Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-64281802 hos deltakere med bekreftet denguefeber

5. februar 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den antivirale aktiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-64281802 hos deltakere med bekreftet denguefeber

Formålet med denne studien er å undersøke den antivirale aktiviteten til JNJ-64281802 versus placebo når det gjelder reduksjon av denguevirus (DENV) ribonukleinsyre (RNA) ved primær DENV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med henvisningsnotat/dokumentasjon fra helseinstitusjon eller lege som indikerer ikke-strukturelt 1 protein (NS1) positivt for denguevirus (DENV), positiv NS1 hurtigtest ved forhåndsscreening under et ambulerende besøk, eller deltaker som tester NS1 positiv på siden
  • Deltakeren rapporterte feber med begynnelse i løpet av de siste 48 timene
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • En kvinne må være: a. ikke i fertil alder, b. av fertilitet og praktisere en svært effektiv, fortrinnsvis brukeruavhengig prevensjonsmetode (feilrate på mindre enn [
  • En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med kliniske tegn og symptomer for alvorlig dengue i henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (som alvorlig plasmalekkasje som fører til dengue sjokksyndrom [DSS], væskeansamling med pustebesvær, alvorlig blødning, alvorlig organinvolvering)
  • Bruk av cytokrom 3A4 (CYP3A4) induktorer (eksempel, fenytoin, rifampin), UDP glukuronosyltransferase familie 1 medlem A9 (UGT1A9) indusere (eksempel rifampin), eller substrater for CYP3A4 med et smalt terapeutisk område (eksempel, alfenintanil, cyklofentanil), eller sensitive substrater for brystkreftresistensprotein (BCRP) (eksempel pravastatin og folsyre) fra 14 dager før første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Systemisk bruk av sterke CYP3A4-hemmere (eksempel klaritromycin, itrakonazol) eller UGT1A9-hemmere (eksempel probenecid, mefenaminsyre) fra 7 dager før første dose av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Hadde en større operasjon (eksempel som krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunmodulerende terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-64281802
Deltakerne vil motta 2 startdoser av JNJ-64281802 frem til dag 2, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på dag 3, 4 og 5.
Legemiddel: JNJ-64281802
JNJ-64281802 vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta oral dose av matchende placebo hver 8. time (q8t) og en gang daglig på dag 4 og dag 5.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (PEG400) vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under Log10-transformert denguevirus (DENV) RiboNukleinsyre (RNA) viral belastning (VL) kurve fra baseline til dag 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 5
Den antivirale aktiviteten til JNJ-64281802 versus placebo når det gjelder reduksjon av DENV RNA hos deltakere med en primær DENV-infeksjon ble planlagt målt av området under de log10-transformerte DENV RNA viral belastning konsentrasjon-tid kurver fra baseline (dag 1) til dag 5 (AUCD1-D5 [log10VL]).
Grunnlinje (dag 1) til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE-er var de AE-hendelsene som skjedde ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom det siste besøket på stedet.
Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-parametere vurdert basert på etterforskerens skjønn ble rapportert.
Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelsesparametre (hode/hals/skjoldbruskkjertel, øyne/ører/nese/hals, respiratoriske, kardiovaskulære, lymfeknuter, abdomen, hud, muskel-skjelett og nevrologiske) som vurdert basert på etterforskerens skjønn ble rapportert .
Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (temperatur, puls/hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, perifer kapillær oksygenmetning [spO2], input-output [I/O] ratio og blodtrykk) som vurdert basert på etterforskerens skjønn ble rapportert .
Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (serumkjemi, hematologi og koagulasjon) ble rapportert. Klinisk betydning ble definert i henhold til etterforskerens vurdering.
Fra dag 1 til siste besøk på stedet (dag 30)
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-64281802
Tidsramme: Fordose: 0, 8, 16 timer på dag 1; 24, 32, 40 timer på dag 2; Dag 4, Dag 5; og etterdose: 4, 12 timer på dag 1; 28, 36 timer på dag 2; 48 timer på dag 3; Dag 6, dag 14, dag 21, dag 28
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-64281802 ble vurdert. På grunn av et lite antall påmeldte deltakere ble det ikke utført noen oppsummerende statistikkanalyse. Deltakermessige data ble rapportert for dette utfallsmålet.
Fordose: 0, 8, 16 timer på dag 1; 24, 32, 40 timer på dag 2; Dag 4, Dag 5; og etterdose: 4, 12 timer på dag 1; 28, 36 timer på dag 2; 48 timer på dag 3; Dag 6, dag 14, dag 21, dag 28
Antall deltakere med forekomst av påvisbart denguevirus (DENV) RiboNukleinsyre (RNA) i primær DENV-infeksjon
Tidsramme: Forhåndsdosering: 24 timer på dag 2; Etterdose: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Antall deltakere med forekomst av detekterbart DENV RNA ved primær DENV-infeksjon var en planlagt analyse.
Forhåndsdosering: 24 timer på dag 2; Etterdose: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Tid til uoppdagbart denguevirus (DENV) RiboNukleinsyre (RNA) i primær DENV-infeksjon
Tidsramme: Forhåndsdosering: 24 timer på dag 2; Etterdose: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Tid til upåviselig DENV RNA i primær DENV-infeksjon var en planlagt analyse.
Forhåndsdosering: 24 timer på dag 2; Etterdose: 12 timer på dag 1; 36 timer på dag 2; Dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 21 og 28
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under ett doseringsintervall (AUC[Tau]) til JNJ-64281802
Tidsramme: 0, 8, 16 timer før dose på dag 1; 4 og 12 timer etter dosering på dag 1
AUC[tau] er definert som areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under ett doseringsintervall av JNJ-64281802.
0, 8, 16 timer før dose på dag 1; 4 og 12 timer etter dosering på dag 1
Trog (fordose) Analyttkonsentrasjon (Ctrough) av JNJ-64281802
Tidsramme: Fordosering på dag 1: 0 timer, 8 timer, 16 timer; førdose på dag 2: 24 timer, 32 timer, 40 timer; førdose på dag 4 og dag 5
Ctrough er definert som plasmakonsentrasjon like før begynnelsen eller slutten av et doseringsintervall av JNJ-64281802.
Fordosering på dag 1: 0 timer, 8 timer, 16 timer; førdose på dag 2: 24 timer, 32 timer, 40 timer; førdose på dag 4 og dag 5
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64281802
Tidsramme: 0, 8, 16 timer før dose på dag 1; 4 og 12 timer etter dosering på dag 1
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-64281802.
0, 8, 16 timer før dose på dag 1; 4 og 12 timer etter dosering på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108919
  • 64281802DNG2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical- forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-64281802

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere