Undersøgelse for at sammenligne Bictegravir/Lenacapavir versus nuværende terapi hos mennesker med HIV-1, som er behandlet med Biktarvy (ARTISTRY-2)

Nøgleinklusionskriterier:

• Modtager i øjeblikket B/F/TAF i mindst 6 måneder før screening.
• Hvis plasma human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) målinger i de sidste 6 måneder før screening er tilgængelige, skal alle niveauer være < 50 kopier/ml.
• Mindst ét ​​dokumenteret HIV-1 RNA niveau målt mellem 6 og 12 måneder (± 2 måneder) før screening. Denne og alle andre HIV-1 RNA-målinger dokumenteret i denne periode skal være < 50 kopier/ml.
• Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screening.
• Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for BIC (inklusive integrase-streng-transfer-inhibitor-resistente (INSTI-R) mutationer T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S eller R263K i integrasegenet).
• Ingen dokumenteret eller mistænkt resistens over for tenofoviralafenamid (TAF) (TAF; mutationer K65R, K65N, K70E, Q151M eller T69 indsættelse eller ≥ 3 af følgende thymidinanalogmutationer [M41L, D67N, K70R, K211Y/Q, T, T E/N/R] i revers transkriptase-genet).
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Positiv serumgraviditetstest eller gravid ved screening eller en positiv graviditetstest før dag 1 randomisering.
• Amning (amme).
• Før brug af eller eksponering for LEN.
• Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1), der kræver parenteral behandling < 30 dage før randomisering.
• Aktiv tuberkuloseinfektion.
• Akut hepatitis < 30 dage før randomisering.

• Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, bestemt af enten:

  • Positivt HBV-overfladeantigen og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-kerneantistofstatus, ved screeningsbesøget.
  • Positivt HBV-kerneantistof og negativt HBV-overfladeantistof, uanset HBV-overfladeantigenstatus, ved screeningsbesøget.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, dets metabolitter eller ethvert formuleringshjælpestof.
• Anamnese med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning).
• Unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget, som er klinisk signifikant som bestemt af investigator.
• Aktiv malignitet, der kræver akut systemisk terapi.

• Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

  • Alaninaminotransferase > 5 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Direkte bilirubin > 1,5 × ULN.
  • Blodplader < 50.000/mm^3.
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dL.
• Krav om igangværende terapi med eller forudgående brug af enhver forbudt medicin anført i protokollen.
• Deltagelse eller planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (herunder observationsundersøgelser) uden forudgående godkendelse fra sponsor.
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.