Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64281802 u účastníků s potvrzenou horečkou dengue

5. února 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-64281802 u účastníků s potvrzenou horečkou dengue

Účelem této studie je prozkoumat antivirovou aktivitu JNJ-64281802 oproti placebu z hlediska snížení ribonukleové kyseliny (RNA) viru dengue (DENV) při primární infekci DENV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s doporučením/dokumentací od zdravotnického zařízení nebo praktického lékaře, který uvádí nestrukturální 1 protein (NS1) pozitivní na virus dengue (DENV), pozitivní rychlý test NS1 při předběžném screeningu během ambulantní návštěvy nebo účastník, který má pozitivní test NS1 na straně
  • Účastník hlásil horečku s nástupem během posledních 48 hodin
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Žena musí být: a. není v plodném věku, b. plodného potenciálu a praktikování vysoce účinné, nejlépe na uživateli nezávislé metody antikoncepce (míra selhání menší než [
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jakýmikoli klinickými příznaky a symptomy těžké horečky dengue podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (jako je závažný únik plazmy vedoucí k šokovému syndromu dengue [DSS], hromadění tekutin s respirační tísní, závažné krvácení, závažné postižení orgánů)
  • Použití jakýchkoli induktorů cytochromu 3A4 (CYP3A4) (příklad, fenytoin, rifampin), induktorů UDP glukuronosyltransferázy 1 člen A9 (UGT1A9) (příklad, rifampin) nebo substrátů pro rifampin, CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (příklad, cyklosporinil, alfentan nebo citlivé substráty proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) (příklad, pravastatin a kyselina listová) od 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Systémové použití silných inhibitorů CYP3A4 (příklad, klarithromycin, itrakonazol) nebo inhibitorů UGT1A9 (příklad, probenecid, kyselina mefenamová) od 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se od účastníka očekává účast ve studii
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunomodulační terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-64281802
Účastníci dostanou 2 úvodní nasycovací dávky JNJ-64281802 až do 2. dne, po kterých bude následovat udržovací dávka ve dnech 3, 4 a 5.
Lék: JNJ-64281802
JNJ-64281802 bude podáván orálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou perorální dávku odpovídajícího placeba každých 8 hodin (q8h) a jednou denně v den 4 a den 5.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (PEG400) bude podáváno orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou log10-transformovaného viru horečky dengue (DENV) ribonukleové kyseliny (RNA) virové zátěže (VL) od výchozí hodnoty do dne 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 5
Antivirová aktivita JNJ-64281802 oproti placebu, pokud jde o snížení DENV RNA u účastníků s primární infekcí DENV, byla plánována jako měření plochy pod log10-transformovanými křivkami koncentrace virové nálože DENV RNA v čase od výchozí hodnoty (den 1) do dne 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Výchozí stav (den 1) až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byly ty AE události, které se vyskytly při nebo po počátečním podání studijní intervence během poslední návštěvy na místě.
Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech EKG, jak bylo hodnoceno na základě uvážení zkoušejícího.
Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech fyzikálního vyšetření (hlava/krk/štítná žláza, oči/uši/nos/krk, respirační, kardiovaskulární, lymfatické uzliny, břicho, kůže, muskuloskeletální a neurologické), jak bylo hodnoceno na základě uvážení zkoušejícího .
Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (teplota, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace periferních kapilár kyslíkem [spO2], poměr vstup-výstup [I/O] a krevní tlak), jak bylo hodnoceno na základě uvážení zkoušejícího .
Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech (chemie séra, hematologie a koagulace). Klinická významnost byla definována podle úsudku zkoušejícího.
Od 1. dne do poslední návštěvy na místě (30. den)
Plazmatické koncentrace JNJ-64281802
Časové okno: Předdávka: 0, 8, 16 hodin v den 1; 24, 32, 40 hodin v den 2; Den 4, Den 5; a po dávce: 4, 12 hodin v den 1; 28, 36 hodin v den 2; 48 hodin v den 3; Den 6, den 14, den 21, den 28
Hodnotila se plazmatická koncentrace JNJ-64281802. Vzhledem k malému počtu přihlášených účastníků nebyla provedena souhrnná statistická analýza. Pro toto měření výsledku byly hlášeny údaje o účastnících.
Předdávka: 0, 8, 16 hodin v den 1; 24, 32, 40 hodin v den 2; Den 4, Den 5; a po dávce: 4, 12 hodin v den 1; 28, 36 hodin v den 2; 48 hodin v den 3; Den 6, den 14, den 21, den 28
Počet účastníků s výskytem detekovatelného viru dengue (DENV) ribonukleové kyseliny (RNA) při primární infekci DENV
Časové okno: Před dávkou: 24 hodin v den 2; Post dávka: 12 hodin v den 1; 36 hodin v den 2; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 a 28
Plánovanou analýzou byl počet účastníků s výskytem detekovatelné DENV RNA u primární infekce DENV.
Před dávkou: 24 hodin v den 2; Post dávka: 12 hodin v den 1; 36 hodin v den 2; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 a 28
Čas do nezjistitelné ribonukleové kyseliny (RNA) viru dengue (DENV) u primární infekce DENV
Časové okno: Před dávkou: 24 hodin v den 2; Post dávka: 12 hodin v den 1; 36 hodin v den 2; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 a 28
Čas do nedetekovatelné DENV RNA u primární infekce DENV byl plánovanou analýzou.
Před dávkou: 24 hodin v den 2; Post dávka: 12 hodin v den 1; 36 hodin v den 2; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 a 28
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace během jednoho dávkovacího intervalu (AUC[Tau]) JNJ-64281802
Časové okno: 0, 8, 16 hodin před dávkou v den 1; 4 a 12 hodin po dávce v den 1
AUCq je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během jednoho dávkovacího intervalu JNJ-64281802.
0, 8, 16 hodin před dávkou v den 1; 4 a 12 hodin po dávce v den 1
Minimální koncentrace analytu (před dávkou) (Ctrough) JNJ-64281802
Časové okno: Před podáním dávky v den 1: 0 hodin, 8 hodin, 16 hodin; před dávkou v den 2: 24 hodin, 32 hodin, 40 hodin; před dávkou v den 4 a den 5
Ctrough je definována jako koncentrace v plazmě těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu JNJ-64281802.
Před podáním dávky v den 1: 0 hodin, 8 hodin, 16 hodin; před dávkou v den 2: 24 hodin, 32 hodin, 40 hodin; před dávkou v den 4 a den 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64281802
Časové okno: 0, 8, 16 hodin před dávkou v den 1; 4 a 12 hodin po dávce v den 1
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64281802.
0, 8, 16 hodin před dávkou v den 1; 4 a 12 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108919
  • 64281802DNG2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-64281802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit