Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av SS-POR11

14. september 2021 oppdatert av: Klynical Consulting & Services

Tolerabilitet av et aktuellt dermo-kosmetisk produkt hos akneutsatte personer

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til et lokalt probiotisk (probiotisk stamme; SS-POR11) på akne utsatt hud, og virkningen av SS-POR11 på distribusjonen av porfyriner, hos personer med mild til moderat acne [Investigator's Global Assessment (IGA) 1-3].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada
        • Klynical Consulting & Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens førstespråk fransk eller engelsk, gitt skriftspråket til ICF
  • Deltakere som er villige til å signere ICF når de går inn i studien
  • Deltaker må være villig og i stand til (etter PIs mening) å overholde alle studiekrav
  • Deltaker må være i alderen 18-40 år
  • Deltakeren må ha en screening og baseline IGA-score på 1 (sjeldne flekker/klar hud) eller 2-3 (mild til moderat ansikts acne vulgaris)
  • Deltakeren må godta å møte på alle evalueringsdager og overholde alle studierelaterte instruksjoner
  • Deltakeren må godta å ikke gjennomgå noen aktuelle behandlinger i områdene som undersøkes i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år eller over 40 år
  • Nekter å signere ICF
  • Deltakerne har skader eller svulster i områdene som undersøkes
  • Deltakeren har nylig (dvs. 3 måneder) kirurgi eller invasiv behandling i områdene som undersøkes
  • Bruk av orale antibiotika innen 4 uker før studiestart
  • Bruk av orale eller aktuelle "probiotiske" produkter innen en måned før studiestart
  • Tidligere (3 måneder) eller planlagt bruk av kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, microneedling eller eksfoliering i løpet av studiet
  • Deltakeren bruker eller har brukt i løpet av 3 måneder medikamenter som kortikosteroider, immundempende midler eller andre kollagenproduksjonshemmere
  • Deltakeren er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller nekter å bruke passende prevensjonsmetode (i tilfelle kvinner i fertil alder)
  • Deltakeren har aktiv herpes simplex i de undersøkte områdene eller en historie med herpes labialis med fire eller flere utbrudd i løpet av de 12 månedene før baseline
  • Deltaker har immunkompromitterende sykdommer; enhver kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
  • Deltakere som har noen av kontraindikasjonene for bruk av SS-POR11
  • Deltakeren har tatoveringer, piercinger, overdreven arrdannelse (f.eks. hypertrofiske eller keloide arr) i områdene som undersøkes
  • Nåværende eller tidligere (3 måneder) endring i bruken av retinoider; Påbegynt bruk av hormoner eller endring i dose av hormonell erstatningsterapi innen 3 måneder; og alle andre kriterier som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre studievurderinger eller utsette forsøkspersonen for unødig risiko ved studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) assosiert med lokal bruk av SS-POR11
Tidsramme: Grunnlinje
Hyppighet av AE og SAE
Grunnlinje
Tegn på intoleranse assosiert med lokal bruk av SS-POR11
Tidsramme: Uke 2
Hyppighet av tegn på intoleranse, via evaluering av hudtoleransetesten
Uke 2
Følsomhet overfor SS-POR11
Tidsramme: Grunnlinje
Hyppighet av tegn på følsomhet, via evaluering av hudtolerabilitetstesten.
Grunnlinje
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) assosiert med lokal bruk av SS-POR11
Tidsramme: Uke 2
Hyppighet av AE og SAE
Uke 2
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) assosiert med lokal bruk av SS-POR11
Tidsramme: Uke 4
Hyppighet av AE og SAE
Uke 4
Tegn på intoleranse assosiert med lokal bruk av SS-POR11
Tidsramme: Uke 4
Hyppighet av tegn på intoleranse, via evaluering av hudtoleransetesten
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Porfyrin distribusjon
Tidsramme: Uke 2, Uke 4

Effekten av SS-POR11 for å redusere nivåene av porfyriner på huden, vurdert av VISIA® Skin Analysis System.

Gjennomsnittlig prosentvis endring i porfyrindistribusjon i ansiktet
Uke 2, Uke 4
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 2, Uke 4
Frekvens av forsøkspersoner som viser minst ett poengs forbedring i forhold til IGA, ved oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline. IGA er en ordinalskala med fem grader som tilsvarer økende alvorlighetsgrad av akne (f.eks. 0 til 4).
Uke 2, Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klynical Consulting & Services

Etterforskere

  • Studieleder: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SS-POR11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SS-POR11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere