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Une étude de JNJ-64281802 chez des participants atteints de dengue confirmée

5 février 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai de phase 2a, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que la pharmacocinétique du JNJ-64281802 chez des participants atteints de dengue confirmée

Le but de cette étude est d'étudier l'activité antivirale de JNJ-64281802 par rapport au placebo en termes de réduction de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de la dengue (DENV) dans l'infection primaire par le DENV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec une note de référence / documentation d'un établissement de soins de santé ou d'un praticien indiquant que la protéine non structurelle 1 (NS1) est positive pour le virus de la dengue (DENV), test rapide NS1 positif lors du présélection lors d'une visite ambulatoire, ou participant dont le test NS1 est positif sur le site
  • Le participant a signalé une fièvre apparue au cours des dernières 48 heures
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
  • Une femme doit être : a. pas en âge de procréer, b. en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception très efficace, de préférence indépendante de l'utilisatrice (taux d'échec inférieur à [
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participant présentant des signes et symptômes cliniques de la dengue sévère selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (tels qu'une fuite plasmatique sévère entraînant le syndrome de choc de la dengue [DSS], une accumulation de liquide avec détresse respiratoire, une hémorragie sévère, une atteinte d'organes graves)
  • Utilisation de tout inducteur du cytochrome 3A4 (CYP3A4) (exemple, phénytoïne, rifampine), inducteurs UDP glucuronosyltransférase famille 1 membre A9 (UGT1A9) (exemple, rifampine), ou substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (exemple, alfentanil, cyclosporine), ou substrats sensibles de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (par exemple, pravastatine et acide folique) à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Utilisation systémique d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (exemple, clarithromycine, itraconazole) ou d'inhibiteurs de l'UGT1A9 (exemple, probénécide, acide méfénamique) à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant devrait participer à l'étude
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'une thérapie d'immunomodulation telle qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-64281802
Les participants recevront 2 doses de charge initiales de JNJ-64281802 jusqu'au jour 2, suivies d'une dose d'entretien les jours 3, 4 et 5.
Médicament: JNJ-64281802
JNJ-64281802 sera administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale de placebo correspondant toutes les 8 heures (q8h) et une fois par jour les jours 4 et 5.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant (PEG400) sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe de charge virale (VL) de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de la dengue transformé Log10 (DENV) depuis la ligne de base jusqu'au jour 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Délai: Référence (jour 1) jusqu'au jour 5
L'activité antivirale du JNJ-64281802 par rapport au placebo en termes de réduction de l'ARN du DENV chez les participants présentant une primo-infection par le DENV devait être mesurée par l'aire sous les courbes de concentration de la charge virale de l'ARN DENV transformé en log10 par rapport au temps de référence (jour 1). jusqu'au jour 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Référence (jour 1) jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les TEAE étaient les événements EI survenus pendant ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la dernière visite sur place.
Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'ECG, évaluées à la discrétion de l'investigateur, ont été signalés.
Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique
Délai: Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'examen physique (tête/cou/thyroïde, yeux/oreilles/nez/gorge, respiratoires, cardiovasculaires, ganglions lymphatiques, abdomen, peau, musculo-squelettique et neurologique), évalués à la discrétion de l'investigateur, ont été signalés. .
Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (température, pouls/fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation capillaire périphérique en oxygène [spO2], rapport entrées-sorties [I/O] et pression artérielle), évalués à la discrétion de l'investigateur, ont été signalés. .
Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire (chimie sérique, hématologie et coagulation) a été signalé. La signification clinique a été définie selon le jugement de l'investigateur.
Du jour 1 jusqu'à la dernière visite sur place (jour 30)
Concentrations plasmatiques de JNJ-64281802
Délai: Prédose : 0, 8, 16 heures le jour 1 ; 24, 32, 40 heures le jour 2 ; Jour 4, jour 5 ; et Post-dose : 4, 12 heures le jour 1 ; 28, 36 heures le jour 2 ; 48 heures le jour 3 ; Jour 6, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Les concentrations plasmatiques de JNJ-64281802 ont été évaluées. En raison du petit nombre de participants inscrits, aucune analyse statistique récapitulative n'a été effectuée. Des données sur les participants ont été rapportées pour cette mesure de résultat.
Prédose : 0, 8, 16 heures le jour 1 ; 24, 32, 40 heures le jour 2 ; Jour 4, jour 5 ; et Post-dose : 4, 12 heures le jour 1 ; 28, 36 heures le jour 2 ; 48 heures le jour 3 ; Jour 6, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Nombre de participants présentant une apparition d'acide ribonucléique (ARN) du virus de la dengue détectable (DENV) dans une infection primaire par le DENV
Délai: Prédose : 24 heures le jour 2 ; Post-dose : 12 heures le jour 1 ; 36 heures le jour 2 ; Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 et 28
Le nombre de participants présentant une apparition d'ARN DENV détectable lors d'une primo-infection par le DENV était une analyse planifiée.
Prédose : 24 heures le jour 2 ; Post-dose : 12 heures le jour 1 ; 36 heures le jour 2 ; Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 et 28
Délai jusqu'à l'acide ribonucléique (ARN) indétectable du virus de la dengue (DENV) dans l'infection primaire par le DENV
Délai: Prédose : 24 heures le jour 2 ; Post-dose : 12 heures le jour 1 ; 36 heures le jour 2 ; Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 et 28
Le temps nécessaire pour que l’ARN du DENV soit indétectable en cas d’infection primaire par le DENV était une analyse planifiée.
Prédose : 24 heures le jour 2 ; Post-dose : 12 heures le jour 1 ; 36 heures le jour 2 ; Jours 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 et 28
Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique pendant un intervalle de dosage (AUC[Tau]) du JNJ-64281802
Délai: 0, 8, 16 heures de pré-dose le jour 1 ; 4 et 12 heures après l'administration du jour 1
L'ASC[tau] est définie comme l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique pendant un intervalle de dosage du JNJ-64281802.
0, 8, 16 heures de pré-dose le jour 1 ; 4 et 12 heures après l'administration du jour 1
Concentration minimale (pré-dose) d'analyte (Ctrough) de JNJ-64281802
Délai: Pré-dose le jour 1 : 0 heure, 8 heures, 16 heures ; pré-dose le jour 2 : 24 heures, 32 heures, 40 heures ; pré-dose aux jours 4 et 5
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique juste avant le début ou la fin d'un intervalle de dosage de JNJ-64281802.
Pré-dose le jour 1 : 0 heure, 8 heures, 16 heures ; pré-dose le jour 2 : 24 heures, 32 heures, 40 heures ; pré-dose aux jours 4 et 5
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-64281802
Délai: 0, 8, 16 heures de pré-dose le jour 1 ; 4 et 12 heures après l'administration du jour 1
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-64281802.
0, 8, 16 heures de pré-dose le jour 1 ; 4 et 12 heures après l'administration du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108919
  • 64281802DNG2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical- procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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