Hjernetrening og avhengighetsprøve (BEAT)
18. oktober 2023 oppdatert av: Rebecca Segrave, Monash University
Hjernetrening og avhengighetsprøve: Effekten av et 12-ukers aerobic treningsregime for å gjenopprette "hjernehelsen" hos cannabisbrukere
Tung cannabisbruk er assosiert med betydelig lærings- og hukommelsessvikt og økt risiko for psykopatologi.
Det har gjentatte ganger blitt vist at hippocampus, sentralt involvert i disse prosessene, er spesielt utsatt for de skadelige effektene av langvarig eksponering for cannabis.
Denne forverringen av hippocampus struktur, funksjon og biokjemi kan reverseres, men dette krever to eller flere års avholdenhet fra cannabis.
Imidlertid finner de fleste tunge cannabisbrukere det ekstremt vanskelig å opprettholde avholdenhet over lengre perioder, og dagens behandlinger for cannabisbruksforstyrrelser er utilstrekkelige.
Det er et presserende klinisk behov for en intervensjon som raskt akselererer hippocampus utvinning, forbedrer de tilknyttede kognitive sviktene og psykiske helsesymptomer, og fører til forbedrede behandlingsresultater.
En lovende kandidat er fysisk trening.
I tillegg til de velkjente fysiske helsefordelene, har regelmessig trening også en potent positiv effekt på hjernens helse.
Den nåværende studien vil undersøke kapasiteten til to forskjellige nevrovitenskapelig informerte 12-ukers treningsprogrammer som kan gjenopprette hjernehelsen for tunge langtidsbrukere av cannabis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tung cannabisbruk er assosiert med betydelig lærings- og hukommelsessvikt og økt risiko for psykopatologi. Det har gjentatte ganger blitt vist at hippocampus, sentralt involvert i disse prosessene, er spesielt utsatt for de skadelige effektene av langvarig eksponering for cannabis. Denne forverringen av hippocampus struktur, funksjon og biokjemi kan reverseres, men dette krever to eller flere års avholdenhet fra cannabis. Imidlertid finner de fleste tunge cannabisbrukere det ekstremt vanskelig å opprettholde avholdenhet over lengre perioder, og dagens behandlinger for cannabisbruksforstyrrelser er utilstrekkelige. Det er et presserende klinisk behov for en intervensjon som raskt akselererer hippocampus utvinning, forbedrer de tilknyttede kognitive sviktene og psykiske helsesymptomer, og fører til forbedrede behandlingsresultater. En lovende kandidat er fysisk trening. I tillegg til de velkjente fysiske helsefordelene, har regelmessig trening også en potent positiv effekt på hjernens helse og kan øke størrelsen på hippocampus. Det er ennå ikke kjent hvor mye eller hva slags trening som gir best resultat. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av to forskjellige treningsprogrammer.
- 12 uker med vanlig HIIT-trening
- 12 uker med vanlig styrketrening
Forskerteamet undersøker om programmene har en positiv innvirkning på hjernens helse og, hvis de gjør det, om det ene er mer effektivt enn det andre. Forskerteamet vil også måle om deltakelse i begge programmene fører til reduksjon i cannabisforbruk, og forbedringer i tankeferdigheter, mental helse og generell velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-55 år
- Frivillig og i stand til å gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- Nåværende moderat - alvorlig cannabisbruksforstyrrelse
- Stor historie med cannabisbruk (dvs. ≥3 dager per uke i gjennomsnitt for ≥4 av de siste 6 årene)
- Evne til å tolerere fysisk trening i henhold til "Fitness to Exercise"
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom, høyt blodtrykk, muskel- og skjelettskade eller annen tilstand som vil forhindre sikker deltakelse i VO2 max kondisjonstesting og/eller regelmessig fysisk trening
- Alvorlig klaustrofobi, ikke-MR-kompatibelt metallisk implantat eller annen kontraindikasjon for MR-skanning
- Livstidshistorie med betydelig nevrologisk sykdom, eller moderat - alvorlig hjerneskade,
- Nåværende alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller kronisk smertetilstand
- Livstidshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, OCD, PTSD, bipolar lidelse
- Nåværende betydelig depresjon eller angst som utelukker evnen til å engasjere seg pålitelig i treningsprogrammet
- Nåværende moderat - alvorlig rusforstyrrelse for andre stoffer enn cannabis (unntatt nikotin)
- For tiden gravid eller ammende
- Skiftarbeidsplan innen de foregående 6 månedene
- Har deltatt i ≥5 økter med HITT eller motstandstrening i løpet av de siste 12 månedene
- Historie om behandling med antipsykotiske medisiner
- Nåværende deltakelse i psykososial behandling for ruslidelse
- Andre psykoaktive medisiner eller psykososiale behandlinger vil bli vurdert fra sak til sak. Der en nåværende psykoaktiv medisin anses som akseptabel, må både dose og type ha vært stabil i minimum fire uker før baseline-vurdering, og forbli stabil gjennom den 12-ukers treningsfasen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening med høy intensitet
12-ukers, 36 økter, kardiorespiratorisk-fokusert fysisk treningsprogram levert av en akkreditert treningsfysiolog
|
Treningsøkter vil starte med en innledende 3-ukers tilvenningsperiode hvor treningsbelastningen vil øke trinnvis fra 2 x 45 minutter økter med anstrengelse som topper ved 60 % VO2 max (uke 1) økende til 3 x 45 minutter med anstrengelse som topper ved 80 % VO2max (uke 3) ).
Deltakerne vil gå over til den fullstendige HIIT-protokollen for de resterende ukene.
HIIT-komponenten vil omfatte et arbeids-hvileforhold på ≥1:1 minutter, med vekslende anstrengelsesepoker ved >80 % VO2max og
|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening med lav intensitet
12 uker, 36 økter, styrkefokusert fysisk treningsprogram levert av en akkreditert treningsfysiolog
|
Treningsøktene vil bestå av en kombinasjon av styrke-, koordinasjons- og bevegelighetsøvelser.
Styrkekomponenten vil bestå av 2-3 sett med motstandsøvelser på ≤70 % av et forventet maksimum 1 repetisjon, rettet mot alle kroppssegmenter.
Pulssporing vil finne sted for å sikre at deltakerne ikke overskrider 70 % v02 (eller overskrider laktatterskel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hippocampus integritet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
|
Sammensatt poengsum utledet fra tre hippocampale helseindekser: volum (strukturell MR), tilkobling (DTI), nevronal helse (MRS NAA) beregnet som beskrevet i Yucel et al (2016), doi:10.1038/tp.2015.201.
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cannabisbruk
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Tidslinje følger tilbake
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i cannabisavhengighet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Alvorlighetsgradsskala (SDS; område = 0-15 høyere skårer indikerer høyere avhengighet
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i cannabistrang
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Penn Craving Scale (PCS; område = 0 - 30 høyere poengsum indikerer større craving)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Rask oversikt over depressiv symptomologi (QUIDS; område = 0 - 27 høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
StateTrait Anxiety Inventory (STAI; område = 20 til 80, høyere score indikerer større angst)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Connor David Resilience Scale (CDRS; område = 0-100 høyere score indikerer høyere motstandskraft)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i mestringsferdigheter
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Opplevd stressskala (10 elementer; område = 0 - 40 høyere poengsum indikerer større stress)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; område = 0 til 21 høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i mental velvære
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; område = 14-70 høyere skårer indikerer økt mentalt velvære)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet - kort skjema (QOL-SF; område = 70 høyere poengsum indikerer større livstilfredshet og glede)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i minnet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i assosiativ hukommelse
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
Paired Associates Learning Task (PAL)
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder), oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i visuelt minne
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
|
Figurminneoppgaver
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
|
VO2 maks
|
Baseline (0 måneder), post (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Yucel, Monash University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .