Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64281802 hos deltagere med bekræftet denguefeber

5. februar 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af den antivirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-64281802 hos deltagere med bekræftet denguefeber

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den antivirale aktivitet af JNJ-64281802 versus placebo med hensyn til reduktion af dengue-virus (DENV) ribonukleinsyre (RNA) i primær DENV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en henvisningsnotat/dokumentation fra en sundhedsfacilitet eller praktiserende læge, der indikerer ikke-strukturelt 1-protein (NS1) positivt for dengue-virus (DENV), positiv NS1-hurtigtest ved forudgående screening under et ambulant besøg, eller deltager, der tester NS1-positiv på stedet
  • Deltageren rapporterede om feber, som begyndte inden for de sidste 48 timer
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningen
  • En kvinde skal være: a. ikke af den fødedygtige alder, b. af den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv, helst brugeruafhængig præventionsmetode (fejlrate på mindre end [
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med eventuelle kliniske tegn og symptomer på svær dengue i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (såsom alvorlig plasmalækage, der fører til dengue shock syndrom [DSS], væskeophobning med åndedrætsbesvær, alvorlig blødning, alvorlig organinvolvering)
  • Brug af enhver cytochrom 3A4 (CYP3A4) inducerer (eksempel, phenytoin, rifampin), UDP glucuronosyltransferase familie 1 medlem A9 (UGT1A9) inducere (eksempel rifampin) eller substrater for CYP3A4 med et snævert terapeutisk område (eksempel, alfenintanil), eller følsomme substrater for brystkræftresistensprotein (BCRP) (f.eks. pravastatin og folinsyre) fra 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Systemisk brug af stærke CYP3A4-hæmmere (eksempel clarithromycin, itraconazol) eller UGT1A9-hæmmere (eksempel probenecid, mefenaminsyre) fra 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Havde en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunmodulerende terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-64281802
Deltagerne vil modtage 2 indledende startdoser af JNJ-64281802 op til dag 2, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på dag 3, 4 og 5.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage oral dosis af matchende placebo hver 8. time (q8h) og en gang dagligt på dag 4 og dag 5.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (PEG400) vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under Log10-transformeret denguevirus (DENV) RiboNukleinsyre (RNA) Viral Load (VL) kurve fra baseline indtil dag 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 5
Den antivirale aktivitet af JNJ-64281802 versus placebo med hensyn til reduktion af DENV RNA hos deltagere med en primær DENV-infektion var planlagt til at blive målt ved området under de log10-transformerede DENV RNA viral load koncentration-tid kurver fra baseline (dag 1) indtil dag 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Baseline (dag 1) op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er var de AE-hændelser, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem det sidste besøg på stedet.
Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-parametre vurderet baseret på investigators skøn blev rapporteret.
Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelsesparametre (hoved/hals/skjoldbruskkirtel, øjne/ører/næse/hals, respiratoriske, kardiovaskulære, lymfeknuder, abdomen, hud, muskuloskeletale og neurologiske) som vurderet baseret på efterforskerens skøn blev rapporteret. .
Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (temperatur, puls/hjertefrekvens, respirationsfrekvens, perifer kapillær iltmætning [spO2], input-output [I/O]-forhold og blodtryk) som vurderet baseret på efterforskerens skøn blev rapporteret .
Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi og koagulation) blev rapporteret. Klinisk signifikans blev defineret efter investigators vurdering.
Fra dag 1 til det sidste besøg på stedet (dag 30)
Plasmakoncentrationer af JNJ-64281802
Tidsramme: Fordosis: 0, 8, 16 timer på dag 1; 24, 32, 40 timer på dag 2; Dag 4, Dag 5; og efterdosis: 4, 12 timer på dag 1; 28, 36 timer på dag 2; 48 timer på dag 3; Dag 6, dag 14, dag 21, dag 28
Plasmakoncentrationer af JNJ-64281802 blev vurderet. På grund af et lille antal tilmeldte deltagere blev der ikke udført nogen sammenfattende statistisk analyse. Deltagerkloge data blev rapporteret for dette resultatmål.
Fordosis: 0, 8, 16 timer på dag 1; 24, 32, 40 timer på dag 2; Dag 4, Dag 5; og efterdosis: 4, 12 timer på dag 1; 28, 36 timer på dag 2; 48 timer på dag 3; Dag 6, dag 14, dag 21, dag 28
Antal deltagere med forekomst af påviselig denguevirus (DENV) RiboNukleinsyre (RNA) i primær DENV-infektion
Tidsramme: Fordosis: 24 timer på dag 2; Efter dosis: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Antallet af deltagere med forekomst af detekterbart DENV RNA i primær DENV-infektion var en planlagt analyse.
Fordosis: 24 timer på dag 2; Efter dosis: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Tid til uopdagelig denguevirus (DENV) RiboNukleinsyre (RNA) i primær DENV-infektion
Tidsramme: Fordosis: 24 timer på dag 2; Efter dosis: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Tid til upåviselig DENV RNA i primær DENV-infektion var en planlagt analyse.
Fordosis: 24 timer på dag 2; Efter dosis: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Areal under plasmakoncentrationstidskurven under ét doseringsinterval (AUC[Tau]) af JNJ-64281802
Tidsramme: 0, 8, 16 timer før dosis på dag 1; 4 og 12 timer efter dosis på dag 1
AUC[tau] er defineret som areal under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval af JNJ-64281802.
0, 8, 16 timer før dosis på dag 1; 4 og 12 timer efter dosis på dag 1
Trog (før-dosis) Analytkoncentration (Ctrough) af JNJ-64281802
Tidsramme: Fordosis på dag 1: 0 timer, 8 timer, 16 timer; præ-dosis på dag 2: 24 timer, 32 timer, 40 timer; før dosis på dag 4 og dag 5
Ctrough er defineret som plasmakoncentration lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval af JNJ-64281802.
Fordosis på dag 1: 0 timer, 8 timer, 16 timer; præ-dosis på dag 2: 24 timer, 32 timer, 40 timer; før dosis på dag 4 og dag 5
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64281802
Tidsramme: 0, 8, 16 timer før dosis på dag 1; 4 og 12 timer efter dosis på dag 1
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64281802.
0, 8, 16 timer før dosis på dag 1; 4 og 12 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108919
  • 64281802DNG2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64281802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner