Test d'un patch analgésique à base de plantes pour réduire la douleur chez les survivants du cancer
16 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pansement anti-douleur Tibetree pour les douleurs musculo-squelettiques chez les survivants du cancer
Le but de cette étude est de savoir si le plâtre analgésique Tibetree, un patch analgésique à base de plantes, peut être en mesure de réduire cette douleur.
Le pansement anti-douleur Tibetree est disponible sous forme de traitement en vente libre (sans ordonnance) pour le soulagement temporaire des douleurs mineures dans les muscles et les articulations.
Cette étude est la première à tester ce traitement chez des personnes ayant eu un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou plus
- Un diagnostic de cancer sans aucune restriction quant au type de cancer ou au stade. Les critères d'éligibilité ne seront pas limités aux biopsies/diagnostics MSK confirmés. Les tests de l'établissement participant sont suffisants pour les autres sites d'étude
- Traitement actif terminé (chirurgie, chimiothérapie et / ou radiothérapie) au moins un mois avant le début de l'étude (les patients sous traitement hormonal continu ou thérapies ciblées d'entretien ne seront pas exclus).
- Les patients n'ont actuellement aucun signe de maladie
- Ambulatoire (score fonctionnel de Karnofsky ≥ 60)
- Avoir un emplacement ciblé de la douleur musculo-squelettique régionale (par ex. articulations, extrémités, dos, cou) qui peuvent être recouvertes par un patch de PRP
- Pire score de douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur) 5 ou plus au cours de la semaine précédente
- Douleur depuis au moins 3 mois et au moins 15 jours avec douleur dans les 30 jours précédents ; et la volonté d'adhérer à et de comprendre toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation à l'un des deux choix possibles
- Capable de comprendre le consentement éclairé et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des syndromes douloureux non musculo-squelettiques (maux de tête, douleurs faciales, douleurs thoraciques, douleurs abdominales viscérales) seront exclus si ceux-ci sont la seule source de douleur, mais peuvent être présents en tant que conditions comorbides tant qu'un patient a une douleur musculo-squelettique primaire condition définie comme ci-dessus.
- Les patients ont des douleurs musculo-squelettiques généralisées telles que la fibromyalgie
- Utilisation de corticostéroïdes par n'importe quelle voie d'administration dans les 30 jours
- Patients présentant des troubles cutanés importants autodéclarés
- Patients présentant des plaies ouvertes, des infections, des traumatismes cutanés au niveau de la peau recouvrant la zone de douleur
- Patients ayant des antécédents documentés de sensibilité cutanée à l'adhésif ou de réaction allergique à d'autres patchs ou analgésiques topiques
- Patients présentant une réaction allergique cutanée documentée aux plantes ou aux herbes
- Patients en traitement actif (chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie)
- Prévoyez de changer ou d'initier d'autres analgésiques ou interventions (par ex. physiothérapie, acupuncture, injection). Les patients peuvent continuer à suivre leur traitement anti-douleur actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement analgésique Tibetree
Les participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques depuis ≥ 3 mois et dont la pire douleur BPI a été évaluée à 5 ou plus au cours de la semaine précédente seront éligibles pour l'étude.
Nous recruterons 66 participants avec 33 patients dans chaque bras.
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Les participants qui donnent leur consentement éclairé à l'essai recevront soit le pansement analgésique Tibetree s'ils sont randomisés dans le bras d'intervention, soit un pansement placebo identique s'ils sont randomisés dans le bras témoin.
Le déroulement du traitement pour les deux bras est identique.
Les participants seront invités à appliquer le pansement directement sur la peau recouvrant la zone douloureuse pendant 6 heures une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupes de plâtre placebo
Les participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques depuis ≥ 3 mois et dont la pire douleur BPI a été évaluée à 5 ou plus au cours de la semaine précédente seront éligibles pour l'étude.
Nous recruterons 66 participants avec 33 patients dans chaque bras.
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Les participants qui donnent leur consentement éclairé à l'essai recevront soit le pansement analgésique Tibetree s'ils sont randomisés dans le bras d'intervention, soit un pansement placebo identique s'ils sont randomisés dans le bras témoin.
Le déroulement du traitement pour les deux bras est identique.
Les participants seront invités à appliquer le pansement directement sur la peau recouvrant la zone douloureuse pendant 6 heures une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur - Mesure de la douleur des participants
Délai: 14 jours à compter de la date de référence
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Le BPI abrégé sera utilisé pour quantifier la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Le BPI contient 4 éléments de sévérité de la douleur et 7 éléments d'interférence de la douleur, tous notés sur une échelle de 0 à 10 (les notes les plus élevées indiquent une intensité/interférence de la douleur pire).
Un score de sous-échelle de sévérité de la douleur peut être calculé en prenant la note moyenne des 4 éléments de sévérité de la douleur.
Cette sous-échelle sera notre principale mesure de résultat.
Un score de sous-échelle d'interférence de la douleur peut être calculé de manière similaire pour les 7 éléments d'interférence de la douleur.
Le BPI doit être complété avant de retirer le pansement analgésique à la fin de chaque journée.
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14 jours à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
28 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .