Az SS-POR11 biztonsági értékelése

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő első nyelve a francia vagy az angol, tekintettel az ICF írott nyelvére
• Azok a résztvevők, akik hajlandók aláírni az ICF-et a vizsgálatba való belépéskor
• A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie (a PI véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
• A résztvevőnek 18-40 évesnek kell lennie
• A résztvevőnek 1-es (ritka foltok/tiszta bőr) vagy 2-3 (enyhe vagy közepesen súlyos arc acne vulgaris) szűrési és alapszintű IGA-pontszámmal kell rendelkeznie.
• A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy minden értékelési napon megjelenik, és be kell tartania a tanulmányokkal kapcsolatos összes utasítást
• A résztvevőnek vállalnia kell, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgált területeken semmilyen helyi kezelést nem végez

Kizárási kritériumok:

• 18 év alatti vagy 40 év feletti résztvevők
• Az ICF aláírásának megtagadása
• A résztvevőknek bármilyen sérülése vagy daganata van a vizsgált területen
• A résztvevő a közelmúltban (azaz 3 hónapos) műtéten vagy invazív kezelésen esett át a vizsgált területen
• Orális antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
• Orális vagy helyi "probiotikus" termékek használata a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
• Kémiai hámlasztás, mikrodermabrázió, mikrotűzés vagy hámlasztók korábbi (3 hónapos) vagy tervezett használata a vizsgálat során
• A résztvevő olyan gyógyszereket használ vagy használt 3 hónapon belül, mint például kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok vagy egyéb kollagéntermelés-gátlók
• A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy a következő 3 hónapon belül teherbe kíván esni, vagy megtagadja a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazását (fogamzóképes korú nők esetében)
• A résztvevőnek aktív herpes simplexje van a vizsgált területeken, vagy a kórelőzményében herpesz labialis négy vagy több járványkitöréssel a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban
• a résztvevő immunkompromittáló betegségekben szenved; bármely ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
• Az SS-POR11 használatára vonatkozó bármely ellenjavallattal rendelkező résztvevők
• A résztvevőnek tetoválása, piercingje, túlzott hegesedése (pl. hipertrófiás vagy keloid hegek) van a vizsgált területeken
• Jelenlegi vagy korábbi (3 hónapos) változás a retinoidok használatában; 3 hónapon belül megkezdett hormonhasználat vagy a hormonpótló terápia dózisának módosítása; és minden egyéb olyan kritérium, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.