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Prueba de un parche de alivio del dolor a base de hierbas para reducir el dolor en los sobrevivientes de cáncer

29 de junio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yeso para aliviar el dolor de Tibetree para el dolor musculoesquelético entre los sobrevivientes de cáncer

El propósito de este estudio es averiguar si Tibetree Pain Relieving Plaster, un parche herbal para aliviar el dolor, puede reducir este dolor. El yeso para aliviar el dolor de Tibetree está disponible como tratamiento de venta libre (sin receta) para el alivio temporal de dolores y molestias menores en los músculos y las articulaciones. Este estudio es el primero en probar este tratamiento en personas que han tenido cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o más
  • Un diagnóstico de cáncer sin restricciones sobre el tipo de cáncer o el estadio. Los criterios de elegibilidad no se limitarán a la biopsia/diagnóstico confirmado por MSK. Las pruebas de la institución participante son suficientes para otros sitios de estudio
  • Tratamiento activo completo (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) al menos un mes antes del inicio del estudio (no se excluirán pacientes en tratamiento hormonal continuado o terapias dirigidas de mantenimiento).
  • Los pacientes actualmente no tienen evidencia de enfermedad.
  • Ambulatorio (puntuación funcional de Karnofsky de ≥ 60)
  • Tener una ubicación enfocada del dolor musculoesquelético regional (p. articulaciones, extremidades, espalda, cuello) que pueden cubrirse con un parche de PRP
  • Peor puntaje de dolor (escala numérica de calificación del dolor) 5 o más en la semana anterior
  • Dolor durante al menos 3 meses y al menos 15 días con dolor en los 30 días anteriores; y voluntad de adherirse y comprensión de todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a una de las dos opciones posibles
  • Capaz de entender el consentimiento informado y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con síndromes de dolor no musculoesquelético (dolor de cabeza, dolor facial, dolor torácico, dolor abdominal visceral) serán excluidos si estos son la única fuente de dolor pero pueden estar presentes como condiciones comórbidas siempre que el paciente tenga un dolor musculoesquelético primario. condición definida como arriba.
  • Los pacientes tienen dolor musculoesquelético generalizado como la fibromialgia
  • Uso de medicamentos corticosteroides por cualquier vía de administración dentro de los 30 días
  • Pacientes con trastornos cutáneos significativos autoinformados
  • Pacientes con heridas abiertas, infecciones, traumatismos cutáneos en la piel que recubre el área del dolor
  • Pacientes con antecedentes documentados de sensibilidad de la piel al adhesivo o reacción alérgica a otros parches o analgésicos tópicos
  • Pacientes con reacción alérgica cutánea documentada a plantas o hierbas.
  • Pacientes que están en tratamiento activo (quimioterapia, cirugía, radioterapia)
  • Planifique cambiar o iniciar otros medicamentos o intervenciones para el dolor (p. fisioterapia, acupuntura, inyecciones). Los pacientes pueden permanecer en su régimen de dolor actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tibetree yeso para aliviar el dolor
Los participantes con dolor musculoesquelético crónico durante ≥ 3 meses y con el peor dolor de BPI clasificado como 5 o más durante la semana anterior serán elegibles para el estudio. Inscribiremos a 66 participantes con 33 pacientes en cada brazo.
Droga: Tibetree Yeso para aliviar el dolor
Los participantes que den su consentimiento informado en el ensayo recibirán el apósito para aliviar el dolor de Tibetree si se asignan al azar al grupo de intervención, o un apósito de placebo idéntico si se asignan al azar al grupo de control. El curso de tratamiento para ambos brazos es idéntico. Se indicará a los participantes que apliquen el yeso directamente sobre la piel que recubre el área del dolor durante 6 horas una vez al día durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Tibetree RP
Comparador de placebos: Grupos de yeso placebo
Los participantes con dolor musculoesquelético crónico durante ≥ 3 meses y con el peor dolor de BPI clasificado como 5 o más durante la semana anterior serán elegibles para el estudio. Inscribiremos a 66 participantes con 33 pacientes en cada brazo.
Otro: Placebo
Los participantes que den su consentimiento informado en el ensayo recibirán el apósito para aliviar el dolor de Tibetree si se asignan al azar al grupo de intervención, o un apósito de placebo idéntico si se asignan al azar al grupo de control. El curso de tratamiento para ambos brazos es idéntico. Se indicará a los participantes que apliquen el yeso directamente sobre la piel que recubre el área del dolor durante 6 horas una vez al día durante 14 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor - Medida del Dolor del Participante
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio
El BPI de forma abreviada se utilizará para cuantificar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor. El BPI contiene 4 ítems de severidad del dolor y 7 ítems de interferencia del dolor, todos calificados en una escala de 0 a 10 (las calificaciones más altas indican peor intensidad/interferencia del dolor). Se puede calcular una puntuación de la subescala de gravedad del dolor tomando la calificación promedio de los 4 elementos de gravedad del dolor. Esta subescala será nuestra medida de resultado primaria. Una puntuación de subescala de interferencia del dolor se puede calcular de manera similar para los 7 ítems de interferencia del dolor. La BPI debe completarse antes de retirar el yeso analgésico al final de cada día.
14 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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