- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916301
Tidlig periode mor-spædbarns tilknytningsindikatorer
Udvikling af en skala til psykometrisk evaluering af mor-spædbarns tilknytningsindikatorer i den tidlige periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderens adfærd over for sin baby i mor-baby-mødet efter fødslen giver vigtige fingerpeg om bindingsprocessen mellem mor og baby i den senere periode. Derfor er det vigtigt, at den sygeplejerske, der er ansvarlig for plejen af den nyfødte, nøje observerer moderens adfærd for at identificere det følelsesmæssige bånd mellem moderen og barnet. Derfor er der behov for et måleværktøj, der skal udvikles til brug i evalueringen af tidlig mor-spædbarns tilknytning, som dækker den postnatale periode. Denne skala kan gøre det muligt for sundhedspersonale hurtigt og nemt at evaluere mor-spædbarns tilknytningsadfærd i den tidlige postnatale periode. Det kan således bidrage til tidlig identifikation af negativ tilknytningsadfærd, der kan udvikle sig i fremtiden og give sygeplejersker mulighed for at yde den nødvendige støtte. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle skalaen til evaluering af tidlige mor-baby-tilknytningsindikatorer og at undersøge dens validitet og pålidelighed.
Design og metode Formål Denne undersøgelse har til formål at udvikle et værktøj til at måle tidlige mor-spædbarns tilknytningsindikatorer og teste dem psykometrisk.
Undersøgelsesdesign Dette er et tværsnits-, metodologisk, beskrivende og korrelationsstudie.
Metode Udviklingen af skalaen til evaluering af tidlige mor-baby-tilknytningsindikatorer, designet af skalaen og faserne i dens gyldighed er vist i figur 1. Disse elementer omfatter: (1) forberedelses- og omfangsfasen; (2) udvikling af spørgeskemaet og vurderingsskalaen; (3) indholdets gyldighed; og (4) pilotundersøgelsen (psykometrisk evaluering).
Prøve/deltagere Denne undersøgelse vil blive udført i XXXX Training and Research Hospital Maternity Service-Infant Team mellem juni og juli 2021. Deltagerne udvælges ved hjælp af tilfældig stikprøvemetode. Litteraturen siger, at antallet af prøver skal være mindst fem gange antallet af skalaelementer - ideelt set 10 gange antallet af emner, når man udvikler en skala. Antallet af elementer i skalaen er 13. Derfor var undersøgelsen til analyse planlagt til at bestå af 130 mødre. Inklusionskriterierne var som følger: Deltagerne skulle være over 18 år, skulle have meldt sig frivilligt for at deltage i undersøgelsen, skulle ikke have nogen helbredsproblemer relateret til den nyfødte og skulle være moderen eller den primære plejer.
Dataindsamlingsværktøjer Den sociodemografiske formular Denne formular udfyldes af mødrene, mens de var på hospitalet. Den består af 26 spørgsmål om alder, antallet af børn, mødrenes uddannelsesniveau, familiernes indkomstniveau og tilfredshed med at få en baby.
Skalaen til evaluering af tidlig mor-baby tilknytningsindikatorer Skalaen består af 13 punkter, der viser fysisk og følelsesmæssig intimitet, udforskning og stræben. Indholdsvaliditeten af skalaen vil vurderes ved at konsultere 11 eksperter i pædiatri, psykiatri og kvinders sundhed. Efter indholdet af skalaen blev verificeret, blev der udført en pilottest med et udkast til en skala bestående af 13 punkter. Forskningseksperter fik tilsendt et udkast til skalaen for evaluering af tidlige mor-baby-tilknytningsindikatorer og en ratingformular for indholdsvaliditetsindeks (CVI). De blev bedt om at vurdere relevansen af hvert punkt. Relevans blev vurderet på en tre-punkts skala: 1 = slet ikke relevant, 2 = skal rettes, 3 = meget relevant. Eksperterne blev også opfordret til at tilføje kommentarer til hvert punkt og komme med forslag til ethvert andet punkt, som de anså for nødvendigt, men som manglede i instrumentet. CVI-vurderingsformularen blev oprettet i overensstemmelse med bedste praksis for udvikling af sådanne formularer. Rigtige anmeldelser fra eksperter gav tilstrækkelige data til indholdsgennemgang. På baggrund af analysen af de udfyldte CVI-skemaer og forskningseksperternes kommentarer blev to skalapunkter revideret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: özge Karakaya Suzan, res. asist.
- Telefonnummer: +90 264 295 4341
- E-mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne var som følger: Deltagerne skulle være over 18 år, skulle have meldt sig frivilligt for at deltage i undersøgelsen, skulle ikke have nogen helbredsproblemer relateret til den nyfødte og skulle være moderen eller den primære plejer.
Ekskluderingskriterier:
deltagerne skulle ikke have meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, skulle have helbredsproblemer relateret til den nyfødte og skulle ikke være moderen eller den primære plejer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tidlige mor-spædbarns tilknytningsskala.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- developing scale
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .