Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Bictegravir/Lenacapavir versus nuværende terapi hos mennesker med HIV-1, som er behandlet med Biktarvy (ARTISTRY-2)

3. november 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Fase 3 dobbeltblind multicenter randomiseret aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Bictegravir/Lenacapavir versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) hos virologisk undertrykte mennesker med HIV-1

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om virkningerne af at skifte til undersøgelseslægemidlerne, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), fastdosiskombination (FDC) versus den nuværende terapi bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F) /TAF) FDC hos mennesker, der lever med HIV-1 (PWH).

Det primære formål med denne undersøgelse er at lære, hvor effektivt det er at skifte til BIC/LEN FDC-tabletter i forhold til at fortsætte på B/F/TAF FDC-tabletter i virologisk undertrykte PWH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

HIV-1-infektion

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud S.A.
  - Santa Fe, Argentina, S2000PBJ,
    - Instituto CAICI SRL
Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2011
    - Taylor Square Private Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - Alfred Hospital(Alfred Health)
  - South Yarra, Victoria, Australien, 3141
    - Prahran Market Clinic
Canada
- - Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Canada, H2L 4P9
    - Clinique Médicale L'Actuel
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Regina, Canada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
  - Vancouver, Canada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
  - Victoria, Canada, V8W 1M8
    - Cool Aid Community Health Centre
Det Forenede Kongerige
- - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
    - Mortimer Market Centre
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - King's College Hospital, Weston Education Centre
  - London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
    - St Mary's Hospital - PPDS
Dominikanske republik
- - Santo Domingo, Dominikanske republik
    - Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
    - Pueblo Family Physicians
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 48072
    - Be Well Medical Center
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - BIOS Clinical Research
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - Public Health Institute at Denver Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Yale University School of Medicine (study visits)
- Florida
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - CAN Community Health
  - Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Floridian Clinical Research
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Bliss Healthcare
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
    - AHF Pensacola
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
    - CAN Community Health
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Mercer University, Department of Internal Medicine
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
    - Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - KC Care Health Center
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    - Southampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    - ID Care, LLC
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - New Jersey Medical School - Clinical Research Center
  - Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    - AXCES Research Group, LLC
- New York
  - Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    - New York-Presbyterian Queens
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
    - The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    - Rosedale Health and Wellness
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Philadelphia FIGHT Community Health Centers
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC) Research Nexus
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
    - St Hope Foundation, Inc.
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
    - AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - AXCES Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Texas Centers for Infectious Disease Associates
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    - The Crofoot Research Center, INC.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    - AXCES Research Group, LLC
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
    - Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Peter Shalit MD
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Community Health Care
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Foggia, Italien, 71122
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
  - Milan, Italien, 20127
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Monza, Italien, 20090
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
  - Pavia, Italien, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Roma, Italien, 00149
    - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Japan
- - Aichi, Japan, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Osaka, Japan, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Tokyo, Japan, 162-0052
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 6170
    - ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
Puerto Rico
- PR
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
    - HOPE Clinical Research
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
    - Proyecto ACTU
Spanien
- - Badalona Barcelona, Spanien, 8916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, Spanien, 4103
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Sydkorea
- - Daegu, Sydkorea, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Sydkorea, *04564
    - National medical center
  - Seoul, Sydkorea, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33004
    - Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52062
    - Praxis Dr. Knechten
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Novopraxis Berlin
  - Cologne, Tyskland, 50668
    - Praxis am Ebertplatz
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Universitatsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Munich, Tyskland, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Modtager i øjeblikket B/F/TAF i mindst 6 måneder før screening.
Hvis plasma human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) målinger i de sidste 6 måneder før screening er tilgængelige, skal alle niveauer være < 50 kopier/ml.
Mindst ét dokumenteret HIV-1 RNA niveau målt mellem 6 og 12 måneder (± 2 måneder) før screening. Denne og alle andre HIV-1 RNA-målinger dokumenteret i denne periode skal være < 50 kopier/ml.
Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screening.
Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for BIC (inklusive integrase-streng-transfer-inhibitor-resistente (INSTI-R) mutationer T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S eller R263K i integrasegenet).
Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for tenofoviralafenamid (TAF) (TAF; mutationer K65R, K65N, K70E, Q151M eller T69 indsættelse eller ≥ 3 af følgende thymidinanalogmutationer [M41L, D67N, K70R, K211Y/Q, T, T E/N/R] i revers transkriptase-genet).
Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance.

Nøgleekskluderingskriterier:

Positiv serumgraviditetstest eller gravid ved screening eller en positiv graviditetstest før dag 1 randomisering.
Amning (amme).
Før brug af eller eksponering for LEN.
Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1), der kræver parenteral behandling < 30 dage før randomisering.
Aktiv tuberkuloseinfektion.
Akut hepatitis < 30 dage før randomisering.
Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, bestemt af enten:
- Positivt HBV-overfladeantigen og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-kerneantistofstatus, ved screeningsbesøget.
- Positivt HBV-kerneantistof og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-overfladeantigenstatus, ved screeningsbesøget.
Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller ethvert formuleringshjælpestof.
Anamnese med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning).
Unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget, som er klinisk signifikant som bestemt af investigator.
Aktiv malignitet, der kræver akut systemisk terapi.
Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:
- Alaninaminotransferase > 5 × øvre normalgrænse (ULN).
- Direkte bilirubin > 1,5 × ULN.
- Blodplader < 50.000/mm^3.
- Hæmoglobin < 8,0 g/dL.
Krav om igangværende terapi med eller forudgående brug af enhver forbudt medicin anført i protokollen.
Deltagelse eller planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (herunder observationsundersøgelser) uden forudgående godkendelse fra sponsor.
Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Blindfase: Deltagerne skifter fra bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC-tabletter til BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletter og placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Deltagerne vil modtage en 2-dages oral opladningsdosis på LEN 600 mg på dag 1 og på dag 2, ud over de daglige doser af BIC/LEN FDC tablet startende på dag 1 op til slutningen af blindet behandling (EBT) besøg. Open-label (OL) fase: Efter behandling i den blindede fase vil deltagere fra behandlingsgruppe 1 modtage BIC/LEN FDC-tabletter til og med uge 48 i den åbne fase. Ved OL-uge 48-besøget vil deltagere fra Behandlingsgruppe 1 få mulighed for fortsat at modtage BIC/LEN FDC-tabletter indtil afslutningen af OL-fasen.	Medicin: Bictegravir Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad Andre navne: GS-9883 Medicin: Lenacapavir Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad Andre navne: GS-6207 Medicin: Placebo til at matche B/F/TAF Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Blindfase: Deltagerne fortsætter med deres B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tabletter og starter PTM BIC/LEN-tabletter på dag 1. Deltagerne vil modtage PTM LEN-tabletter i 2 dage (2 PTM LEN-tabletter på dagen) 1 og på dag 2. Den blindede fase fortsætter indtil EBT-besøget. Open Label-fase: Deltagere i behandlingsgruppe 2, der gennemfører EBT-besøget, vil få mulighed for at gå ind i OL-fasen for at modtage BIC/LEN FDC-tabletter indtil afslutningen af OL-fasen.	Medicin: Bictegravir Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad Andre navne: GS-9883 Medicin: Lenacapavir Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad Andre navne: GS-6207 Medicin: B/F/TAF Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad Andre navne: Biktarvy® Medicin: Placebo for at matche BIC/LEN Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Blindfase: Deltagerne skifter fra bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC-tabletter til BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletter og placebo-to-match (PTM) B/F/TAF. Deltagerne vil modtage en 2-dages oral opladningsdosis på LEN 600 mg på dag 1 og på dag 2, ud over de daglige doser af BIC/LEN FDC tablet startende på dag 1 op til slutningen af blindet behandling (EBT) besøg.

Open-label (OL) fase: Efter behandling i den blindede fase vil deltagere fra behandlingsgruppe 1 modtage BIC/LEN FDC-tabletter til og med uge 48 i den åbne fase. Ved OL-uge 48-besøget vil deltagere fra Behandlingsgruppe 1 få mulighed for fortsat at modtage BIC/LEN FDC-tabletter indtil afslutningen af OL-fasen.

Medicin: Bictegravir