- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916301
Frühzeitige Mutter-Kind-Bindungsindikatoren
Entwicklung einer Skala für die psychometrische Bewertung von Mutter-Kind-Bindungsindikatoren im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verhalten der Mutter gegenüber ihrem Baby in der Mutter-Kind-Begegnung nach der Geburt liefert wichtige Hinweise auf den Bindungsprozess zwischen Mutter und Kind in der späteren Zeit. Daher ist es wichtig, dass die für die Pflege des Neugeborenen verantwortliche Krankenschwester das Verhalten der Mutter sorgfältig beobachtet, um die emotionale Bindung zwischen der Mutter und dem Baby zu erkennen. Daher besteht Bedarf an der Entwicklung eines Messinstruments, das in verwendet werden kann die Bewertung der frühen Mutter-Kind-Bindung, die die postnatale Phase abdeckt. Mithilfe dieser Skala können medizinische Fachkräfte das Mutter-Kind-Bindungsverhalten in der frühen postnatalen Phase schnell und einfach bewerten. Somit kann es dazu beitragen, negatives Bindungsverhalten, das sich in der Zukunft entwickeln könnte, frühzeitig zu erkennen und Pflegekräften die notwendige Unterstützung zu bieten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Skala zur Bewertung früher Mutter-Kind-Bindungsindikatoren zu entwickeln und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit zu untersuchen.
Design und Methodenziel Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur Messung früher Mutter-Kind-Bindungsindikatoren zu entwickeln und diese psychometrisch zu testen.
Studiendesign Dies ist eine Querschnitts-, methodische, deskriptive und korrelative Studie.
Methodik Die Entwicklung der Skala zur Bewertung früher Mutter-Kind-Bindungsindikatoren, das Design der Skala und die Phasen ihrer Gültigkeit sind in Abbildung 1 dargestellt. Zu diesen Punkten gehören: (1) die Vorbereitungs- und Scoping-Phase; (2) die Entwicklung der Fragebogenelemente und der Bewertungsskala; (3) die inhaltliche Gültigkeit; und (4) die Pilotstudie (psychometrische Auswertung).
Stichprobe/Teilnehmer Diese Studie wird zwischen Juni und Juli 2021 im Team des Mutterschaftsdienstes des XXXX Training and Research Hospital durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. In der Literatur wird angegeben, dass die Anzahl der Stichproben mindestens das Fünffache der Anzahl der Skalenitems betragen sollte, idealerweise das Zehnfache der Anzahl der Items bei der Entwicklung einer Skala. Die Anzahl der Items in der Skala beträgt 13. Dementsprechend sollte die zu analysierende Studie 130 Mütter umfassen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Die Teilnehmer mussten über 18 Jahre alt sein, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, keine gesundheitlichen Probleme im Zusammenhang mit dem Neugeborenen haben und die Mutter oder die Erstversorgerin sein.
Datenerfassungstools Das soziodemografische Formular Dieses Formular wird von den Müttern ausgefüllt, während sie im Krankenhaus waren. Es besteht aus 26 Fragen zum Alter, zur Anzahl der Kinder, zum Bildungsniveau der Mutter, zum Einkommensniveau der Familien und zur Zufriedenheit mit der Geburt eines Kindes.
Die Skala zur Bewertung früher Mutter-Kind-Bindungsindikatoren Die Skala besteht aus 13 Elementen, die körperliche und emotionale Intimität, Erkundung und Streben zeigen. Die inhaltliche Gültigkeit der Skala wird durch Konsultation von 11 Experten aus den Bereichen Pädiatrie, Psychiatrie und Frauengesundheit bewertet. Nach dem Inhalt Nachdem die Skala verifiziert wurde, wird ein Pilottest mit einem Skalenentwurf bestehend aus 13 Elementen durchgeführt. Den Forschungsexperten wurde ein Entwurf der Skala zur Bewertung früher Mutter-Kind-Bindungsindikatoren und ein Bewertungsformular für den Inhaltsvaliditätsindex (CVI) zugesandt. Sie wurden gebeten, die Relevanz jedes Elements zu bewerten. Die Relevanz wurde auf einer dreistufigen Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht relevant, 2 = muss korrigiert werden, 3 = sehr relevant. Die Experten wurden außerdem aufgefordert, Kommentare zu jedem Punkt hinzuzufügen und Vorschläge für jeden anderen Punkt zu machen, den sie für notwendig hielten, der aber im Instrument fehlte. Das CVI-Bewertungsformular wurde im Einklang mit Best Practices für die Entwicklung solcher Formulare erstellt. Umfangreiche Rezensionen von Experten lieferten ausreichend Daten für die Inhaltsüberprüfung. Basierend auf der Analyse der ausgefüllten CVI-Formulare und den Kommentaren der Forschungsexperten wurden zwei Skalenelemente überarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: özge Karakaya Suzan, res. asist.
- Telefonnummer: +90 264 295 4341
- E-Mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Die Teilnehmer mussten über 18 Jahre alt sein, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, keine gesundheitlichen Probleme im Zusammenhang mit dem Neugeborenen haben und die Mutter oder die Erstversorgerin sein.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer durften sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, mussten gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit dem Neugeborenen haben und durften weder die Mutter noch die Erstversorgerin sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die frühe Mutter-Kind-Bindungsskala.
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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