Exercício cerebral e teste de dependência (BEAT)
18 de outubro de 2023 atualizado por: Rebecca Segrave, Monash University
Exercício cerebral e teste de vício: eficácia de um regime de exercícios aeróbicos de 12 semanas para restaurar a 'saúde do cérebro' em usuários de cannabis
O uso pesado de cannabis está associado a prejuízos substantivos de aprendizado e memória e risco elevado de psicopatologia.
Tem sido repetidamente demonstrado que o hipocampo, envolvido centralmente nesses processos, é particularmente vulnerável aos efeitos deletérios da exposição prolongada à cannabis.
Essa deterioração da estrutura, função e bioquímica do hipocampo pode ser revertida, mas isso requer dois ou mais anos de abstinência de cannabis.
No entanto, a maioria dos usuários pesados de cannabis acha extremamente difícil manter a abstinência por períodos prolongados e os tratamentos atuais para transtornos por uso de cannabis são inadequados.
Há uma necessidade clínica premente de uma intervenção que acelere rapidamente a recuperação do hipocampo, melhore as deficiências cognitivas associadas e os sintomas de saúde mental e leve a melhores resultados de tratamento.
Um candidato promissor é o exercício físico.
Além dos conhecidos benefícios para a saúde física, o exercício regular também tem um potente efeito positivo na saúde do cérebro.
O estudo atual investigará a capacidade de dois diferentes programas de exercícios de 12 semanas com base neurocientífica poderem restaurar a saúde do cérebro para usuários pesados de cannabis de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O uso pesado de cannabis está associado a prejuízos substantivos de aprendizado e memória e risco elevado de psicopatologia. Tem sido repetidamente demonstrado que o hipocampo, envolvido centralmente nesses processos, é particularmente vulnerável aos efeitos deletérios da exposição prolongada à cannabis. Essa deterioração da estrutura, função e bioquímica do hipocampo pode ser revertida, mas isso requer dois ou mais anos de abstinência de cannabis. No entanto, a maioria dos usuários pesados de cannabis acha extremamente difícil manter a abstinência por períodos prolongados e os tratamentos atuais para transtornos por uso de cannabis são inadequados. Há uma necessidade clínica premente de uma intervenção que acelere rapidamente a recuperação do hipocampo, melhore as deficiências cognitivas associadas e os sintomas de saúde mental e leve a melhores resultados de tratamento. Um candidato promissor é o exercício físico. Além dos conhecidos benefícios para a saúde física, o exercício regular também tem um potente efeito positivo na saúde do cérebro e pode aumentar o tamanho do hipocampo. Ainda não se sabe quanto ou que tipo de exercício produz os melhores resultados. Este estudo foi projetado para comparar os efeitos de dois programas de exercícios diferentes.
- 12 semanas de exercícios HIIT regulares
- 12 semanas de treinamento de força regular
A equipe de pesquisa está investigando se os programas têm um impacto positivo na saúde do cérebro e, se tiverem, se um é mais eficaz que o outro. A equipe de pesquisa também avaliará se o envolvimento em qualquer um dos programas leva a uma redução no consumo de cannabis e melhora nas habilidades de pensamento, saúde mental e bem-estar geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-55 anos
- Voluntário e capaz de fornecer consentimento informado
- Fluente em inglês
- Transtorno atual moderado a grave por uso de cannabis
- Histórico importante de uso de cannabis (ou seja, ≥3 dias por semana em média por ≥4 dos últimos 6 anos)
- Capacidade de tolerar o exercício físico de acordo com 'Fitness to Exercise'
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de doença cardiovascular, pressão alta, lesão musculoesquelética ou outra condição que impeça o envolvimento seguro no teste de condicionamento físico de VO2 máximo e/ou exercício físico regular
- Claustrofobia grave, implante metálico não compatível com ressonância magnética ou outra contraindicação para ressonância magnética
- História vitalícia de doença neurológica significativa ou lesão cerebral moderada a grave,
- Doença médica instável importante atual ou condição de dor crônica
- História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, TOC, TEPT, transtorno bipolar
- Depressão ou ansiedade significativa atual que impede a capacidade de se engajar de forma confiável no programa de exercícios
- Transtorno atual moderado a grave por uso de substâncias para outras substâncias além da cannabis (excluindo nicotina)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Horário de trabalho por turnos nos últimos 6 meses
- Ter participado de ≥5 sessões de HITT ou treinamento de resistência nos últimos 12 meses
- Histórico de tratamento com medicamentos antipsicóticos
- Participação atual no tratamento psicossocial para transtorno por uso de substâncias
- Outros medicamentos psicoativos ou tratamentos psicossociais serão considerados caso a caso. Quando um medicamento psicoativo atual for considerado aceitável, tanto a dose quanto o tipo devem estar estáveis por no mínimo quatro semanas antes da avaliação inicial e permanecer estáveis durante a fase de exercício de 12 semanas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento Físico de Alta Intensidade
Programa de exercícios físicos com foco cardiorrespiratório de 12 semanas, 36 sessões, ministrado por um fisiologista do exercício credenciado
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As sessões de exercícios começarão com um período inicial de adaptação de 3 semanas, no qual a carga de treinamento aumentará gradualmente de 2 sessões de 45 minutos com pico de esforço de 60% VO2 máximo (semana 1) aumentando para 3 x 45 minutos com pico de esforço de 80% VO2 máximo (semana 3 ).
Os participantes farão a transição para o protocolo HIIT completo nas semanas restantes.
O componente HIIT compreenderá uma relação trabalho-repouso de ≥1:1minutos, com períodos de esforço alternados em >80% VO2max e
|
|
Comparador Ativo: Treinamento Físico de Baixa Intensidade
Programa de exercícios físicos de 12 semanas, 36 sessões, focado na força, ministrado por um fisiologista do exercício credenciado
|
As sessões de exercícios incluirão uma combinação de exercícios de força, coordenação e mobilidade.
O componente de força consistirá em 2-3 séries de exercícios de resistência em ≤70% de uma repetição máxima prevista, visando todos os segmentos corporais.
O rastreamento da frequência cardíaca ocorrerá para garantir que os participantes não excedam 70% v02 (ou excedam o limiar de lactato).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na integridade do hipocampo
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses)
|
Pontuação composta derivada de três índices de saúde do hipocampo: volume (MRI estrutural), conectividade (DTI), saúde neuronal (MRS NAA) calculado conforme descrito em Yucel et al (2016), doi:10.1038/tp.2015.201.
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de maconha
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
|
Linha do tempo segue de volta
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança na dependência de cannabis
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
|
Escala de Gravidade da Dependência (SDS; intervalo = 0-15 pontuações mais altas indicam maior dependência
|
Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança no desejo por maconha
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
|
Penn Craving Scale (PCS; intervalo = 0 - 30 pontuações mais altas indicam maior desejo)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QUIDS; intervalo = 0 - 27 pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
|
StateTrait Anxiety Inventory (IDATE; intervalo = 20 a 80, pontuações mais altas indicam maior ansiedade)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Escala de resiliência de Connor David (CDRS; intervalo = 0-100 pontuações mais altas indicam maior resiliência)
|
Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança nas habilidades de enfrentamento
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Escala de estresse percebido (10 itens; intervalo = 0 - 40 pontuações mais altas indicam maior estresse)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI; intervalo = 0 a 21 pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
|
Escala de bem-estar mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS; intervalo = 14-70 pontuações mais altas indicam aumento do bem-estar mental)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Forma Curta (QOL-SF; intervalo = 70 pontuações mais altas indicam maior satisfação e prazer com a vida)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança na memória
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança na memória associativa
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Tarefa de Aprendizagem de Associados Emparelhados (PAL)
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses), acompanhamento (6 meses)
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Mudança na memória visual
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses)
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Tarefas de Memória Figural
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses)
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base (0 meses), pós (3 meses)
|
VO2 máximo
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Linha de base (0 meses), pós (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murat Yucel, Monash University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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