Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa SS-POR11

14 września 2021 zaktualizowane przez: Klynical Consulting & Services

Tolerancja produktu dermokosmetycznego do stosowania miejscowego u osób ze skłonnością do trądziku

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania miejscowego probiotyku (szczep probiotyczny; SS-POR11) na skórę ze skłonnością do trądziku oraz wpływu SS-POR11 na dystrybucję porfiryn u osób z łagodną do umiarkowanej postacią trądzik [Globalna ocena badacza (IGA) 1-3].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada
        • Klynical Consulting & Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy język uczestnika, francuski lub angielski, biorąc pod uwagę język pisany ICF
  • Uczestnicy chętni do podpisania ICF po przystąpieniu do badania
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny (w opinii PI) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Uczestnik musi być w wieku 18-40 lat
  • Uczestnik musi mieć wynik badania przesiewowego i wyjściowy wynik IGA równy 1 (rzadkie wypryski/jasna skóra) lub 2-3 (łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity twarzy)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na obecność we wszystkich dniach oceny i przestrzegać wszystkich instrukcji związanych z badaniem
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym zabiegom miejscowym na badanych obszarach w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia lub powyżej 40 roku życia
  • Odmowa podpisania ICF
  • Uczestnicy mają jakiekolwiek urazy lub guzy w badanych obszarach
  • Uczestnik niedawno (tj. od 3 miesięcy) przeszedł operację lub leczenie inwazyjne w badanych obszarach
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie doustnych lub miejscowych produktów „probiotycznych” w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze (3 miesiące) lub planowane stosowanie peelingów chemicznych, mikrodermabrazji, mikronakłuwania lub eksfoliantów w trakcie badania
  • Uczestnik stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki takie jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub inne inhibitory produkcji kolagenu
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym)
  • Uczestnik ma aktywną opryszczkę pospolitą w badanych obszarach lub opryszczkę wargową z czterema lub więcej ogniskami w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Uczestnik ma choroby obniżające odporność; jakąkolwiek znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Uczestnicy posiadający którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania SS-POR11
  • Uczestnik ma tatuaże, kolczyki, nadmierne blizny (np. blizny przerostowe lub keloidowe) w badanych miejscach
  • Obecna lub wcześniejsza (3 miesiące) zmiana w stosowaniu retinoidów; Rozpoczęcie stosowania hormonów lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy; oraz wszelkie inne kryteria, które według uznania Badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) związane z miejscowym stosowaniem SS-POR11
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość AE i SAE
Linia bazowa
Oznaki nietolerancji związane z miejscowym stosowaniem SS-POR11
Ramy czasowe: Tydzień 2
Częstotliwość objawów nietolerancji, poprzez ocenę testu tolerancji przez skórę
Tydzień 2
Wrażliwość podmiotu na SS-POR11
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość oznak wrażliwości na podstawie oceny testu tolerancji przez skórę.
Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) związane z miejscowym stosowaniem SS-POR11
Ramy czasowe: Tydzień 2
Częstotliwość AE i SAE
Tydzień 2
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) związane z miejscowym stosowaniem SS-POR11
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość AE i SAE
Tydzień 4
Oznaki nietolerancji związane z miejscowym stosowaniem SS-POR11
Ramy czasowe: Tydzień 4
Częstotliwość objawów nietolerancji, poprzez ocenę testu tolerancji przez skórę
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja porfiryn
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4

Skuteczność SS-POR11 w zmniejszaniu poziomu porfiryn na skórze, oceniana za pomocą systemu analizy skóry VISIA®.

Średnia procentowa zmiana dystrybucji porfiryn na twarzy
Tydzień 2, Tydzień 4
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4
Częstość pacjentów wykazujących co najmniej jednopunktową poprawę w skali IGA podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową. IGA to skala porządkowa z pięcioma stopniami odpowiadającymi rosnącemu nasileniu trądziku (np. od 0 do 4).
Tydzień 2, Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klynical Consulting & Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-POR11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na SS-POR11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj