Testowanie ziołowego plastra przeciwbólowego w celu zmniejszenia bólu u osób, które przeżyły raka
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tybetree Plaster przeciwbólowy na ból mięśniowo-szkieletowy wśród osób, które przeżyły raka
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Tibetree Pain Relieving Plaster, ziołowy plaster przeciwbólowy, może zmniejszyć ten ból.
Plaster przeciwbólowy Tibetree jest dostępny bez recepty (bez recepty) w celu tymczasowego złagodzenia drobnych bólów mięśni i stawów.
To badanie jest pierwszym, w którym przetestowano to leczenie u osób, które chorowały na raka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat lub więcej
- Diagnoza nowotworu bez ograniczeń co do rodzaju nowotworu lub stopnia zaawansowania. Kryteria kwalifikacji nie będą ograniczone do biopsji/diagnozy potwierdzonej przez MSK. Testy instytucji uczestniczącej są wystarczające dla innych ośrodków badawczych
- Zakończone aktywne leczenie (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania (pacjenci kontynuujący leczenie hormonalne lub terapie ukierunkowane podtrzymujące nie będą wykluczeni).
- Obecnie pacjenci nie mają żadnych objawów choroby
- Ambulatoryjny (skala czynnościowa Karnofsky'ego ≥ 60)
- Mając skupioną lokalizację regionalnego bólu mięśniowo-szkieletowego (np. stawy, kończyny, plecy, szyja), które można pokryć jednym plastrem PRP
- Najgorszy wynik bólu (numeryczna skala oceny bólu) 5 lub więcej w poprzednim tygodniu
- Ból przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej 15 dni z bólem w ciągu ostatnich 30 dni; oraz chęć przestrzegania i zrozumienia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z dwóch możliwych opcji
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołami bólowymi niezwiązanymi z układem mięśniowo-szkieletowym (ból głowy, ból twarzy, ból w klatce piersiowej, trzewny ból brzucha) zostaną wykluczeni, jeśli są one jedynym źródłem bólu, ale mogą występować jako choroby współistniejące, o ile u pacjenta występuje pierwotny ból mięśniowo-szkieletowy warunek zdefiniowany jak powyżej.
- Pacjenci mają uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak fibromialgia
- Stosowanie kortykosteroidów dowolną drogą podania w ciągu 30 dni
- Pacjenci z istotnymi zgłaszanymi przez siebie zaburzeniami skóry
- Pacjenci z otwartymi ranami, infekcjami, urazami skóry w obszarze skóry pokrywającym ból
- Pacjenci z udokumentowaną historią wrażliwości skóry na klej lub reakcją alergiczną na inne plastry lub miejscowe środki przeciwbólowe
- Pacjenci z udokumentowaną skórną reakcją alergiczną na rośliny lub zioła
- Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia, operacja, radioterapia)
- Zaplanuj zmianę lub zainicjuj inne leki przeciwbólowe lub interwencje (np. fizjoterapia, akupunktura, zastrzyki). Pacjenci mogą pozostać przy dotychczasowym schemacie przeciwbólowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster przeciwbólowy Tibetree
Do badania kwalifikują się uczestnicy z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym trwającym ≥ 3 miesiące i z najgorszym bólem BPI ocenianym na 5 lub więcej w poprzednim tygodniu.
Zarejestrujemy 66 uczestników z 33 pacjentami w każdym ramieniu.
|
Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę w badaniu, otrzymają albo plaster przeciwbólowy Tibetree, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji, albo identyczny plaster placebo, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego.
Przebieg leczenia dla obu ramion jest identyczny.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać plaster bezpośrednio na skórę pokrywającą obszar bólu przez 6 godzin raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupy plastrów placebo
Do badania kwalifikują się uczestnicy z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym trwającym ≥ 3 miesiące i z najgorszym bólem BPI ocenianym na 5 lub więcej w poprzednim tygodniu.
Zarejestrujemy 66 uczestników z 33 pacjentami w każdym ramieniu.
|
Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę w badaniu, otrzymają albo plaster przeciwbólowy Tibetree, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji, albo identyczny plaster placebo, jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego.
Przebieg leczenia dla obu ramion jest identyczny.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać plaster bezpośrednio na skórę pokrywającą obszar bólu przez 6 godzin raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – pomiar bólu uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni od linii podstawowej
|
Skrócona forma BPI zostanie wykorzystana do ilościowego określenia nasilenia bólu i interferencji bólu.
BPI zawiera 4 elementy nasilenia bólu i 7 elementów zakłócających ból, wszystkie oceniane w skali od 0 do 10 (wyższe oceny oznaczają gorsze natężenie bólu/zakłócenia).
Wynik podskali nasilenia bólu można obliczyć, biorąc średnią ocenę z 4 pozycji nasilenia bólu.
Ta podskala będzie naszą podstawową miarą wyniku.
Wynik podskali interferencji bólu można w podobny sposób obliczyć dla 7 elementów interferencji bólu.
BPI należy wykonać przed zdjęciem plastra przeciwbólowego pod koniec każdego dnia.
|
14 dni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .