Hersenoefening en verslavingsonderzoek (BEAT)
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Rebecca Segrave, Monash University
Hersenoefening en verslavingsproef: werkzaamheid van een 12 weken durend aërobe oefenregime voor het herstellen van 'hersengezondheid' bij cannabisgebruikers
Zwaar cannabisgebruik wordt in verband gebracht met inhoudelijke leer- en geheugenstoornissen en een verhoogd risico op psychopathologie.
Het is herhaaldelijk aangetoond dat de hippocampus, centraal betrokken bij deze processen, bijzonder kwetsbaar is voor de schadelijke effecten van langdurige blootstelling aan cannabis.
Deze verslechtering van de structuur, functie en biochemie van de hippocampus kan ongedaan worden gemaakt, maar hiervoor is twee of meer jaren van onthouding van cannabis vereist.
De meeste zware cannabisgebruikers vinden het echter buitengewoon moeilijk om gedurende langere perioden onthouding te handhaven en de huidige behandelingen voor stoornissen in het gebruik van cannabis zijn ontoereikend.
Er is een dringende klinische behoefte aan een interventie die het herstel van de hippocampus snel versnelt, de bijbehorende cognitieve stoornissen en psychische symptomen verbetert en leidt tot verbeterde behandelingsresultaten.
Een veelbelovende kandidaat is lichaamsbeweging.
Naast de bekende fysieke gezondheidsvoordelen, heeft regelmatige lichaamsbeweging ook een krachtig positief effect op de gezondheid van de hersenen.
De huidige studie zal onderzoeken of twee verschillende neurowetenschappelijk onderbouwde oefenprogramma's van 12 weken de gezondheid van de hersenen kunnen herstellen voor zware, langdurige cannabisgebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaar cannabisgebruik wordt in verband gebracht met inhoudelijke leer- en geheugenstoornissen en een verhoogd risico op psychopathologie. Het is herhaaldelijk aangetoond dat de hippocampus, centraal betrokken bij deze processen, bijzonder kwetsbaar is voor de schadelijke effecten van langdurige blootstelling aan cannabis. Deze verslechtering van de structuur, functie en biochemie van de hippocampus kan ongedaan worden gemaakt, maar hiervoor is twee of meer jaren van onthouding van cannabis vereist. De meeste zware cannabisgebruikers vinden het echter buitengewoon moeilijk om gedurende langere perioden onthouding te handhaven en de huidige behandelingen voor stoornissen in het gebruik van cannabis zijn ontoereikend. Er is een dringende klinische behoefte aan een interventie die het herstel van de hippocampus snel versnelt, de bijbehorende cognitieve stoornissen en psychische symptomen verbetert en leidt tot verbeterde behandelingsresultaten. Een veelbelovende kandidaat is lichaamsbeweging. Naast de bekende fysieke gezondheidsvoordelen, heeft regelmatige lichaamsbeweging ook een krachtig positief effect op de gezondheid van de hersenen en kan het de grootte van de hippocampus vergroten. Het is nog niet bekend hoeveel of wat voor soort oefening de beste resultaten oplevert. Deze studie is opgezet om de effecten van twee verschillende oefenprogramma's te vergelijken.
- 12 weken regelmatige HIIT-training
- 12 weken regelmatige krachttraining
Het onderzoeksteam onderzoekt of de programma's een positieve invloed hebben op de gezondheid van de hersenen en, zo ja, of de ene effectiever is dan de andere. Het onderzoeksteam zal ook meten of deelname aan een van beide programma's leidt tot een vermindering van de cannabisconsumptie en verbeteringen in denkvaardigheden, geestelijke gezondheid en algemeen welzijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3800
- Monash University, BrainPark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-55 jaar
- Vrijwillig en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in het Engels
- Huidige matige tot ernstige stoornis in cannabisgebruik
- Belangrijke geschiedenis van cannabisgebruik (d.w.z. ≥3 dagen per week gemiddeld gedurende ≥4 van de afgelopen 6 jaar)
- Vermogen om lichamelijke inspanning te verdragen volgens 'Fitness to Exercise'
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, musculoskeletaal letsel of een andere aandoening die een veilige deelname aan VO2 max-fitnesstests en/of regelmatige lichaamsbeweging in de weg staat
- Ernstige claustrofobie, niet-MR-compatibel metalen implantaat of andere contra-indicatie voor MRI-scanning
- Levenslange geschiedenis van significante neurologische ziekte, of matig tot ernstig hersenletsel,
- Huidige ernstige onstabiele medische ziekte of chronische pijnaandoening
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, OCS, PTSS, bipolaire stoornis
- Huidige significante depressie of angst die het vermogen om betrouwbaar deel te nemen aan het oefenprogramma verhindert
- Huidige matige tot ernstige stoornis in middelengebruik voor andere middelen dan cannabis (exclusief nicotine)
- Momenteel drachtig of lacterend
- Ploegendienstrooster binnen de voorgaande 6 maanden
- In de afgelopen 12 maanden ≥5 sessies HITT- of weerstandstraining hebben gevolgd
- Geschiedenis van de behandeling met antipsychotica
- Huidige deelname aan psychosociale behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen
- Andere psychoactieve medicijnen of psychosociale behandelingen worden per geval bekeken. Als een huidige psychoactieve medicatie aanvaardbaar wordt geacht, moeten zowel de dosis als het type stabiel zijn geweest gedurende minimaal vier weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie, en stabiel blijven gedurende de 12 weken durende inspanningsfase van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysieke training met hoge intensiteit
12 weken durend, 36 sessies, cardiorespiratoir gericht lichaamsbewegingsprogramma gegeven door een geaccrediteerde inspanningsfysioloog
|
Trainingssessies beginnen met een initiële gewenningsperiode van 3 weken, waarbij de trainingsbelasting stapsgewijs toeneemt van 2 sessies van 45 minuten met een inspanning van 60% VO2 max (week 1) oplopend tot 3 x 45 minuten met een inspanning van 80% VO2max (week 3). ).
Deelnemers gaan de resterende weken over op het volledige HIIT-protocol.
De HIIT-component omvat een werk-rustverhouding van ≥1:1 minuut, met afwisselende inspanningsperioden bij >80% VO2max en
|
|
Actieve vergelijker: Fysieke training met lage intensiteit
Krachtgericht oefenprogramma van 12 weken, 36 sessies, gegeven door een erkende inspanningsfysioloog
|
De oefensessies zullen bestaan uit een combinatie van kracht-, coördinatie- en mobiliteitsoefeningen.
De krachtcomponent bestaat uit 2-3 sets weerstandsoefeningen op ≤70% van een voorspeld maximum van 1 herhaling, gericht op alle lichaamssegmenten.
Hartslagmeting zal plaatsvinden om ervoor te zorgen dat deelnemers niet hoger zijn dan 70% v02 (of de lactaatdrempel overschrijden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in integriteit van de hippocampus
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden)
|
Samengestelde score afgeleid van drie gezondheidsindices van de hippocampus: volume (structurele MRI), connectiviteit (DTI), neuronale gezondheid (MRS NAA) berekend zoals beschreven in Yucel et al (2016), doi:10.1038/tp.2015.201.
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cannabisgebruik
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Tijdlijn volgen terug
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in cannabisafhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Severity of Dependence Scale (SDS; bereik = 0-15 hogere scores duiden op hogere afhankelijkheid
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in hunkering naar cannabis
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Penn Craving Scale (PCS; bereik = 0 - 30 hogere scores duiden op meer verlangen)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QUIDS; bereik = 0 - 27 hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressiesymptomen)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
StateTrait Anxiety Inventory (STAI; bereik = 20 tot 80, hogere scores duiden op meer angst)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Connor David Resilience Scale (CDRS; bereik = 0-100 hogere scores duiden op hogere veerkracht)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in copingvaardigheden
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Waargenomen stressschaal (10 items; bereik = 0 - 40 hogere scores duiden op meer stress)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; bereik = 0 tot 21 hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in mentaal welzijn
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; bereik = 14-70 hogere scores duiden op een verhoogd mentaal welzijn)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Vragenlijst kwaliteit van leven en tevredenheid - korte vorm (QOL-SF; bereik = 70 hogere scores duiden op grotere tevredenheid en plezier in het leven)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in het geheugen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in associatief geheugen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
Paired Associates leertaak (PAL)
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden), follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in visueel geheugen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden)
|
Figuurlijke geheugentaken
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden)
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), post (3 maanden)
|
VO2-max
|
Baseline (0 maanden), post (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Yucel, Monash University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .