf an einer Intervention, die die Erholung des Hippocampus rasch beschleunigt, die damit verbundenen kognitiven Beeinträchtigungen und psychischen Gesundheitssymptome lindert und zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Ein vielversprechender Kandidat ist körperliche Bewegung. Zusätzlich zu den bekannten Vorteilen für die körperliche Gesundheit hat regelmäßige Bewegung auch einen starken positiven Einfluss auf die Gesundheit des Gehirns und kann die Größe des Hippocampus erhöhen. Es ist noch nicht bekannt, wie viel oder welche Art von Bewegung die besten Ergebnisse erzielt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen zweier verschiedener Trainingsprogramme zu vergleichen.

  1. 12 Wochen regelmäßiges HIIT-Training
  2. 12 Wochen regelmäßiges Krafttraining

Das Forschungsteam untersucht, ob die Programme einen positiven Einfluss auf die Gehirngesundheit haben und, falls ja, ob eines davon wirksamer ist als das andere. Das Forschungsteam wird außerdem messen, ob die Teilnahme an einem der beiden Programme zu einer Verringerung des Cannabiskonsums und einer Verbesserung der Denkfähigkeit, der psychischen Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University, BrainPark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 20–55 Jahren
  2. Freiwillig und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Fließend Englisch
  4. Aktuelle mittelschwere bis schwere Störung des Cannabiskonsums
  5. Große Vorgeschichte des Cannabiskonsums (d. h. ≥3 Tage pro Woche im Durchschnitt für ≥4 der letzten 6 Jahre)
  6. Fähigkeit, körperliche Betätigung gemäß „Fitness to Exercise“ zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Muskel-Skelett-Verletzungen oder anderen Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an VO2max-Fitnesstests und/oder regelmäßiger körperlicher Betätigung ausschließen würden
  2. Schwere Klaustrophobie, nicht MRT-kompatibles Metallimplantat oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  3. Lebenslange schwere neurologische Erkrankung oder mittelschwere bis schwere Hirnverletzung,
  4. Aktuelle schwere instabile medizinische Erkrankung oder chronischer Schmerzzustand
  5. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, bipolarer Störung
  6. Derzeitige schwere Depression oder Angstzustände, die eine zuverlässige Teilnahme am Trainingsprogramm unmöglich machen
  7. Aktuelle mittelschwere bis schwere Störung des Substanzkonsums bei anderen Substanzen als Cannabis (ausgenommen Nikotin)
  8. Derzeit schwanger oder stillend
  9. Schichtarbeitsplan innerhalb der letzten 6 Monate
  10. In den letzten 12 Monaten mindestens 5 Sitzungen HITT oder Krafttraining absolviert haben
  11. Vorgeschichte der Behandlung mit Antipsychotika
  12. Derzeitige Teilnahme an der psychosozialen Behandlung einer Substanzstörung
  13. Andere psychoaktive Medikamente oder psychosoziale Behandlungen werden im Einzelfall in Betracht gezogen. Wenn ein aktuelles psychoaktives Medikament als akzeptabel erachtet wird, müssen sowohl Dosis als auch Art vor der Basisbewertung mindestens vier Wochen lang stabil gewesen sein und während der 12-wöchigen Trainingsphase der Studie stabil bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochintensives körperliches Training
12-wöchiges, 36 Sitzungen umfassendes, kardiorespiratorisch ausgerichtetes körperliches Trainingsprogramm, durchgeführt von einem akkreditierten Sportphysiologen
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Die Trainingseinheiten beginnen mit einer anfänglichen 3-wöchigen Gewöhnungsphase, in der die Trainingsbelastung schrittweise von 2 x 45-minütigen Sitzungen mit einem Spitzenwert von 60 % VO2max (Woche 1) auf 3 x 45 Minuten mit einem Spitzenwert von 80 % VO2max (Woche 3) ansteigt ). Die Teilnehmer werden für die verbleibenden Wochen auf das vollständige HIIT-Protokoll umstellen. Die HIIT-Komponente umfasst ein Arbeits-Ruhe-Verhältnis von ≥1:1 ​​Minuten mit abwechselnden Belastungsphasen bei >80 % VO2max und
Aktiver Komparator: Körperliches Training mit geringer Intensität
12-wöchiges, 36 Sitzungen umfassendes, auf Kraft ausgerichtetes körperliches Trainingsprogramm, durchgeführt von einem akkreditierten Sportphysiologen
Verhalten: Kraft- und Widerstandstraining
Die Trainingseinheiten umfassen eine Kombination aus Kraft-, Koordinations- und Beweglichkeitsübungen. Die Kraftkomponente besteht aus 2-3 Sätzen Widerstandsübungen mit ≤70 % des vorhergesagten Maximums von 1 Wiederholung und zielt auf alle Körpersegmente ab. Die Herzfrequenz wird überwacht, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer 70 % v02 (oder die Laktatschwelle) nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Integrität des Hippocampus
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate)
Zusammengesetzter Score, abgeleitet aus drei Hippocampus-Gesundheitsindizes: Volumen (strukturelles MRT), Konnektivität (DTI), neuronale Gesundheit (MRS NAA), berechnet wie in Yucel et al (2016), doi:10.1038/tp.2015.201 beschrieben.
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Cannabiskonsum
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Zeitleiste folgt zurück
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Cannabisabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Skala für den Schweregrad der Abhängigkeit (SDS; Bereich = 0–15). Höhere Werte weisen auf eine höhere Abhängigkeit hin
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung des Verlangens nach Cannabis
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Penn Craving Scale (PCS; Bereich = 0–30 höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomologie (QUIDS; Bereich = 0 – 27 höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hin)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
StateTrait Anxiety Inventory (STAI; Bereich = 20 bis 80, höhere Werte weisen auf größere Angst hin)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Connor David Resilience Scale (CDRS; Bereich = 0–100, höhere Werte bedeuten höhere Belastbarkeit)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Skala für wahrgenommenen Stress (10 Punkte; Bereich = 0–40; höhere Werte weisen auf größeren Stress hin)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Bereich = 0 bis 21 höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; Bereich = 14–70 höhere Werte weisen auf ein gesteigertes psychisches Wohlbefinden hin)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (QOL-SF; Bereich = 70 höhere Werte bedeuten größere Lebenszufriedenheit und Lebensfreude)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung im assoziativen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Paired Associates Learning Task (PAL)
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate), Follow-up (6 Monate)
Veränderung im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate)
Figurale Gedächtnisaufgaben
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (3 Monate)
VO2 max
Baseline (0 Monate), Post (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

Turning Point

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Yucel, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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