Tester et urteplaster for smertelindring for å redusere smerte hos kreftoverlevere
16. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tibetree smertelindrende plaster for muskel- og skjelettsmerter blant kreftoverlevere
Hensikten med denne studien er å finne ut om Tibetree Pain Relieving Plaster, et urteplaster for smertelindring, kan være i stand til å redusere denne smerten.
Tibetree Pain Relieving Plaster er tilgjengelig som en reseptfri (reseptfri) behandling for midlertidig lindring av mindre smerter i muskler og ledd.
Denne studien er den første som tester denne behandlingen hos personer som har hatt kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller eldre
- En kreftdiagnose uten begrensninger på type kreft eller stadium. Kvalifikasjonskriterier vil ikke være begrenset til MSK-bekreftet biopsi/diagnose. Deltakende institusjons testing er tilstrekkelig for andre studiesteder
- Fullført aktiv behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) minst én måned før studiestart (pasienter på fortsatt hormonbehandling eller vedlikeholdsmålrettede terapier vil ikke bli ekskludert).
- Pasienter har foreløpig ingen tegn på sykdom
- Ambulant (Karnofsky funksjonell poengsum på ≥ 60)
- Å ha en fokusert lokalisering av regionale muskel- og skjelettsmerter (f.eks. ledd, ekstremiteter, rygg, nakke) som kan dekkes av ett plaster med PRP
- Verste smertescore (numerisk smerteskala) 5 eller høyere i forrige uke
- Smerter i minst 3 måneder og minst 15 dager med smerter i de foregående 30 dagene; og vilje til å følge og forstå alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til ett av de to mulige valgene
- Kunne forstå informert samtykke og gi et signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-muskuloskeletale smertesyndromer (hodepine, ansiktssmerter, brystsmerter, viscerale magesmerter) vil bli ekskludert dersom disse er den eneste smertekilden, men kan være tilstede som komorbide tilstander så lenge en pasient har primære muskel- og skjelettsmerter tilstand definert som ovenfor.
- Pasienter har generaliserte muskel- og skjelettsmerter som fibromyalgi
- Bruk av kortikosteroidmedisiner uansett administreringsvei innen 30 dager
- Pasienter med betydelige selvrapporterte hudlidelser
- Pasienter med åpne sår, infeksjoner, hudtraumer ved hud overliggende smerteområde
- Pasienter med dokumentert anamnese med hudfølsomhet overfor lim eller allergisk reaksjon på andre plaster eller aktuelle analgetika
- Pasienter med dokumentert hudallergisk reaksjon på planter eller urter
- Pasienter som er i aktiv behandling (kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling)
- Planlegg å endre eller sette i gang andre smertestillende medisiner eller intervensjoner (f. fysioterapi, akupunktur, injeksjon). Pasienter kan forbli på sitt nåværende smerteregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tibetre smertestillende gips
Deltakere med kronisk muskel- og skjelettsmerter i ≥ 3 måneder og med BPI verste smerte vurdert til 5 eller høyere i løpet av forrige uke vil være kvalifisert for studien.
Vi vil melde inn 66 deltakere med 33 pasienter i hver arm.
|
Deltakere som gir informert samtykke i forsøket vil motta enten Tibetree smertestillende plaster hvis det randomiseres i intervensjonsarmen, eller et identisk placeboplaster hvis det randomiseres til kontrollarmen.
Behandlingsforløpet for begge armer er identisk.
Deltakerne vil bli bedt om å påføre plasteret direkte på huden som ligger over smerteområdet i 6 timer én gang daglig i 14 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gipsgrupper
Deltakere med kronisk muskel- og skjelettsmerter i ≥ 3 måneder og med BPI verste smerte vurdert til 5 eller høyere i løpet av forrige uke vil være kvalifisert for studien.
Vi vil melde inn 66 deltakere med 33 pasienter i hver arm.
|
Deltakere som gir informert samtykke i forsøket vil motta enten Tibetree smertestillende plaster hvis det randomiseres i intervensjonsarmen, eller et identisk placeboplaster hvis det randomiseres til kontrollarmen.
Behandlingsforløpet for begge armer er identisk.
Deltakerne vil bli bedt om å påføre plasteret direkte på huden som ligger over smerteområdet i 6 timer én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory - Mål for deltakersmerter
Tidsramme: 14 dager fra baseline
|
Kortformen BPI vil bli brukt til å kvantifisere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
BPI-en inneholder 4 smertealvorlighetspunkter og 7 smerteinterferenselementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 10 (høyere rangeringer indikerer dårligere smerteintensitet/interferens).
En underskala for smerte alvorlighetsgrad kan beregnes ved å ta den gjennomsnittlige vurderingen av de 4 punktene for smertealvorlighet.
Denne underskalaen vil være vårt primære resultatmål.
En underskala for smerteinterferens kan beregnes på samme måte for de 7 smerteinterferenselementene.
BPI bør fullføres før smertestillende gips fjernes på slutten av hver dag.
|
14 dager fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .