Prueba de ejercicio cerebral y adicción (BEAT)
18 de octubre de 2023 actualizado por: Rebecca Segrave, Monash University
Ensayo de ejercicio cerebral y adicción: eficacia de un régimen de ejercicio aeróbico de 12 semanas para restaurar la 'salud cerebral' en consumidores de cannabis
El consumo intensivo de cannabis se asocia con problemas sustanciales de aprendizaje y memoria y un riesgo elevado de psicopatología.
Se ha demostrado repetidamente que el hipocampo, centralmente implicado en estos procesos, es particularmente vulnerable a los efectos nocivos de la exposición prolongada al cannabis.
Este deterioro de la estructura, función y bioquímica del hipocampo se puede revertir, pero esto requiere dos o más años de abstinencia de cannabis.
Sin embargo, a la mayoría de los grandes consumidores de cannabis les resulta extremadamente difícil mantener la abstinencia durante períodos prolongados y los tratamientos actuales para los trastornos por consumo de cannabis son inadecuados.
Existe una necesidad clínica apremiante de una intervención que acelere rápidamente la recuperación del hipocampo, mejore los deterioros cognitivos asociados y los síntomas de salud mental, y conduzca a mejores resultados del tratamiento.
Un candidato prometedor es el ejercicio físico.
Además de los conocidos beneficios para la salud física, el ejercicio regular también tiene un potente efecto positivo en la salud del cerebro.
El estudio actual investigará la capacidad de dos programas diferentes de ejercicio de 12 semanas informados neurocientíficamente para restaurar la salud cerebral de los grandes consumidores de cannabis a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo intensivo de cannabis se asocia con problemas sustanciales de aprendizaje y memoria y un riesgo elevado de psicopatología. Se ha demostrado repetidamente que el hipocampo, centralmente implicado en estos procesos, es particularmente vulnerable a los efectos nocivos de la exposición prolongada al cannabis. Este deterioro de la estructura, función y bioquímica del hipocampo se puede revertir, pero esto requiere dos o más años de abstinencia de cannabis. Sin embargo, a la mayoría de los grandes consumidores de cannabis les resulta extremadamente difícil mantener la abstinencia durante períodos prolongados y los tratamientos actuales para los trastornos por consumo de cannabis son inadecuados. Existe una necesidad clínica apremiante de una intervención que acelere rápidamente la recuperación del hipocampo, mejore los deterioros cognitivos asociados y los síntomas de salud mental, y conduzca a mejores resultados del tratamiento. Un candidato prometedor es el ejercicio físico. Además de los conocidos beneficios para la salud física, el ejercicio regular también tiene un potente efecto positivo en la salud del cerebro y puede aumentar el tamaño del hipocampo. Todavía no se sabe cuánto o qué tipo de ejercicio produce los mejores resultados. Este estudio ha sido diseñado para comparar los efectos de dos programas de ejercicio diferentes.
- 12 semanas de ejercicio HIIT regular
- 12 semanas de entrenamiento de fuerza regular
El equipo de investigación está investigando si los programas tienen un impacto positivo en la salud del cerebro y, si lo tienen, si uno es más efectivo que el otro. El equipo de investigación también medirá si participar en cualquiera de los programas conduce a una reducción en el consumo de cannabis y mejoras en las habilidades de pensamiento, la salud mental y el bienestar general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-55 años
- Voluntario y capaz de dar su consentimiento informado
- Fluido en inglés
- Trastorno actual moderado - grave por consumo de cannabis
- Antecedentes importantes de consumo de cannabis (es decir, ≥3 días a la semana en promedio durante ≥4 de los últimos 6 años)
- Capacidad para tolerar el ejercicio físico según 'Fitness to Exercise'
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, lesión musculoesquelética u otra afección que impediría la participación segura en la prueba de condición física de VO2 máximo y/o el ejercicio físico regular
- Claustrofobia severa, implante metálico no compatible con RM u otra contraindicación para la resonancia magnética
- Historial de por vida de enfermedad neurológica significativa, o lesión cerebral moderada a severa,
- Enfermedad médica inestable importante actual o condición de dolor crónico
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, TOC, TEPT, trastorno bipolar
- Depresión o ansiedad significativa actual que impide la capacidad de participar de manera confiable en el programa de ejercicios
- Trastorno actual de moderado a grave por consumo de sustancias distintas del cannabis (excluida la nicotina)
- Actualmente embarazada o lactando
- Horario de trabajo por turnos dentro de los 6 meses anteriores
- Haber participado en ≥5 sesiones de HITT o entrenamiento de resistencia en los últimos 12 meses
- Antecedentes de tratamiento con medicamentos antipsicóticos
- Participación actual en tratamiento psicosocial por trastorno por consumo de sustancias
- Se considerarán caso por caso otros medicamentos psicoactivos o tratamientos psicosociales. Cuando un medicamento psicoactivo actual se considere aceptable, tanto la dosis como el tipo deben haber sido estables durante un mínimo de cuatro semanas antes de la evaluación inicial y permanecer estables durante la fase de ejercicio de 12 semanas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento Físico de Alta Intensidad
Programa de ejercicio físico de 12 semanas, 36 sesiones, centrado en el sistema cardiorrespiratorio, impartido por un fisiólogo del ejercicio acreditado
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Las sesiones de ejercicio comenzarán con un período inicial de adaptación de 3 semanas en el que la carga de entrenamiento aumentará progresivamente desde 2 sesiones de 45 minutos con un esfuerzo máximo al 60 % del VO2 máx. (semana 1) hasta 3 sesiones de 45 minutos con un esfuerzo máximo al 80 % del VO2 máx. ).
Los participantes harán la transición al protocolo HIIT completo durante las semanas restantes.
El componente HIIT comprenderá una relación trabajo-descanso de ≥1:1 minutos, con épocas alternas de esfuerzo a >80% VO2max y
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Comparador activo: Entrenamiento Físico de Baja Intensidad
Programa de ejercicio físico centrado en la fuerza de 12 semanas y 36 sesiones impartido por un fisiólogo del ejercicio acreditado
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Las sesiones de ejercicio comprenderán una combinación de ejercicios de fuerza, coordinación y movilidad.
El componente de fuerza consistirá en 2-3 series de ejercicios de resistencia a ≤70 % de una repetición máxima prevista, dirigida a todos los segmentos del cuerpo.
Se realizará un seguimiento de la frecuencia cardíaca para garantizar que los participantes no excedan el 70% v02 (o excedan el umbral de lactato).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la integridad del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses)
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Puntuación compuesta derivada de tres índices de salud del hipocampo: volumen (IRM estructural), conectividad (DTI), salud neuronal (MRS NAA) calculada como se describe en Yucel et al (2016), doi:10.1038/tp.2015.201.
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Línea de base (0 meses), post (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Línea de tiempo seguir atrás
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la dependencia del cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Escala de gravedad de la dependencia (SDS; rango = 0-15 puntuaciones más altas indican mayor dependencia
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en el deseo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Penn Craving Scale (PCS; rango = 0 - 30 puntajes más altos indican mayor deseo)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Inventario rápido de sintomatología depresiva (QUIDS; rango = 0 - 27 puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Inventario de ansiedad StateTrait (STAI; rango = 20 a 80, las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Escala de resiliencia de Connor David (CDRS; rango = 0-100 puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en las habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Escala de estrés percibido (10 ítems; rango = 0 - 40 puntajes más altos indican mayor estrés)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; rango = 0 a 21 puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS; rango = 14-70 puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cuestionario de Calidad de Vida y Satisfacción - Forma Corta (QOL-SF; rango = 70 puntajes más altos indican mayor satisfacción y disfrute de la vida)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la memoria asociativa
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Tarea de aprendizaje de asociados emparejados (PAL)
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Línea de base (0 meses), post (3 meses), seguimiento (6 meses)
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Cambio en la memoria visual
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses)
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Tareas de memoria figurativa
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Línea de base (0 meses), post (3 meses)
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), post (3 meses)
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VO2 máx.
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Línea de base (0 meses), post (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murat Yucel, Monash University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .