- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905368
Évaluation de la sécurité du SS-POR11
14 septembre 2021 mis à jour par: Klynical Consulting & Services
Tolérabilité d'un produit dermo-cosmétique topique chez les sujets à tendance acnéique
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'innocuité d'un probiotique topique (souche probiotique ; SS-POR11) sur les peaux à tendance acnéique, et l'impact du SS-POR11 sur la distribution des porphyrines, chez des sujets atteints d'une maladie légère à modérée. acné [Investigator's Global Assessment (IGA) 1-3].
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada
- Klynical Consulting & Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La première langue du participant est le français ou l'anglais, compte tenu de la langue écrite de l'ICF
- Participants désireux de signer l'ICF lors de leur entrée dans l'étude
- Le participant doit être disposé et capable (de l'avis du PI) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Le participant doit être âgé de 18 à 40 ans
- Le participant doit avoir un score IGA de dépistage et de base de 1 (imperfections rares/peau claire) ou 2-3 (acné vulgaire faciale légère à modérée)
- Le participant doit accepter de se présenter à tous les jours d'évaluation et de se conformer à toutes les instructions liées à l'étude
- Le participant doit accepter de ne subir aucun traitement topique dans les domaines à l'étude pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Refus de signer l'ICF
- Les participants ont des blessures ou des tumeurs dans les zones à l'étude
- Le participant a subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif récent (c'est-à-dire 3 mois) dans les zones sous enquête
- Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation de produits "probiotiques" oraux ou topiques dans le mois précédant le début de l'étude
- Utilisation antérieure (3 mois) ou prévue de peelings chimiques, de microdermabrasion, de microneedling ou d'exfoliants au cours de l'étude
- Le participant utilise ou a utilisé dans les 3 mois des médicaments tels que des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou d'autres inhibiteurs de la production de collagène
- La participante est enceinte ou allaitante ou souhaite tomber enceinte dans les 3 prochains mois, ou refuse d'utiliser une méthode contraceptive appropriée (dans le cas de femmes en âge de procréer)
- Le participant a un herpès simplex actif dans les zones étudiées ou des antécédents d'herpès labial avec quatre épidémies ou plus au cours des 12 mois précédant le départ
- Le participant a des maladies immunodéprimées ; toute allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental
- Participants présentant l'une des contre-indications à l'utilisation du SS-POR11
- Le participant a des tatouages, des piercings, des cicatrices excessives (par exemple, des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes) dans les zones sous enquête
- Changement actuel ou antérieur (3 mois) dans l'utilisation des rétinoïdes ; Utilisation initiale d'hormones ou modification de la dose d'hormonothérapie substitutive dans les 3 mois ; et tout autre critère qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu en participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) associés à l'utilisation topique du SS-POR11
Délai: Ligne de base
|
Fréquence des EI et des EIG
|
Ligne de base
|
|
Signes d'intolérance associés à l'utilisation topique de SS-POR11
Délai: Semaine 2
|
Fréquence des signes d'intolérance, via l'évaluation du test de tolérance cutanée
|
Semaine 2
|
|
Sensibilité du sujet au SS-POR11
Délai: Ligne de base
|
Fréquence des signes de sensibilité, via l'évaluation du test de tolérance cutanée.
|
Ligne de base
|
|
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) associés à l'utilisation topique du SS-POR11
Délai: Semaine 2
|
Fréquence des EI et des EIG
|
Semaine 2
|
|
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG) associés à l'utilisation topique du SS-POR11
Délai: Semaine 4
|
Fréquence des EI et des EIG
|
Semaine 4
|
|
Signes d'intolérance associés à l'utilisation topique de SS-POR11
Délai: Semaine 4
|
Fréquence des signes d'intolérance, via l'évaluation du test de tolérance cutanée
|
Semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répartition des porphyrines
Délai: Semaine 2, Semaine 4
|
Efficacité du SS-POR11 pour réduire les niveaux de porphyrines sur la peau, telle qu'évaluée par le système d'analyse cutanée VISIA®. Changement moyen en pourcentage de la distribution des porphyrines faciales |
Semaine 2, Semaine 4
|
|
Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 2, Semaine 4
|
Fréquence des sujets affichant au moins une amélioration d'un point sur l'IGA, lors des visites de suivi par rapport à la ligne de base.
L'IGA est une échelle ordinale à cinq grades correspondant à des sévérités croissantes de l'acné (par exemple, de 0 à 4).
|
Semaine 2, Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
18 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (RÉEL)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SS-POR11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .