Testen van een kruidenpijnstiller om pijn bij kankeroverlevenden te verminderen
16 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tibetree pijnstillende pleister voor musculoskeletale pijn bij overlevenden van kanker
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of Tibetree Pijnstillende Pleister, een pijnstillende kruidenpleister, deze pijn kan verminderen.
Tibetree Pijnstillende Pleister is beschikbaar als vrij verkrijgbare behandeling (zonder recept) voor de tijdelijke verlichting van kleine pijntjes en kwalen in spieren en gewrichten.
Deze studie is de eerste die deze behandeling test bij mensen die kanker hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of ouder
- Een diagnose van kanker zonder beperkingen op het type kanker of het stadium. Geschiktheidscriteria zijn niet beperkt tot door MSK bevestigde biopsie/diagnose. De toetsing van de deelnemende instelling is voldoende voor andere studielocaties
- Voltooide actieve behandeling (chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) ten minste één maand voorafgaand aan de start van de studie (patiënten die een voortgezette hormoonbehandeling of onderhoudsgerichte therapieën ondergaan, worden niet uitgesloten).
- Patiënten hebben momenteel geen bewijs van ziekte
- Ambulant (Karnofsky functionele score van ≥ 60)
- Een gefocuste locatie hebben van regionale musculoskeletale pijn (bijv. gewrichten, extremiteiten, rug, nek) die bedekt kunnen worden met één pleister PRP
- Slechtste pijnscore (numerieke pijnbeoordelingsschaal) 5 of hoger in de voorgaande week
- Pijn gedurende minimaal 3 maanden en minimaal 15 dagen met pijn in de voorgaande 30 dagen; en bereidheid om zich te houden aan en begrip van alle studiegerelateerde procedures, inclusief randomisatie naar een van de twee mogelijke keuzes
- In staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-musculoskeletale pijnsyndromen (hoofdpijn, aangezichtspijn, pijn op de borst, viscerale buikpijn) worden uitgesloten als deze de enige bron van pijn zijn, maar aanwezig kunnen zijn als comorbide aandoeningen zolang een patiënt primaire musculoskeletale pijn heeft voorwaarde gedefinieerd als hierboven.
- Patiënten hebben gegeneraliseerde musculoskeletale pijn zoals fibromyalgie
- Gebruik van corticosteroïdgeneesmiddelen via welke toedieningsweg dan ook binnen 30 dagen
- Patiënten met significante zelfgerapporteerde huidaandoeningen
- Patiënten met open wonden, infecties, huidtrauma op het overliggende huidgebied met pijn
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van huidgevoeligheid voor adhesieve of allergische reacties op andere pleisters of lokale analgetica
- Patiënten met een gedocumenteerde huidallergische reactie op planten of kruiden
- Patiënten die actief worden behandeld (chemotherapie, chirurgie, radiotherapie)
- Plan om andere pijnstillers of -interventies te wijzigen of te starten (bijv. fysiotherapie, acupunctuur, injectie). Patiënten kunnen op hun huidige pijnregime blijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tibetree pijnstillende pleister
Deelnemers met chronische musculoskeletale pijn gedurende ≥ 3 maanden en met een BPI-ergste pijnscore van 5 of hoger in de voorgaande week komen in aanmerking voor het onderzoek.
We zullen 66 deelnemers inschrijven met 33 patiënten in elke arm.
|
Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven aan het onderzoek, zullen ofwel de Tibetree pijnstillende pleister krijgen indien gerandomiseerd in de interventie-arm, of een identieke placebo-pleister indien gerandomiseerd in de controle-arm.
De behandelingskuur voor beide armen is identiek.
Deelnemers krijgen de instructie om de pleister gedurende 6 uur eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende 6 uur rechtstreeks op de huid aan te brengen die over het pijngebied ligt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo gipsgroepen
Deelnemers met chronische musculoskeletale pijn gedurende ≥ 3 maanden en met een BPI-ergste pijnscore van 5 of hoger in de voorgaande week komen in aanmerking voor het onderzoek.
We zullen 66 deelnemers inschrijven met 33 patiënten in elke arm.
|
Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven aan het onderzoek, zullen ofwel de Tibetree pijnstillende pleister krijgen indien gerandomiseerd in de interventie-arm, of een identieke placebo-pleister indien gerandomiseerd in de controle-arm.
De behandelingskuur voor beide armen is identiek.
Deelnemers krijgen de instructie om de pleister gedurende 6 uur eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen gedurende 6 uur rechtstreeks op de huid aan te brengen die over het pijngebied ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris - Meten van pijn bij deelnemers
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf de basislijn
|
De verkorte BPI zal worden gebruikt om de ernst van pijn en pijninterferentie te kwantificeren.
De BPI bevat 4 pijnernst-items en 7 pijninterferentie-items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (hogere beoordelingen duiden op slechtere pijnintensiteit/interferentie).
Een subschaalscore voor de ernst van de pijn kan worden berekend door de gemiddelde beoordeling van de 4 items voor de ernst van de pijn te nemen.
Deze subschaal zal onze primaire uitkomstmaat zijn.
Een subschaalscore voor pijninterferentie kan op dezelfde manier worden berekend voor de 7 pijninterferentie-items.
BPI moet worden voltooid voordat de pijnstillende pleister aan het einde van elke dag wordt verwijderd.
|
14 dagen vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .