Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64281802 u uczestników z potwierdzoną gorączką denga

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki JNJ-64281802 u uczestników z potwierdzoną gorączką denga

Celem tego badania jest zbadanie przeciwwirusowej aktywności JNJ-64281802 w porównaniu z placebo pod względem redukcji kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa dengi (DENV) w pierwotnym zakażeniu DENV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ze skierowaniem/dokumentacją z placówki służby zdrowia lub lekarza wskazującą na obecność białka niestrukturalnego 1 (NS1) w kierunku wirusa dengi (DENV), pozytywny szybki test NS1 podczas wstępnej wizyty przesiewowej podczas wizyty ambulatoryjnej lub uczestnik, u którego wynik testu NS1 jest dodatni na stronie
  • Uczestnik zgłosił gorączkę, która wystąpiła w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Kobieta musi być: a. nie mogących zajść w ciążę, b. w wieku rozrodczym i stosujących wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej [
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z objawami klinicznymi i podmiotowymi ciężkiej dengi zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (takimi jak znaczny wyciek osocza prowadzący do zespołu wstrząsu dengi [DSS], gromadzenie się płynu z niewydolnością oddechową, ciężkie krwawienie, zajęcie narządu)
  • Stosowanie jakichkolwiek induktorów cytochromu 3A4 (CYP3A4) (np. fenytoina, ryfampicyna), induktorów UDP glukuronozylotransferazy z rodziny 1 A9 (UGT1A9) (np. ryfampicyna) lub substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. alfentanyl, cyklosporyna), lub wrażliwe substraty białka oporności raka piersi (BCRP) (na przykład prawastatyna i kwas foliowy) od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Ogólnoustrojowe stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. klarytromycyna, itrakonazol) lub inhibitorów UGT1A9 (np. probenecyd, kwas mefenamowy) od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub operacja jest zaplanowana w czasie, w którym uczestnik ma wziąć udział w badaniu
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunomodulacyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-64281802
Uczestnicy otrzymają 2 początkowe dawki nasycające JNJ-64281802 do dnia 2, a następnie dawkę podtrzymującą w dniach 3, 4 i 5.
Lek: JNJ-64281802
JNJ-64281802 będzie podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę odpowiedniego placebo co 8 godzin (co 8 godzin) i raz dziennie w dniu 4 i dniu 5.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (PEG400) zostanie podane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą obciążenia wirusem dengi z transformacją log10 (DENV) kwasu rybonukleinowego (RNA) od wartości początkowej do dnia 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 5
Planowano zmierzyć aktywność przeciwwirusową preparatu JNJ-64281802 w porównaniu z placebo pod względem redukcji RNA DENV u uczestników z pierwotną infekcją DENV za pomocą pola pod krzywymi stężenia wirusa DENV RNA przekształconego log10 w funkcji czasu od wartości początkowej (dzień 1). do dnia 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Wartość początkowa (dzień 1) do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do ostatniej wizyty na miejscu.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach EKG, ocenione na podstawie uznania badacza.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach badania przedmiotowego (głowa/szyja/tarczyca, oczy/uszy/nos/gardło, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, węzły chłonne, brzuch, skóra, układ mięśniowo-szkieletowy i neurologiczne) według uznania badacza .
Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (temperatura, tętno/tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem w naczyniach włosowatych obwodowych [spO2], stosunek wejścia do wyjścia [I/O] i ciśnienie krwi), jak oceniono na podstawie uznania badacza .
Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia i krzepnięcie). Znaczenie kliniczne określono zgodnie z oceną badacza.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty na miejscu (dzień 30)
Stężenia w osoczu JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 0, 8, 16 godzin w dniu 1; 24, 32, 40 godzin w Dniu 2; Dzień 4, Dzień 5; i po podaniu dawki: 4, 12 godzin w dniu 1; 28, 36 godzin w dniu 2; 48 godzin w dniu 3; Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Oceniono stężenie JNJ-64281802 w osoczu. Ze względu na małą liczbę zapisanych uczestników nie przeprowadzono podsumowującej analizy statystycznej. Do pomiaru wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników.
Dawka wstępna: 0, 8, 16 godzin w dniu 1; 24, 32, 40 godzin w Dniu 2; Dzień 4, Dzień 5; i po podaniu dawki: 4, 12 godzin w dniu 1; 28, 36 godzin w dniu 2; 48 godzin w dniu 3; Dzień 6, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Liczba uczestników, u których wystąpił wykrywalny wirus dengi (DENV) kwas rybonukleinowy (RNA) w pierwotnej infekcji DENV
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 24 godziny w dniu 2; Po podaniu dawki: 12 godzin w dniu 1; 36 godzin w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 i 28
Liczbę uczestników, u których wystąpił wykrywalny RNA DENV w pierwotnym zakażeniu DENV, stanowiła planowana analiza.
Dawka wstępna: 24 godziny w dniu 2; Po podaniu dawki: 12 godzin w dniu 1; 36 godzin w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 i 28
Czas do niewykrywalnego wirusa dengi (DENV) i kwasu rybonukleinowego (RNA) w pierwotnej infekcji DENV
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 24 godziny w dniu 2; Po podaniu dawki: 12 godzin w dniu 1; 36 godzin w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 i 28
Czas do niewykrywalnego RNA DENV w pierwotnym zakażeniu DENV był planowaną analizą.
Dawka wstępna: 24 godziny w dniu 2; Po podaniu dawki: 12 godzin w dniu 1; 36 godzin w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 i 28
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu podczas jednego okresu dawkowania (AUC[Tau]) JNJ-64281802
Ramy czasowe: 0, 8, 16 godzin przed dawką w dniu 1; 4 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUC[tau] definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podczas jednego odstępu między dawkami JNJ-64281802.
0, 8, 16 godzin przed dawką w dniu 1; 4 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Minimalne stężenie analitu (przed dawką) (Cminimalne) JNJ-64281802
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1: 0 godzin, 8 godzin, 16 godzin; dawka wstępna w dniu 2: 24 godziny, 32 godziny, 40 godzin; przed dawką w dniu 4 i dniu 5
Cmin definiuje się jako stężenie w osoczu tuż przed początkiem lub na końcu okresu dawkowania JNJ-64281802.
Dawka wstępna w dniu 1: 0 godzin, 8 godzin, 16 godzin; dawka wstępna w dniu 2: 24 godziny, 32 godziny, 40 godzin; przed dawką w dniu 4 i dniu 5
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64281802
Ramy czasowe: 0, 8, 16 godzin przed dawką w dniu 1; 4 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie JNJ-64281802 w osoczu.
0, 8, 16 godzin przed dawką w dniu 1; 4 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108919
  • 64281802DNG2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64281802

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj