Testen eines pflanzlichen Schmerzlinderungspflasters zur Schmerzlinderung bei Krebsüberlebenden
29. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Schmerzlinderndes Pflaster von Tibettree für Muskel-Skelett-Schmerzen bei Krebsüberlebenden
Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Tibettree Pain Relieving Plaster, ein pflanzliches Schmerzlinderungspflaster, diese Schmerzen möglicherweise lindern kann.
Das schmerzlindernde Pflaster von Tibettree ist als rezeptfreie (nicht verschreibungspflichtige) Behandlung zur vorübergehenden Linderung leichter Schmerzen in Muskeln und Gelenken erhältlich.
Diese Studie ist die erste, die diese Behandlung bei Menschen testet, die an Krebs erkrankt sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre oder älter
- Eine Krebsdiagnose ohne Einschränkungen hinsichtlich der Krebsart oder des Stadiums. Die Zulassungskriterien beschränken sich nicht auf eine durch MSK bestätigte Biopsie/Diagnose. Für andere Studienstandorte sind die Tests der teilnehmenden Einrichtung ausreichend
- Abgeschlossene aktive Behandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) mindestens einen Monat vor Studienbeginn (Patienten, die eine fortgesetzte Hormonbehandlung oder gezielte Erhaltungstherapien erhalten, werden nicht ausgeschlossen).
- Patienten haben derzeit keine Anzeichen einer Erkrankung
- Ambulant (Karnofsky-Funktionsscore von ≥ 60)
- Wenn regionale Muskel-Skelett-Schmerzen gezielt lokalisiert werden (z. B. Gelenke, Extremitäten, Rücken, Nacken), die mit einem PRP-Fleck abgedeckt werden können
- Schlimmster Schmerzwert (numerische Schmerzbewertungsskala) 5 oder höher in der Vorwoche
- Schmerzen seit mindestens 3 Monaten und mindestens 15 Tagen mit Schmerzen in den letzten 30 Tagen; und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten und zu verstehen, einschließlich der Randomisierung auf eine der beiden möglichen Entscheidungen
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und ein unterschriebenes Einverständnisformular bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-muskuloskelettalen Schmerzsyndromen (Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Brustschmerzen, viszerale Bauchschmerzen) werden ausgeschlossen, wenn diese die einzige Schmerzquelle darstellen, aber als komorbide Erkrankungen vorliegen können, solange ein Patient primäre Schmerzen des Bewegungsapparates hat Bedingung wie oben definiert.
- Die Patienten leiden unter generalisierten Muskel-Skelett-Schmerzen wie Fibromyalgie
- Verwendung von Kortikosteroid-Medikamenten auf beliebigem Verabreichungsweg innerhalb von 30 Tagen
- Patienten mit erheblichen selbstberichteten Hauterkrankungen
- Patienten mit offenen Wunden, Infektionen, Hauttrauma an der Haut, die über dem Schmerzbereich liegt
- Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte einer Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder einer allergischen Reaktion auf andere Pflaster oder topische Analgetika
- Patienten mit dokumentierter allergischer Hautreaktion auf Pflanzen oder Kräuter
- Patienten, die sich in aktiver Behandlung befinden (Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie)
- Planen Sie, andere Schmerzmedikamente oder Interventionen zu ändern oder einzuleiten (z. B. Physiotherapie, Akupunktur, Injektion). Die Patienten können ihre derzeitige Schmerztherapie beibehalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzlinderndes Pflaster von Tibettree
Teilnehmer mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen seit ≥ 3 Monaten und mit einem BPI-Schmerz von 5 oder höher in der vorangegangenen Woche sind für die Studie geeignet.
Wir werden 66 Teilnehmer mit 33 Patienten in jedem Arm einschreiben.
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Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zur Studie abgegeben haben, erhalten entweder das schmerzlindernde Tibetree-Pflaster, wenn sie in den Interventionsarm randomisiert werden, oder ein identisches Placebo-Pflaster, wenn sie in den Kontrollarm randomisiert werden.
Der Behandlungsverlauf für beide Arme ist identisch.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Pflaster einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen 6 Stunden lang direkt auf die Haut über dem Schmerzbereich aufzutragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Pflastergruppen
Teilnehmer mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen seit ≥ 3 Monaten und mit einem BPI-Schmerz von 5 oder höher in der vorangegangenen Woche sind für die Studie geeignet.
Wir werden 66 Teilnehmer mit 33 Patienten in jedem Arm einschreiben.
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Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zur Studie abgegeben haben, erhalten entweder das schmerzlindernde Tibetree-Pflaster, wenn sie in den Interventionsarm randomisiert werden, oder ein identisches Placebo-Pflaster, wenn sie in den Kontrollarm randomisiert werden.
Der Behandlungsverlauf für beide Arme ist identisch.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Pflaster einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen 6 Stunden lang direkt auf die Haut über dem Schmerzbereich aufzutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar – Maß für die Schmerzen der Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Tage ab Studienbeginn
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Der Kurzform-BPI wird zur Quantifizierung der Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung verwendet.
Der BPI enthält 4 Schmerzschwerepunkte und 7 Schmerzinterferenzpunkte, die alle auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (höhere Bewertungen bedeuten eine schlechtere Schmerzintensität/-störung).
Ein Subskalenwert für die Schmerzschwere kann berechnet werden, indem die durchschnittliche Bewertung der 4 Schmerzschwerepunkte herangezogen wird.
Diese Subskala wird unser primäres Ergebnismaß sein.
Für die 7 Schmerzinterferenz-Items kann auf ähnliche Weise ein Schmerzinterferenz-Subskalenwert berechnet werden.
Die BPI sollte vor dem Entfernen des schmerzlindernden Pflasters am Ende eines jeden Tages abgeschlossen sein.
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14 Tage ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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