Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64281802 mod dengue-serotype 1-infektion i en dengue-udfordringsmodel hos raske voksne deltagere

9. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af den antivirale aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af gentagne orale doser af JNJ-64281802 mod dengue-serotype 1-infektion i en dengue-udfordringsmodel hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den antivirale aktivitet af JNJ-64281802 versus placebo med hensyn til reduktion af dengue-virus 1 (DENV-1) ribonukleinsyre (RNA) viral load (VL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk relevante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes og dateres af efterforskeren
  • Skal bestå forståelsestesten (dvs. opnå en beståelsesscore på større end eller lig med (>=) 75 procent (%), med op til 3 forsøg i alt), hvilket indikerer, at han eller hun forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordelene ved undersøgelsen, efter at have læst det informerede samtykke, og efter at investigatoren eller den udpegede har givet detaljerede oplysninger om undersøgelsen og besvaret den potentielle deltagers spørgsmål
  • Skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i >=5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og mindre end eller lig med (<=) 90 mmHg diastolisk ved screening. To gentagne målinger er tilladt i fravær af andre problemer vedrørende helbredsscreening
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) (vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter) mellem 18,0 og 33,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt på >=50,0 kg ved fremvisning
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serum (beta-humant choriongonadotropin) graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64281802 eller dets hjælpestoffer, over for en tidligere vaccination eller over for specifik medicin/dyr, for hvilke antigener kan være i dengue-virus (DENV)-1-udfordringsstammepræparater, herunder skaldyr, føtalt bovint serum L-glutamin, neomycin og streptomycin
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempelvis kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Modtaget en undersøgelsesintervention (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 6 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet, eller er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse, eller planlægger at blive tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo af JNJ-64281802 oralt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JNJ-64281802 Høj dosis
Deltagerne vil modtage en høj dosis af JNJ-64281802 oralt.
Medicin: JNJ-64281802 Høj dosis
JNJ-64281802 høj dosis vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JNJ-64281802 Mellem dosis
Deltagerne vil modtage en medium dosis JNJ-64281802 oralt.
Medicin: JNJ-64281802 Mellem dosis
JNJ-64281802 medium dosis vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JNJ-64281802 Lav dosis
Deltagerne vil modtage lav dosis JNJ-64281802 oralt.
Medicin: JNJ-64281802 Lav dosis
JNJ-64281802 lav dosis vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JNJ-64281802 Doseringsregime X
Deltagerne vil modtage doseringsregime X af JNJ-64281802 oralt.
Medicin: JNJ-64281802 Doseringsregime X
JNJ-64281802 doseringsregime X vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JNJ-64281802 Doseringsregime Y
Deltagerne vil modtage doseringsregime Y af JNJ-64281802 oralt.
Medicin: JNJ-64281802 Doseringsregime Y
JNJ-64281802 doseringsregime Y vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: JNJ-64281802 Doseringsregime Z
Deltagerne vil modtage doseringsregime Z af JNJ-64281802 oralt.
Medicin: JNJ-64281802 Doseringsregime Z
JNJ-64281802 doseringsregime Z vil blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under DENV-1 RNA VL-koncentrationstidskurven (VL AUC) fra umiddelbart før inokulering (basislinje på dag 1) til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Området under denguevirus (DENV)-1 ribonukleinsyre (RNA) Viral Load (VL) koncentrationstidskurver fra umiddelbart før podning (baseline på dag 1) indtil dag 29 vil blive rapporteret.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 85
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (kropstemperatur, puls/puls, systolisk og diastolisk blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 21
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG'er) vil blive rapporteret.
Op til dag 21
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi, blodkoagulation og urinprøver) vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med DENV Infection Associated AE'er
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med DENV-infektion associerede AE'er vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Areal under den log10-transformerede DENV 1 RNA VL Koncentrationstidskurver fra umiddelbart før inokulering (basislinje på dag 1) indtil dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Areal under de log10-transformerede DENV 1 RNA VL koncentration-tid kurver fra umiddelbart før podning (baseline på dag 1) indtil dag 29 vil blive rapporteret.
Baseline til dag 29
Top af påviselig DENV-1 RNA
Tidsramme: Op til dag 85
Top af påviselig DENV-1 RNA vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Varighed af påviselig DENV-1 RNA
Tidsramme: Op til dag 85
Varigheden af ​​påviselig DENV-1 RNA vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Tid til første indtræden af ​​påviselig DENV-1 RNA
Tidsramme: Op til dag 85
Tid til første indtræden af ​​detekterbart DENV-1 RNA vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med påviselig DENV-1 RNA
Tidsramme: Op til dag 85
Antal deltagere med påviselig DENV-1 RNA vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Område under viræmikurverne fra umiddelbart før podning (basislinje på dag 1) til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Areal under viræmikurverne fra umiddelbart før podning (baseline på dag 1) til dag 29 vil blive rapporteret.
Baseline til dag 29
Område under de log10-transformerede Viremia-kurver
Tidsramme: Op til dag 85
Området under de log10-transformerede viræmikurver vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Top af påviselig viremianiveau
Tidsramme: Op til dag 85
Top af påviselig viræminiveau vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Varighed af påviselig viræmi
Tidsramme: Op til dag 85
Varigheden af ​​påviselig viræmi vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Tid til den første indtræden af ​​påviselig viræmi
Tidsramme: Op til dag 85
Tid til første indtræden af ​​påviselig viræmi vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med påviselig viremia
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med påviselig viræmi vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Minimum observeret analytkoncentration (Cmin) af JNJ-64281802
Tidsramme: Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Cmin er den mindste observerede analytkoncentration.
Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Trog plasmaanalytkoncentration (Ctrough) af JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -4, 1, 6, 8, 10 og 15: Prædosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
(Ctrough) er defineret som observeret analytkoncentration lige før begyndelsen eller ved slutningen af ​​et doseringsinterval.
Dag -4, 1, 6, 8, 10 og 15: Prædosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Gennemsnitlig analytkoncentration (Cavg) af JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Cavg er defineret som gennemsnitlig analytkoncentration over doseringsintervallet (tau) og vil blive beregnet som AUCtau/Tau.
Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Tmax) af JNJ-64281802
Tidsramme: Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Fluktuationsindeks (FI) af JNJ-64281802
Tidsramme: Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
FI er den procentvise udsving (variation mellem maksimum- og minimumkoncentration ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
AUCtau er målet for plasmaanalytkoncentrationen fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. AUC under et doseringsinterval (τ), beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Dag -5: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis; Dag 21: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis
Antal deltagere med Anti DENV-1 Total IgM og IgG antistof titere
Tidsramme: Op til dag 85
Anti-DENV-1 immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) antistoffer vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Op til dag 85
Tid til første start af anti-DENV-1 Total IgM- og IgG-antistoftitre
Tidsramme: Op til dag 85
Tid til første indtræden af ​​anti-DENV-1 totale IgM- og IgG-antistoftitre vil blive rapporteret.
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108700
  • 64281802DNG2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner