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Test di un cerotto antidolorifico a base di erbe per ridurre il dolore nei sopravvissuti al cancro

16 giugno 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tibetree Intonaco antidolorifico per il dolore muscoloscheletrico tra i sopravvissuti al cancro

Lo scopo di questo studio è scoprire se Tibetree Pain Relieving Plaster, un cerotto antidolorifico a base di erbe, può essere in grado di ridurre questo dolore. Tibetree Pain Relieving Plaster è disponibile come trattamento da banco (senza prescrizione medica) per il sollievo temporaneo di dolori e dolori minori nei muscoli e nelle articolazioni. Questo studio è il primo a testare questo trattamento in persone che hanno avuto il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più
  • Una diagnosi di cancro senza restrizioni sul tipo di cancro o sullo stadio. I criteri di ammissibilità non saranno limitati alla biopsia/diagnosi confermata da MSK. Il test dell'istituto partecipante è sufficiente per altri siti di studio
  • Trattamento attivo completato (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) almeno un mese prima dell'inizio dello studio (i pazienti in trattamento ormonale continuato o terapie mirate di mantenimento non saranno esclusi).
  • I pazienti attualmente non hanno evidenza di malattia
  • Ambulatorio (punteggio funzionale di Karnofsky ≥ 60)
  • Avere una sede focalizzata del dolore muscoloscheletrico regionale (ad es. articolazioni, estremità, schiena, collo) che possono essere coperti da un cerotto di PRP
  • Peggior punteggio del dolore (scala numerica di valutazione del dolore) 5 o superiore nella settimana precedente
  • Dolore da almeno 3 mesi e almeno 15 giorni con dolore nei 30 giorni precedenti; e disponibilità ad aderire e comprendere tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a una delle due possibili scelte
  • In grado di comprendere il consenso informato e fornire un modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con sindromi dolorose non muscoloscheletriche (mal di testa, dolore facciale, dolore toracico, dolore addominale viscerale) saranno esclusi se questi sono l'unica fonte di dolore ma possono essere presenti come condizioni di comorbilità purché un paziente abbia un dolore muscoloscheletrico primario condizione definita come sopra.
  • I pazienti hanno dolore muscoloscheletrico generalizzato come la fibromialgia
  • Uso di farmaci corticosteroidi con qualsiasi via di somministrazione entro 30 giorni
  • Pazienti con significativi disturbi cutanei auto-riferiti
  • Pazienti con ferite aperte, infezioni, traumi cutanei nell'area dolorante sovrastante la pelle
  • Pazienti con anamnesi documentata di sensibilità cutanea all'adesivo o reazione allergica ad altri cerotti o analgesici topici
  • Pazienti con documentata reazione allergica cutanea a piante o erbe
  • Pazienti in trattamento attivo (chemioterapia, chirurgia, radioterapia)
  • Pianifica di cambiare o iniziare altri farmaci o interventi antidolorifici (ad es. fisioterapia, agopuntura, iniezione). I pazienti possono mantenere il loro attuale regime del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto antidolorifico Tibettree
I partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico per ≥ 3 mesi e con il peggior dolore BPI valutato 5 o superiore durante la settimana precedente saranno idonei per lo studio. Arruolaremo 66 partecipanti con 33 pazienti in ciascun braccio.
Droga: Tibettree Gesso per alleviare il dolore
I partecipanti che forniscono il consenso informato allo studio riceveranno il cerotto antidolorifico Tibetree se randomizzato nel braccio di intervento o un cerotto placebo identico se randomizzato nel braccio di controllo. Il ciclo di trattamento per entrambe le braccia è identico. I partecipanti saranno istruiti ad applicare il cerotto direttamente sulla pelle sovrastante l'area del dolore per 6 ore una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Tibettree RP
Comparatore placebo: Gruppi di gesso placebo
I partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico per ≥ 3 mesi e con il peggior dolore BPI valutato 5 o superiore durante la settimana precedente saranno idonei per lo studio. Arruolaremo 66 partecipanti con 33 pazienti in ciascun braccio.
Altro: Placebo
I partecipanti che forniscono il consenso informato allo studio riceveranno il cerotto antidolorifico Tibetree se randomizzato nel braccio di intervento o un cerotto placebo identico se randomizzato nel braccio di controllo. Il ciclo di trattamento per entrambe le braccia è identico. I partecipanti saranno istruiti ad applicare il cerotto direttamente sulla pelle sovrastante l'area del dolore per 6 ore una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Dolore - Misura del Dolore dei Partecipanti
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale
Il BPI in forma abbreviata verrà utilizzato per quantificare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore. Il BPI contiene 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore, tutte valutate su una scala da 0 a 10 (valutazioni più alte indicano una peggiore intensità/interferenza del dolore). Un punteggio della sottoscala della gravità del dolore può essere calcolato prendendo la valutazione media dei 4 item della gravità del dolore. Questa sottoscala sarà la nostra misura di esito primaria. Un punteggio della sottoscala dell'interferenza del dolore può essere calcolato in modo simile per i 7 item dell'interferenza del dolore. Il BPI deve essere completato prima di rimuovere il cerotto antidolorifico alla fine di ogni giornata.
14 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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