Testa en växtbaserad smärtlindring för att minska smärta hos canceröverlevande
29 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tibetree smärtlindrande plåster för muskel- och skelettsmärta bland canceröverlevande
Syftet med denna studie är att ta reda på om Tibetree Pain Relieving Plaster, ett växtbaserat smärtlindrande plåster, kan kunna minska denna smärta.
Tibetree Pain Relieving Plaster finns som en receptfri behandling för tillfällig lindring av mindre värk och smärtor i muskler och leder.
Denna studie är den första som testar denna behandling hos personer som har haft cancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år eller äldre
- En cancerdiagnos utan begränsningar för typ av cancer eller stadium. Behörighetskriterier kommer inte att vara begränsade till MSK bekräftad biopsi/diagnos. Deltagande institutions testning är tillräcklig för andra studieplatser
- Avslutad aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling) minst en månad före studiestart (patienter på fortsatt hormonbehandling eller underhållsinriktade terapier kommer inte att uteslutas).
- Patienter har för närvarande inga tecken på sjukdom
- Ambulant (Karnofsky funktionell poäng på ≥ 60)
- Att ha en fokuserad lokalisering av regional muskuloskeletal smärta (t.ex. leder, extremiteter, rygg, nacke) som kan täckas av ett plåster av PRP
- Värsta smärtpoäng (numerisk smärtskala) 5 eller högre under föregående vecka
- Smärta i minst 3 månader och minst 15 dagar med smärta under de föregående 30 dagarna; och vilja att följa och förstå alla studierelaterade procedurer, inklusive randomisering till ett av de två möjliga valen
- Kunna förstå informerat samtycke och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-muskuloskeletala smärtsyndrom (huvudvärk, ansiktssmärta, bröstsmärtor, visceral buksmärta) kommer att uteslutas om dessa är den enda källan till smärta men kan förekomma som komorbida tillstånd så länge som en patient har en primär muskel- och skelettsmärta tillstånd definierat enligt ovan.
- Patienter har generaliserad muskuloskeletal smärta som fibromyalgi
- Användning av kortikosteroidläkemedel genom valfri administreringsväg inom 30 dagar
- Patienter med betydande självrapporterade hudsjukdomar
- Patienter med öppna sår, infektioner, hudtrauma på hudens överliggande smärtområde
- Patienter med dokumenterad historia av hudkänslighet för adhesiv eller allergisk reaktion mot andra plåster eller topiska analgetika
- Patienter med dokumenterad hudallergisk reaktion mot växter eller örter
- Patienter som är i aktiv behandling (kemoterapi, kirurgi, strålbehandling)
- Planera att byta eller påbörja andra smärtstillande mediciner eller interventioner (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur, injektion). Patienter kan stanna kvar på sin nuvarande smärtkur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärtstillande gips från Tibetree
Deltagare med kronisk muskuloskeletal smärta i ≥ 3 månader och med BPI värsta smärta klassad 5 eller högre under den föregående veckan kommer att vara berättigade till studien.
Vi kommer att registrera 66 deltagare med 33 patienter i varje arm.
|
Deltagare som ger informerat samtycke i prövningen kommer att få antingen Tibetrees smärtlindrande plåster om det slumpas in i interventionsarmen, eller ett identiskt placeboplåster om det slumpas in i kontrollarmen.
Behandlingsförloppet för båda armarna är identiskt.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera plåstret direkt på huden som ligger över smärtområdet i 6 timmar en gång dagligen under 14 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gipsgrupper
Deltagare med kronisk muskuloskeletal smärta i ≥ 3 månader och med BPI värsta smärta klassad 5 eller högre under den föregående veckan kommer att vara berättigade till studien.
Vi kommer att registrera 66 deltagare med 33 patienter i varje arm.
|
Deltagare som ger informerat samtycke i prövningen kommer att få antingen Tibetrees smärtlindrande plåster om det slumpas in i interventionsarmen, eller ett identiskt placeboplåster om det slumpas in i kontrollarmen.
Behandlingsförloppet för båda armarna är identiskt.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera plåstret direkt på huden som ligger över smärtområdet i 6 timmar en gång dagligen under 14 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering - Mått på deltagares smärta
Tidsram: 14 dagar från baslinjen
|
Kortformen BPI kommer att användas för att kvantifiera smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens.
BPI innehåller 4 smärtallvarlighetspunkter och 7 smärtinterferensposter, alla betygsatta på en skala från 0 till 10 (högre betyg indikerar värre smärtintensitet/interferens).
En underskala för smärtallvarlighetspoäng kan beräknas genom att ta det genomsnittliga betyget av de 4 smärtallvarlighetsposterna.
Denna delskala kommer att vara vårt primära resultatmått.
En underskala för smärtinterferens kan beräknas på liknande sätt för de 7 smärtinterferensposterna.
BPI ska slutföras innan smärtlindrande gips tas bort i slutet av varje dag.
|
14 dagar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärtlindrande gips från Tibetree
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Avslutad