Sicherheitsbewertung von SS-POR11

Einschlusskriterien:

• Die erste Sprache des Teilnehmers ist Französisch oder Englisch, je nach Schriftsprache der ICF
• Teilnehmer, die bereit sind, die ICF bei Eintritt in die Studie zu unterzeichnen
• Der Teilnehmer muss willens und in der Lage sein (nach Meinung des PI), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
• Der Teilnehmer muss einen Screening- und Ausgangs-IGA-Score von 1 (seltene Hautunreinheiten/klare Haut) oder 2-3 (leichte bis mittelschwere Akne vulgaris im Gesicht) haben.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, an allen Bewertungstagen zu erscheinen und sich an alle studienbezogenen Anweisungen zu halten
• Der Teilnehmer muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinen topischen Behandlungen in den untersuchten Bereichen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
• Weigerung, die ICF zu unterzeichnen
• Der Teilnehmer hat Verletzungen oder Tumore in den untersuchten Bereichen
• Der Teilnehmer hat sich kürzlich (d. h. 3 Monate) einer Operation oder invasiven Behandlung in den untersuchten Bereichen unterzogen
• Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Verwendung von oralen oder topischen "probiotischen" Produkten innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
• Vorherige (3 Monate) oder geplante Anwendung von chemischen Peelings, Mikrodermabrasion, Microneedling oder Peelings im Verlauf der Studie
• Der Teilnehmer verwendet oder hat innerhalb von 3 Monaten Medikamente wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder andere Hemmer der Kollagenproduktion verwendet
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder möchte innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger werden oder lehnt es ab, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
• Der Teilnehmer hat aktiven Herpes simplex in den untersuchten Bereichen oder eine Vorgeschichte von Herpes labialis mit vier oder mehr Ausbrüchen in den 12 Monaten vor dem Ausgangswert
• Der Teilnehmer hat immunsupprimierende Krankheiten; jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
• Teilnehmer mit einer der Kontraindikationen für die Verwendung von SS-POR11
• Der Teilnehmer hat Tätowierungen, Piercings, übermäßige Narbenbildung (z. B. hypertrophe oder keloide Narben) in den untersuchten Bereichen
• Aktuelle oder frühere (3 Monate) Änderung bei der Verwendung von Retinoiden; Beginn der Anwendung von Hormonen oder Änderung der Dosis einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten; und alle anderen Kriterien, die nach Ermessen des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.