Evaluación de seguridad de SS-POR11
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Klynical Consulting & Services
Tolerabilidad de un producto dermocosmético tópico en sujetos con tendencia acneica
El objetivo del presente estudio es evaluar la seguridad de un probiótico tópico (cepa probiótica; SS-POR11) en la piel propensa al acné y el impacto de SS-POR11 en la distribución de porfirinas, en sujetos con leve a moderado acné [Evaluación global del investigador (IGA) 1-3].
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canadá
- Klynical Consulting & Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El primer idioma del participante, francés o inglés, dado el idioma escrito de la ICF
- Participantes dispuestos a firmar el ICF al ingresar al estudio
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz (en opinión del PI) de cumplir con todos los requisitos del estudio
- El participante debe tener entre 18 y 40 años.
- El participante debe tener un puntaje IGA inicial y de detección de 1 (imperfecciones raras/piel clara) o 2-3 (acné vulgar facial de leve a moderado)
- El participante debe aceptar presentarse en todos los días de evaluación y cumplir con todas las instrucciones relacionadas con el estudio.
- El participante debe aceptar no someterse a ningún tratamiento tópico en las áreas bajo investigación durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años o mayores de 40
- Negativa a firmar el ICF
- Los participantes tienen lesiones o tumores en las áreas bajo investigación.
- El participante tiene una cirugía reciente (es decir, 3 meses) o un tratamiento invasivo en las áreas bajo investigación
- Uso de antibióticos orales dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio
- Uso de productos "probióticos" orales o tópicos dentro de un mes antes del inicio del estudio
- Uso previo (3 meses) o planificado de exfoliaciones químicas, microdermoabrasión, microagujas o exfoliantes durante el curso del estudio
- El participante está usando o ha usado en los últimos 3 meses medicamentos como corticosteroides, inmunosupresores u otros inhibidores de la producción de colágeno.
- La participante está embarazada o amamantando o desea quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses, o se niega a usar un método anticonceptivo apropiado (en el caso de mujeres en edad fértil)
- El participante tiene herpes simple activo en las áreas investigadas o antecedentes de herpes labial con cuatro o más brotes en los 12 meses anteriores al inicio
- El participante tiene enfermedades inmunocomprometidas; cualquier alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación
- Participantes que posean alguna de las contraindicaciones para el uso de SS-POR11
- El participante tiene tatuajes, perforaciones, cicatrices excesivas (por ejemplo, cicatrices hipertróficas o queloides) en las áreas bajo investigación
- Cambio actual o anterior (3 meses) en el uso de retinoides; Uso iniciado de hormonas o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses; y cualquier otro criterio que, a discreción del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o exponer al sujeto a un riesgo indebido por la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) asociados con el uso tópico de SS-POR11
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de EA y SAE
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Base
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Signos de intolerancia asociados al uso tópico de SS-POR11
Periodo de tiempo: Semana 2
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Frecuencia de signos de intolerancia, mediante evaluación del Test de Tolerabilidad Cutánea
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Semana 2
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Sensibilidad del sujeto a SS-POR11
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de signos de sensibilidad, mediante evaluación del Test de Tolerabilidad Cutánea.
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Base
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Eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) asociados con el uso tópico de SS-POR11
Periodo de tiempo: Semana 2
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Frecuencia de EA y SAE
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Semana 2
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Eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) asociados con el uso tópico de SS-POR11
Periodo de tiempo: Semana 4
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Frecuencia de EA y SAE
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Semana 4
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Signos de intolerancia asociados al uso tópico de SS-POR11
Periodo de tiempo: Semana 4
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Frecuencia de signos de intolerancia, mediante evaluación del Test de Tolerabilidad Cutánea
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de porfirina
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4
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Eficacia de SS-POR11 para reducir los niveles de porfirinas en la piel, según lo evaluado por el Sistema de Análisis de Piel VISIA®. Cambio porcentual promedio en la distribución facial de porfirinas |
Semana 2, Semana 4
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4
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Frecuencia de sujetos que muestran al menos una mejora de un punto en el IGA, en las visitas de seguimiento en comparación con la línea de base.
El IGA es una escala ordinal con cinco grados correspondientes a la gravedad creciente del acné (por ejemplo, de 0 a 4).
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Semana 2, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SS-POR11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .