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Esercizio cerebrale e prova di dipendenza (BEAT)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Rebecca Segrave, Monash University

Prova di esercizio cerebrale e dipendenza: efficacia di un regime di esercizio aerobico di 12 settimane per ripristinare la "salute cerebrale" nei consumatori di cannabis

L'uso pesante di cannabis è associato a sostanziali disturbi dell'apprendimento e della memoria e ad un elevato rischio di psicopatologia. È stato ripetutamente dimostrato che l'ippocampo, implicato centralmente in questi processi, è particolarmente vulnerabile agli effetti deleteri dell'esposizione prolungata alla cannabis. Questo deterioramento della struttura, della funzione e della biochimica dell'ippocampo può essere invertito, ma ciò richiede due o più anni di astinenza dalla cannabis. Tuttavia, la maggior parte dei forti consumatori di cannabis trova estremamente difficile mantenere l'astinenza per periodi prolungati e gli attuali trattamenti per i disturbi da uso di cannabis sono inadeguati. Vi è un urgente bisogno clinico di un intervento che acceleri rapidamente il recupero dell'ippocampo, migliori i disturbi cognitivi associati e i sintomi di salute mentale e porti a migliori risultati del trattamento. Un candidato promettente è l'esercizio fisico. Oltre ai ben noti benefici per la salute fisica, l'esercizio fisico regolare ha anche un potente effetto positivo sulla salute del cervello. L'attuale studio esaminerà la capacità di due diversi programmi di esercizi di 12 settimane basati su informazioni neuroscientifiche in grado di ripristinare la salute del cervello per i forti consumatori di cannabis a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso pesante di cannabis è associato a sostanziali disturbi dell'apprendimento e della memoria e ad un elevato rischio di psicopatologia. È stato ripetutamente dimostrato che l'ippocampo, implicato centralmente in questi processi, è particolarmente vulnerabile agli effetti deleteri dell'esposizione prolungata alla cannabis. Questo deterioramento della struttura, della funzione e della biochimica dell'ippocampo può essere invertito, ma ciò richiede due o più anni di astinenza dalla cannabis. Tuttavia, la maggior parte dei forti consumatori di cannabis trova estremamente difficile mantenere l'astinenza per periodi prolungati e gli attuali trattamenti per i disturbi da uso di cannabis sono inadeguati. Vi è un urgente bisogno clinico di un intervento che acceleri rapidamente il recupero dell'ippocampo, migliori i disturbi cognitivi associati e i sintomi di salute mentale e porti a migliori risultati del trattamento. Un candidato promettente è l'esercizio fisico. Oltre ai ben noti benefici per la salute fisica, l'esercizio fisico regolare ha anche un potente effetto positivo sulla salute del cervello e può aumentare le dimensioni dell'ippocampo. Non è ancora noto quanto o quale tipo di esercizio produca i migliori risultati. Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti di due diversi programmi di esercizio.

  1. 12 settimane di regolare esercizio HIIT
  2. 12 settimane di regolare allenamento della forza

Il gruppo di ricerca sta studiando se i programmi hanno un impatto positivo sulla salute del cervello e, in tal caso, se uno è più efficace dell'altro. Il team di ricerca misurerà anche se l'impegno in entrambi i programmi porta a una riduzione del consumo di cannabis e miglioramenti nelle capacità di pensiero, nella salute mentale e nel benessere generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University, BrainPark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-55 anni
  2. Volontari e in grado di fornire il consenso informato
  3. Fluente in inglese
  4. Attuale disturbo da uso di cannabis da moderato a grave
  5. Storia principale del consumo di cannabis (ad es. ≥3 giorni alla settimana in media per ≥4 degli ultimi 6 anni)
  6. Capacità di tollerare l'esercizio fisico secondo 'Fitness to Exercise'

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di malattie cardiovascolari, ipertensione, lesioni muscoloscheletriche o altre condizioni che precluderebbero un impegno sicuro nel test di fitness VO2 max e/o esercizio fisico regolare
  2. Grave claustrofobia, impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica o altra controindicazione alla scansione MRI
  3. Storia una tantum di malattia neurologica significativa o lesione cerebrale moderata-grave,
  4. Attuale grave malattia medica instabile o condizione di dolore cronico
  5. Storia una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare
  6. Attuale depressione o ansia significativa che preclude la capacità di impegnarsi in modo affidabile nel programma di esercizi
  7. Attuale disturbo da uso di sostanze da moderato a grave per sostanze diverse dalla cannabis (esclusa la nicotina)
  8. Attualmente incinta o in allattamento
  9. Orario di lavoro a turni entro i 6 mesi precedenti
  10. Si sono impegnati in ≥5 sessioni di HITT o allenamento di resistenza negli ultimi 12 mesi
  11. Storia di trattamento con farmaci antipsicotici
  12. Attuale partecipazione al trattamento psicosociale per il disturbo da uso di sostanze
  13. Altri farmaci psicoattivi o trattamenti psicosociali saranno considerati caso per caso. Laddove un attuale farmaco psicoattivo è ritenuto accettabile, sia la dose che il tipo devono essere rimasti stabili per un minimo di quattro settimane prima della valutazione di base e rimanere stabili per tutta la fase di esercizio di 12 settimane dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento fisico ad alta intensità
Programma di esercizio fisico incentrato sulla cardiorespirazione di 12 settimane, 36 sessioni, fornito da un fisiologo dell'esercizio accreditato
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Le sessioni di allenamento inizieranno con un periodo iniziale di adattamento di 3 settimane in cui il carico di allenamento aumenterà in modo incrementale da 2 sessioni da 45 minuti con un picco di sforzo al 60% VO2 max (settimana 1) aumentando a 3 x 45 minuti con un picco di sforzo all'80% VO2max (settimana 3) ). I partecipanti passeranno al protocollo HIIT completo per le restanti settimane. La componente HIIT comprenderà un rapporto lavoro-riposo di ≥1:1minuti, con epoche di sforzo alternato a >80% VO2max e
Comparatore attivo: Allenamento fisico a bassa intensità
Programma di esercizio fisico incentrato sulla forza di 12 settimane, 36 sessioni, fornito da un fisiologo accreditato
Comportamentale: Allenamento di forza e resistenza
Le sessioni di allenamento comprenderanno una combinazione di esercizi di forza, coordinazione e mobilità. La componente di forza consisterà in 2-3 serie di esercizi di resistenza a ≤70% di un massimo previsto di 1 ripetizione, mirando a tutti i segmenti del corpo. Verrà eseguito il monitoraggio della frequenza cardiaca per garantire che i partecipanti non superino il 70% v02 (o superino la soglia del lattato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'integrità dell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi)
Punteggio composito derivato da tre indici di salute dell'ippocampo: volume (MRI strutturale), connettività (DTI), salute neuronale (MRS NAA) calcolato come descritto in Yucel et al (2016), doi:10.1038/tp.2015.201.
Basale (0 mesi), post (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Segue la linea del tempo
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento nella dipendenza dalla cannabis
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Severity of Dependence Scale (SDS; range = 0-15 i punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento nel desiderio di cannabis
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Penn Craving Scale (PCS; intervallo = 0 - 30 punteggi più alti indicano un desiderio maggiore)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QUIDS; range = 0 - 27 punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
StateTrait Anxiety Inventory (STAI; intervallo = da 20 a 80, punteggi più alti indicano maggiore ansia)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Connor David Resilience Scale (CDRS; intervallo = 0-100 punteggi più alti indicano una maggiore resilienza)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento nelle capacità di coping
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Scala dello stress percepito (10 item; intervallo = 0 - 40 punteggi più alti indicano uno stress maggiore)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; intervallo = da 0 a 21 punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Alterazione del benessere mentale
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS; intervallo = 14-70 punteggi più alti indicano un aumento del benessere mentale)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione - Forma breve (QOL-SF; intervallo = 70 punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e divertimento della vita)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Alterazione della memoria associativa
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Compito di apprendimento associato associato (PAL)
Basale (0 mesi), post (3 mesi), follow-up (6 mesi)
Alterazione della memoria visiva
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi)
Compiti di memoria figurale
Basale (0 mesi), post (3 mesi)
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale (0 mesi), post (3 mesi)
VO2max
Basale (0 mesi), post (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

Turning Point

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Yucel, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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