Тестирование травяного обезболивающего пластыря для уменьшения боли у выживших после рака
16 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Обезболивающий пластырь Tibetree при скелетно-мышечной боли у выживших после рака
Цель этого исследования — выяснить, может ли болеутоляющий пластырь Tibetree, травяной обезболивающий пластырь, уменьшить эту боль.
Обезболивающий пластырь Tibetree доступен в качестве безрецептурного (безрецептурного) средства для временного облегчения незначительных болей в мышцах и суставах.
Это исследование является первым, в котором тестируется это лечение у людей, у которых был рак.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и старше
- Диагноз рака без ограничений по типу рака или стадии. Критерии приемлемости не будут ограничиваться биопсией/диагностикой, подтвержденной MSK. Тестирование участвующего учреждения достаточно для других исследовательских центров
- Завершенное активное лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия) по крайней мере за один месяц до начала исследования (пациенты, продолжающие гормональную терапию или поддерживающую таргетную терапию, не исключаются).
- В настоящее время у пациентов нет признаков заболевания
- Амбулаторный (функциональная оценка по Карновскому ≥ 60)
- Имея сфокусированную локализацию регионарной мышечно-скелетной боли (например, суставы, конечности, спина, шея), которые можно покрыть одним пластырем PRP
- Наихудшая оценка боли (числовая шкала оценки боли) 5 или выше за предыдущую неделю
- Боль в течение не менее 3 месяцев и не менее 15 дней с болью в предшествующие 30 дней; и готовность придерживаться и понимать все процедуры, связанные с исследованием, включая рандомизацию на один из двух возможных вариантов.
- Способен понять информированное согласие и предоставить подписанную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с немышечно-скелетными болевыми синдромами (головная боль, лицевая боль, боль в груди, висцеральная боль в животе) будут исключены, если они являются единственным источником боли, но могут присутствовать как сопутствующие состояния, если у пациента есть первичная мышечно-скелетная боль. состояние, определенное выше.
- Пациенты имеют генерализованную мышечно-скелетную боль, такую как фибромиалгия.
- Использование кортикостероидных препаратов любым путем введения в течение 30 дней
- Пациенты со значительными кожными заболеваниями, о которых сообщают сами
- Пациенты с открытыми ранами, инфекциями, травмами кожи в области кожных болей
- Пациенты с подтвержденной чувствительностью кожи к адгезиву или аллергической реакцией на другие пластыри или местные анальгетики в анамнезе.
- Пациенты с подтвержденной кожной аллергической реакцией на растения или травы
- Пациенты, находящиеся на активном лечении (химиотерапия, хирургия, лучевая терапия)
- Запланируйте изменение или инициирование других обезболивающих препаратов или вмешательств (например, лечебная физкультура, иглоукалывание, инъекции). Пациенты могут оставаться на своем текущем режиме обезболивания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обезболивающий пластырь Тибетри
Участники с хронической мышечно-скелетной болью в течение ≥ 3 месяцев и с наибольшей болью по шкале BPI на уровне 5 или выше в течение предыдущей недели будут иметь право на участие в исследовании.
Мы наберем 66 участников по 33 пациента в каждой группе.
|
Участники, давшие информированное согласие на участие в исследовании, получат либо обезболивающий пластырь Tibetree, если они будут рандомизированы в группу вмешательства, либо идентичный пластырь плацебо, если они будут рандомизированы в контрольную группу.
Курс лечения для обеих рук идентичен.
Участники будут проинструктированы наносить пластырь непосредственно на кожу, покрывающую область боли, на 6 часов один раз в день в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пластилиновые группы плацебо
Участники с хронической мышечно-скелетной болью в течение ≥ 3 месяцев и с наибольшей болью по шкале BPI на уровне 5 или выше в течение предыдущей недели будут иметь право на участие в исследовании.
Мы наберем 66 участников по 33 пациента в каждой группе.
|
Участники, давшие информированное согласие на участие в исследовании, получат либо обезболивающий пластырь Tibetree, если они будут рандомизированы в группу вмешательства, либо идентичный пластырь плацебо, если они будут рандомизированы в контрольную группу.
Курс лечения для обеих рук идентичен.
Участники будут проинструктированы наносить пластырь непосредственно на кожу, покрывающую область боли, на 6 часов один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли - мера боли участника
Временное ограничение: 14 дней от исходного уровня
|
Краткая форма BPI будет использоваться для количественной оценки тяжести боли и влияния боли.
BPI содержит 4 пункта интенсивности боли и 7 пунктов вмешательства в боль, все оцениваются по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки указывают на более сильную боль/помехи).
Балл подшкалы тяжести боли можно рассчитать, взяв среднюю оценку по 4 пунктам тяжести боли.
Эта подшкала будет нашей основной мерой результата.
Аналогичным образом можно рассчитать подшкалу интерференции боли для 7 пунктов интерференции боли.
BPI следует выполнять перед снятием обезболивающего пластыря в конце каждого дня.
|
14 дней от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .