Test af et urteplaster til smertelindring for at reducere smerter hos kræftoverlevere
16. juni 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tibetree smertelindrende plaster til muskel- og skeletsmerter blandt kræftoverlevere
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Tibetree Pain Relieving Plaster, et urteplaster til smertelindring, kan være i stand til at reducere denne smerte.
Tibetree Pain Relieving Plaster er tilgængelig som en håndkøbsbehandling (receptpligtig) til midlertidig lindring af mindre ømhed og smerter i muskler og led.
Denne undersøgelse er den første til at teste denne behandling hos mennesker, der har haft kræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller ældre
- En kræftdiagnose uden begrænsninger på kræfttype eller stadie. Berettigelseskriterier vil ikke være begrænset til MSK-bekræftet biopsi/diagnose. Deltagende institutions test er tilstrækkelig for andre studiesteder
- Fuldført aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) mindst en måned før studiestart (patienter i fortsat hormonbehandling eller vedligeholdelsesmålrettede terapier vil ikke blive udelukket).
- Patienterne har i øjeblikket ingen tegn på sygdom
- Ambulant (Karnofsky funktionel score på ≥ 60)
- At have en fokuseret lokalisering af regionale muskuloskeletale smerter (f.eks. led, ekstremiteter, ryg, nakke), der kan dækkes af et plaster PRP
- Værste smertescore (numerisk smertevurderingsskala) 5 eller derover i den foregående uge
- Smerter i mindst 3 måneder og mindst 15 dage med smerter i de foregående 30 dage; og villighed til at overholde og forståelse for alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder randomisering til et af de to mulige valg
- Kunne forstå informeret samtykke og give en underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-muskuloskeletale smertesyndromer (hovedpine, ansigtssmerter, brystsmerter, viscerale mavesmerter) vil blive udelukket, hvis disse er den eneste kilde til smerte, men kan være til stede som komorbide tilstande, så længe en patient har en primær muskuloskeletale smerte tilstand defineret som ovenfor.
- Patienter har generaliserede muskuloskeletale smerter såsom fibromyalgi
- Brug af kortikosteroidlægemidler ad enhver indgivelsesvej inden for 30 dage
- Patienter med betydelige selvrapporterede hudlidelser
- Patienter med åbne sår, infektioner, hudtraume ved hudens overliggende smerteområde
- Patienter med dokumenteret anamnese med hudfølsomhed over for klæbende eller allergisk reaktion på andre plastre eller topiske analgetika
- Patienter med dokumenteret hudallergisk reaktion på planter eller urter
- Patienter, der er i aktiv behandling (kemoterapi, kirurgi, strålebehandling)
- Planlæg at ændre eller påbegynde andre smertestillende medicin eller indgreb (f. fysioterapi, akupunktur, injektion). Patienter kan forblive på deres nuværende smerteregime.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tibetree smertestillende gips
Deltagere med kroniske muskuloskeletale smerter i ≥ 3 måneder og med BPI værste smerter vurderet til 5 eller højere i løbet af den foregående uge vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Vi vil tilmelde 66 deltagere med 33 patienter i hver arm.
|
Deltagere, der giver informeret samtykke i forsøget, vil modtage enten Tibetree smertestillende plaster, hvis det randomiseres i interventionsarmen, eller et identisk placeboplaster, hvis det randomiseres i kontrolarmen.
Behandlingsforløbet for begge arme er identisk.
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre plasteret direkte på huden, der ligger over smerteområdet i 6 timer én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gips grupper
Deltagere med kroniske muskuloskeletale smerter i ≥ 3 måneder og med BPI værste smerter vurderet til 5 eller højere i løbet af den foregående uge vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Vi vil tilmelde 66 deltagere med 33 patienter i hver arm.
|
Deltagere, der giver informeret samtykke i forsøget, vil modtage enten Tibetree smertestillende plaster, hvis det randomiseres i interventionsarmen, eller et identisk placeboplaster, hvis det randomiseres i kontrolarmen.
Behandlingsforløbet for begge arme er identisk.
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre plasteret direkte på huden, der ligger over smerteområdet i 6 timer én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelse - Mål for deltagersmerte
Tidsramme: 14 dage fra baseline
|
Den korte BPI vil blive brugt til at kvantificere smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
BPI indeholder 4 smertesværhedspunkter og 7 smerteinterferenspunkter, alle bedømt på en skala fra 0 til 10 (højere vurderinger indikerer værre smerteintensitet/interferens).
En underskala for smertesværhedsgrad kan beregnes ved at tage den gennemsnitlige vurdering af de 4 smertesværhedspunkter.
Denne underskala vil være vores primære resultatmål.
En smerteinterferens subskala-score kan på samme måde beregnes for de 7 smerteinterferenselementer.
BPI skal afsluttes inden fjernelse af smertestillende gips ved slutningen af hver dag.
|
14 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .