Veiligheidsevaluatie van SS-POR11

Inclusiecriteria:

• De eerste taal van de deelnemer, Frans of Engels, gezien de geschreven taal van de ICF
• Deelnemers die bereid zijn de ICF te ondertekenen bij deelname aan het onderzoek
• Deelnemer moet (naar het oordeel van de PI) bereid en in staat zijn om aan alle studie-eisen te voldoen
• Deelnemer moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn
• Deelnemer moet een screening en baseline IGA-score van 1 (zeldzame vlekken/heldere huid) of 2-3 (milde tot matige acne vulgaris in het gezicht) hebben
• Deelnemer moet ermee instemmen om op alle evaluatiedagen te verschijnen en zich te houden aan alle studiegerelateerde instructies
• De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen plaatselijke behandelingen te ondergaan in de onderzochte gebieden

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
• Weigering om de ICF te ondertekenen
• De deelnemer heeft verwondingen of tumoren in de onderzochte gebieden
• De deelnemer heeft een recente (d.w.z. 3 maanden) operatie of invasieve behandeling ondergaan in de onderzochte gebieden
• Gebruik van orale antibiotica binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Gebruik van orale of lokale "probiotische" producten binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie
• Eerder (3 maanden) of gepland gebruik van chemische peelings, microdermabrasie, microneedling of exfolianten in de loop van het onderzoek
• Deelnemer gebruikt of heeft binnen 3 maanden medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden, immunosuppressiva of andere collageenproductieremmers
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of wil binnen de komende 3 maanden zwanger worden, of weigert geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Deelnemer heeft actieve herpes simplex in de onderzochte gebieden of een voorgeschiedenis van herpes labialis met vier of meer uitbraken in de 12 maanden voorafgaand aan baseline
• Deelnemer heeft immuungecompromitteerde ziekten; elke bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
• Deelnemers met een van de contra-indicaties voor het gebruik van SS-POR11
• Deelnemer heeft tatoeages, piercings, overmatige littekens (bijv. hypertrofische of keloïde littekens) in de onderzochte gebieden
• Huidige of eerdere (3 maanden) verandering in het gebruik van retinoïden; Geïnitieerd gebruik van hormonen of dosisverandering van hormoonsubstitutietherapie binnen 3 maanden; en alle andere criteria die naar goeddunken van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren of de proefpersoon kunnen blootstellen aan onnodige risico's door deelname aan de studie.