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Évaluation de la sécurité du SS-POR11

14 septembre 2021 mis à jour par: Klynical Consulting & Services

Tolérabilité d'un produit dermo-cosmétique topique chez les sujets à tendance acnéique

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'innocuité d'un probiotique topique (souche probiotique ; SS-POR11) sur les peaux à tendance acnéique, et l'impact du SS-POR11 sur la distribution des porphyrines, chez des sujets atteints d'une maladie légère à modérée. acné [Investigator's Global Assessment (IGA) 1-3].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada
        • Klynical Consulting & Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La première langue du participant est le français ou l'anglais, compte tenu de la langue écrite de l'ICF
  • Participants désireux de signer l'ICF lors de leur entrée dans l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable (de l'avis du PI) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Le participant doit être âgé de 18 à 40 ans
  • Le participant doit avoir un score IGA de dépistage et de base de 1 (imperfections rares/peau claire) ou 2-3 (acné vulgaire faciale légère à modérée)
  • Le participant doit accepter de se présenter à tous les jours d'évaluation et de se conformer à toutes les instructions liées à l'étude
  • Le participant doit accepter de ne subir aucun traitement topique dans les domaines à l'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
  • Refus de signer l'ICF
  • Les participants ont des blessures ou des tumeurs dans les zones à l'étude
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif récent (c'est-à-dire 3 mois) dans les zones sous enquête
  • Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Utilisation de produits "probiotiques" oraux ou topiques dans le mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation antérieure (3 mois) ou prévue de peelings chimiques, de microdermabrasion, de microneedling ou d'exfoliants au cours de l'étude
  • Le participant utilise ou a utilisé dans les 3 mois des médicaments tels que des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou d'autres inhibiteurs de la production de collagène
  • La participante est enceinte ou allaitante ou souhaite tomber enceinte dans les 3 prochains mois, ou refuse d'utiliser une méthode contraceptive appropriée (dans le cas de femmes en âge de procréer)
  • Le participant a un herpès simplex actif dans les zones étudiées ou des antécédents d'herpès labial avec quatre épidémies ou plus au cours des 12 mois précédant le départ
  • Le participant a des maladies immunodéprimées ; toute allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental
  • Participants présentant l'une des contre-indications à l'utilisation du SS-POR11
  • Le participant a des tatouages, des piercings, des cicatrices excessives (par exemple, des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes) dans les zones sous enquête
  • Changement actuel ou antérieur (3 mois) dans l'utilisation des rétinoïdes ; Utilisation initiale d'hormones ou modification de la dose d'hormonothérapie substitutive dans les 3 mois ; et tout autre critère qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) associés à l'utilisation topique du SS-POR11
Délai: Ligne de base
Fréquence des EI et des EIG
Ligne de base
Signes d'intolérance associés à l'utilisation topique de SS-POR11
Délai: Semaine 2
Fréquence des signes d'intolérance, via l'évaluation du test de tolérance cutanée
Semaine 2
Sensibilité du sujet au SS-POR11
Délai: Ligne de base
Fréquence des signes de sensibilité, via l'évaluation du test de tolérance cutanée.
Ligne de base
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) associés à l'utilisation topique du SS-POR11
Délai: Semaine 2
Fréquence des EI et des EIG
Semaine 2
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) associés à l'utilisation topique du SS-POR11
Délai: Semaine 4
Fréquence des EI et des EIG
Semaine 4
Signes d'intolérance associés à l'utilisation topique de SS-POR11
Délai: Semaine 4
Fréquence des signes d'intolérance, via l'évaluation du test de tolérance cutanée
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des porphyrines
Délai: Semaine 2, Semaine 4

Efficacité du SS-POR11 pour réduire les niveaux de porphyrines sur la peau, telle qu'évaluée par le système d'analyse cutanée VISIA®.

Changement moyen en pourcentage de la distribution des porphyrines faciales

Semaine 2, Semaine 4
Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 2, Semaine 4
Fréquence des sujets affichant au moins une amélioration d'un point sur l'IGA, lors des visites de suivi par rapport à la ligne de base. L'IGA est une échelle ordinale à cinq grades correspondant à des sévérités croissantes de l'acné (par exemple, de 0 à 4).
Semaine 2, Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (RÉEL)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS-POR11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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