Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SS-POR11:n turvallisuusarviointi

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Klynical Consulting & Services

Paikallisesti käytettävän ihokosmeettisen tuotteen siedettävyys akneen taipuvaisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen probiootin (probioottikanta; SS-POR11) turvallisuutta akneen taipuvaiselle iholle ja SS-POR11:n vaikutusta porfyriinien jakautumiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne [Investigator's Global Assessment (IGA) 1-3].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada
        • Klynical Consulting & Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ensimmäinen kieli ranska tai englanti, kun otetaan huomioon ICF:n kirjoitettu kieli
  • Osallistujat, jotka haluavat allekirjoittaa ICF:n tutkimukseen tullessaan
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä (PI:n mielestä) täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Osallistujan tulee olla 18-40-vuotias
  • Osallistujalla tulee olla seulonta- ja perustason IGA-pisteet 1 (harvinaiset viat/kirkas iho) tai 2-3 (lievä tai kohtalainen kasvojen akne vulgaris)
  • Osallistujan tulee suostua ilmestymään kaikkina arviointipäivinä ja noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä ohjeita
  • Osallistujan tulee sitoutua siihen, ettei tutkimusjakson aikana suoriteta paikallishoitoja tutkituilla alueilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta ICF:ää
  • Osallistujilla on vammoja tai kasvaimia tutkittavalla alueella
  • Osallistujalla on äskettäin (eli 3 kuukautta) leikkaus tai invasiivinen hoito tutkittavilla alueilla
  • Suun kautta otettavan antibiootin käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Suun kautta otettavien tai paikallisten "probioottisten" tuotteiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi (3 kuukautta) tai suunniteltu kemiallisten kuorien, mikrodermabrasion, mikroneulauksen tai kuorintaaineiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Osallistuja käyttää tai on käyttänyt 3 kuukauden sisällä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai muita kollageenin tuotannon estäjiä
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden sisällä tai kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevien naisten tapauksessa)
  • Osallistujalla on aktiivinen herpes simplex tutkituilla alueilla tai herpes labialis, jossa on neljä tai useampia taudinpurkauksia 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Osallistujalla on immuunijärjestelmää heikentäviä sairauksia; tiedossa oleva allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Osallistujat, joilla on jokin SS-POR11:n käytön vasta-aiheista
  • Osallistujalla on tatuointeja, lävistyksiä, liiallisia arpia (esim. hypertrofisia tai keloidisia arpia) tutkittavilla alueilla
  • Nykyinen tai aikaisempi (3 kuukautta) muutos retinoidien käytössä; Hormonien käyttö tai hormonikorvaushoidon annoksen muutos 3 kuukauden sisällä; ja kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimusten arviointia tai altistaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SS-POR11:n paikalliseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Perustaso
SS-POR11:n paikalliseen käyttöön liittyvät intoleranssin merkit
Aikaikkuna: Viikko 2
Suvaitsemattomuuden merkkien esiintymistiheys ihon sietotestin arvioinnin perusteella
Viikko 2
Kohteen herkkyys SS-POR11:lle
Aikaikkuna: Perustaso
Herkkyysmerkkien esiintymistiheys ihon sietotestin arvioinnin perusteella.
Perustaso
SS-POR11:n paikalliseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 2
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Viikko 2
SS-POR11:n paikalliseen käyttöön liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 4
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Viikko 4
SS-POR11:n paikalliseen käyttöön liittyvät intoleranssin merkit
Aikaikkuna: Viikko 4
Suvaitsemattomuuden merkkien esiintymistiheys ihon sietotestin arvioinnin perusteella
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Porfyriinin jakautuminen
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4

SS-POR11:n tehokkuus porfyriinien vähentämisessä iholla VISIA® Skin Analysis Systemin arvioituna.

Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kasvojen porfyriinin jakautumisessa
Viikko 2, viikko 4
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla oli vähintään yhden pisteen parannus IGA:ssa seurantakäynneillä lähtötasoon verrattuna. IGA on järjestysasteikko, jossa on viisi astetta, jotka vastaavat aknen lisääntyvää vaikeusastetta (esim. 0-4).
Viikko 2, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klynical Consulting & Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-POR11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SS-POR11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa